- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02434042
Effets de Bifidobacterium Longum BB536 sur l'incidence de la diarrhée aiguë et/ou des maladies respiratoires chez les enfants
Étude sur l'administration orale de Bifidobacterium Longum BB536 sur l'incidence de la diarrhée aiguë et/ou des maladies respiratoires par rapport au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de l'OMS ont révélé que 5,2 millions d'enfants de moins de cinq ans meurent chaque année à cause de maladies évitables telles que la diarrhée, le paludisme et la pneumonie. En Malaisie, des cas signalés de diarrhée et de gastro-entérite aiguë ont été observés tout au long de l'année, la diarrhée associée au rotavirus étant le trouble gastro-intestinal le plus fréquemment identifié.
Les probiotiques sont des préparations de bactéries et de levures qui sont considérées comme conférant un effet bénéfique sur la santé lorsqu'elles sont prises en quantité adéquate. Bifidobacterium longum BB536, est un probiotique avec plus de 100 publications scientifiques basées sur des études in vitro, in vivo et cliniques, avec une longue histoire de consommation soutenant la sécurité et les avantages pour la santé.
Le BB536 est également disponible dans le commerce en Malaisie et au Japon sous forme de complément alimentaire et de compléments de santé. Certains d'entre eux comprennent des suppléments de santé pour enfants tels que MAXBIOTICS, KidsBiotics et JANIPRO BB-G. Ces trois marques sont vendues en Malaisie et contiennent toutes un mélange d'ingrédients bruts Bifidobacterium longum BB536 fabriqué par Morinaga Milk Industry Co., Ltd. et d'autres souches probiotiques. Dans cette étude, le produit expérimental, Bifidobacterium longum BB536 et le placebo sont fabriqués par Morinaga Milk Industry Co. Ltd., Japon.
Le Morinaga BB536 avait obtenu le statut FOSHU (Aliments à des fins sanitaires spécifiées) par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être. Ce statut est accordé aux produits alimentaires qui ont démontré dans des études cliniques humaines des bienfaits spécifiques pour la santé. De plus, en 2007, BB536 avait obtenu la certification GRAS (Generally Recognized As Safe) aux États-Unis par la FDA. Le BB536 a confirmé sa sécurité pour la consommation car il est fabriqué dans une usine de fabrication certifiée HACCP (Pacific Resources, 2012). BB536 ne contient aucun ingrédient porcin ou bovin et a obtenu la certification HALAL de la Japan Muslim Association (JMA), Japon. JMA est reconnu par JAKIM, Malaisie.
Morinaga B. longum BB536 a fait l'objet de recherches cliniques approfondies et de développements techniques avec des preuves issues de plus de 100 publications scientifiques. Aucun effet secondaire n'a été signalé suite à la consommation de BB536, y compris les prématurés, les femmes enceintes, les personnes âgées et les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs. Sur la base d'études in vitro, in vivo et cliniques, la longue histoire de consommation (plus de 30 ans) soutient les avantages de la sécurité et de la santé de la souche BB536 en améliorant l'environnement intestinal, la prévention de la diarrhée, le soulagement de la constipation ainsi que le soutien du système immunitaire. D'après une étude précédente, l'ingestion de yaourt enrichi en B. longum BB536 peut aider à réduire les bactéries nocives telles que les entérobactéries, les streptocoques et C. perfringens, tout en modifiant le profil du microbiote intestinal des volontaires avec une augmentation significative des microbes bénéfiques Bifidobacterium et les espèces Lactobacillus. De plus, les substances putréfactives dans l'environnement intestinal ont également été réduites en présence du supplément probiotique. Un essai clinique a également été réalisé sur des nourrissons à l'hôpital général de Hidaka par l'administration de poudre lyophilisée contenant B. longum BB536 et B. breve M-16V chacun à 9 log ufc/sachet. Ces résultats suggèrent que B. longum BB536 est sûr et pourrait être utilisé plus avant pour évaluer son effet dans la prévention de la prévalence de la diarrhée et/ou des maladies respiratoires chez les enfants des garderies.
Un nombre total de cinq cent vingt (520) enfants en bonne santé âgés de 2 à 6 ans seront recrutés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pulau Pinang, Malaisie, 11900
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins/féminins en bonne santé
- 2-6 ans
- IMC dans une fourchette saine (entre le 5e et le 84e centile selon le tableau IMC pour l'âge des enfants)
- Volonté de s'engager tout au long de l'expérience
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Médicaments à long terme en raison de certaines maladies graves
- VIH/SIDA
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: BB536
Bifidobacterium longum BB536 (9 log UFC/jour) et dextrine
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L'intervention consiste en l'administration quotidienne de 1 g de probiotique Bifidobacterium longum BB536, administré quotidiennement pendant cinq jours par semaine à une dose fixe de 9 log UFC/jour pour BB536 et poursuivi pendant 10 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
100% dextrine
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L'intervention consiste en l'administration quotidienne de 1 g de dextrine à 100 %, administrée quotidiennement pendant cinq jours par semaine et poursuivie pendant 10 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absence entre les enfants BB536 et les enfants placebo dans les garderies en raison de diarrhée et/ou de maladies respiratoires
Délai: 10 mois
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10 mois
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Sévérité de la diarrhée entre les enfants BB536 et les enfants placebo
Délai: 10 mois
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10 mois
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Gravité des maladies respiratoires entre les enfants BB536 et les enfants placebo
Délai: 10 mois
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profils du microbiote fécal des enfants BB536 par rapport aux enfants placebo
Délai: 10 mois
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 304/PTEKIND/650689
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