- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432885
Myokardfibros-progression i Duchenne och Beckers muskeldystrofi - ACE-hämmare terapiförsök
Myokardfibros-progression i Duchenne och Beckers muskeldystrofi - Angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Duchenne och Beckers muskeldystrofier (DMD/BMD) är sjukdomar som kännetecknas av progressiv skelettmuskeldegeneration och ersättning av fibrofettvävnad. Data om hjärtinblandning (definierad som myokardfibros), effekt av ACE-hämmare och specifika genetiska mutationer på myokardengagemang detekterad genom hjärtmagnetisk resonans (CMR) saknas.
Studien kommer att omfatta 76 patienter med DMD/BMD. Alla patienter kommer att remitteras till två CMR för bedömning av ventrikulär funktion och myokardfibros. Patienter med myokardfibros och normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) kommer att randomiseras i två grupper, där varje grupp får behandling med ACE-hämmare eller ingen behandling för kardiomyopati. En genetisk profil kommer att utföras hos varje patient för att identifiera möjliga mutationer relaterade till hjärtinblandning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsibeprövad muskeldystrofi hos Duchenne eller Becker
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACE-hämmare
ACE-hämmare (enalapril upp till 20 mg två gånger dagligen), hos patienter med bevarad EF (LVEF rivjärn än 50%) och med påvisbar fördröjd förstärkning (myokardiell fibros) i hjärtmagnetisk resonans, randomiserad till terapi eller inte.
|
upp till 20 mg bud
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter med bevarad EF (LVEF rivare än 50 %) och utan någon detekterbar fördröjd förstärkning (myokardfibros) i hjärtmagnetisk resonans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ myokardfibros genom CMR hos patienter med och utan behandling med ACE-hämmare
Tidsram: 2 år
|
Progression av myokardfibros
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specifika genetiska mutationer som prediktorer för hjärtinblandning
Tidsram: 2 år
|
Relation mellan dystrofin-genställen mutationer i exoner <45 relation och omfattningen av myokardiell fibros mätt med hjärtmagnetisk resonans
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos E Rochitte, MD, PhD, InCor, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Fibros
- Muskeldystrofier
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Enalapril
Andra studie-ID-nummer
- 1095/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardfibros
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
Kliniska prövningar på Enalapril
-
Ethicare GmbHOkändHjärtsvikt | Dilaterad kardiomyopati | Medfödd hjärtsjukdomÖsterrike, Storbritannien, Nederländerna, Serbien, Ungern
-
Ethicare GmbHOkändHjärtsvikt | Dilaterad kardiomyopatiÖsterrike, Storbritannien, Ungern, Nederländerna, Serbien
-
Ethicare GmbHOkändHjärtsvikt | Medfödd hjärtsjukdomÖsterrike, Storbritannien, Ungern, Nederländerna, Serbien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Myokardsjukdomar
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Kranskärlssjukdom | Hypertoni
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityAvslutadIGA Glomerulonefrit
-
Montefiore Medical CenterAvslutadNjurtransplantationFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDiabetisk nefropati | MikroalbuminuriBrasilien
-
Herlev HospitalOkändHjärt-kärlsjukdomar | Njursvikt, kroniskDanmark