Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese myokardiální fibrózy u Duchenneovy a Beckerovy svalové dystrofie – ACE Inhibitor Therapy Trial

1. května 2015 aktualizováno: Carlos Eduardo Rochitte, InCor Heart Institute

Progrese myokardiální fibrózy u Duchenneovy a Beckerovy svalové dystrofie – léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)

Cílem této studie je zhodnotit progresi myokardiální fibrózy u Duchenneovy a Beckerovy svalové dystrofie a také vliv ACE inhibitorů na progresi fibrózy. Kromě toho se tato studie zaměřuje na stanovení genetických prediktorů srdečního postižení u těchto dystrofií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duchennova a Beckerova svalová dystrofie (DMD/BMD) jsou onemocnění charakterizovaná progresivní degenerací kosterního svalstva a nahrazením fibrotukovou tkání. Údaje o srdečním postižení (definovaném jako fibróza myokardu), účinku ACE-inhibitorů a specifických genetických mutacích na postižení myokardu detekované srdeční magnetickou rezonancí (CMR) chybí.

Studie bude zahrnovat 76 pacientů s DMD/BMD. Všichni pacienti budou odesláni ke dvěma CMR pro posouzení komorové funkce a fibrózy myokardu. Pacienti s fibrózou myokardu a normální ejekční frakcí levé komory (LVEF) budou randomizováni do dvou skupin, přičemž každá skupina bude léčena ACE inhibitory nebo nebude léčena pro kardiomyopatii. U každého pacienta bude proveden genetický profil k identifikaci možných mutací souvisejících s postižením srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanou svalovou dystrofií Duchenne nebo Becker

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kardiovaskulární magnetické rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACE inhibitor
ACE inhibitor (enalapril do 20 mg BID), u pacientů se zachovanou EF (LVEF větší než 50 %) a s detekovatelným opožděným zesílením (fibróza myokardu) při srdeční magnetické rezonanci, randomizovaní k léčbě či nikoli.
Lék: Enalapril
až 20 mg nabídky
Žádný zásah: Řízení
Pacienti se zachovanou EF (LVEF větší než 50 %) a bez detekovatelného opožděného zesílení (fibróza myokardu) na srdeční magnetické rezonanci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní myokardiální fibróza pomocí CMR u pacientů s ACE inhibitory a bez ní
Časové okno: 2 roky
Progrese myokardiální fibrózy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické genetické mutace jako prediktory srdečního postižení
Časové okno: 2 roky
Vztah mutací místa genu pro dystrofin v exonech vztah <45 a rozsah myokardiální fibrózy měřený srdeční magnetickou rezonancí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InCor Heart Institute

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E Rochitte, MD, PhD, InCor, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1095/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enalapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit