Effekter av Bifidobacterium Longum BB536 på incidensen av akut diarré och/eller luftvägsrelaterade sjukdomar hos barn

Data från WHO avslöjade att 5,2 miljoner barn under fem år dör varje år på grund av sjukdomar som kan förebyggas som diarré, malaria och lunginflammation. I Malaysia har rapporterade fall av diarré och akut gastroenterit observerats inträffa under hela året, med rotavirus-associerad diarré som den vanligaste identifierade gastrointestinala sjukdomen.

Probiotika är preparat av bakterier och jästsvampar som anses ge en gynnsam hälsoeffekt när de tas i tillräcklig mängd. Bifidobacterium longum BB536, är ett probiotikum med över 100 vetenskapliga publikationer baserade på in vitro, in vivo och kliniska studier, med lång konsumtionshistoria som stödjer säkerhets- och hälsofördelar.

BB536 är även kommersiellt tillgänglig i Malaysia och Japan i form av kosttillskott och hälsotillskott. Några av dessa inkluderar hälsotillskott för barn som MAXBIOTICS, KidsBiotics och JANIPRO BB-G. Alla dessa tre märken säljs i Malaysia och de innehåller alla en blandning av råingrediensen Bifidobacterium longum BB536 tillverkad av Morinaga Milk Industry Co., Ltd. och andra probiotiska stammar. I denna studie tillverkas undersökningsprodukten, Bifidobacterium longum BB536 och placebo av Morinaga Milk Industry Co. Ltd., Japan.

Morinaga BB536 hade tilldelats FOSHU-status (Food for Specified Health Uses) av Japans ministerium för hälsa, arbete och välfärd. Denna status ges till livsmedelsprodukter som i kliniska studier på människor har visat sig visa specifika hälsofördelar. År 2007 hade BB536 också erhållit GRAS-certifiering (Generally Recognized As Safe) i USA av FDA. BB536 har bekräftat sin säkerhet för konsumtion eftersom den tillverkas i en HACCP-certifierad tillverkningsanläggning (Pacific Resources, 2012). BB536 innehåller inga gris- eller nötkreatursingredienser och har erhållit HALAL-certifiering från Japan Muslim Association (JMA), Japan. JMA är erkänt av JAKIM, Malaysia.

Morinaga B. longum BB536 har varit föremål för omfattande klinisk forskning och teknisk utveckling med bevis från mer än 100 vetenskapliga publikationer. Det har inte rapporterats några biverkningar från konsumtion av BB536 inklusive för tidigt födda barn, gravida kvinnor, äldre personer och patienter som tar immunsuppressiva läkemedel. Baserat på in vitro, in vivo och kliniska studier stödjer lång konsumtionshistoria (mer än 30 år) säkerhets- och hälsofördelarna med stammen BB536 genom att förbättra tarmmiljön, förebygga diarré, lindra förstoppning samt stödja immunförsvaret. Baserat på tidigare studie kan intag av yoghurt berikad med B. longum BB536 hjälpa till att minska skadliga bakterier som Enterobacteriaceae, Streptococcus och C. perfringens, samtidigt som det förändrar mikrobiota tarmprofilen hos frivilliga med en betydande ökning av nyttiga mikrober Bifidobacterium och Lactobacillus-arter. Dessutom reducerades också förruttnande ämnen i tarmmiljön i närvaro av det probiotiska tillägget. Det gjordes också kliniska prövningar på spädbarn på Hidaka General Hospital genom administrering av lyofiliserat pulver innehållande B. longum BB536 och B. breve M-16V vardera med 9 log cfu/påse. Sådana fynd tyder på att B. longum BB536 är säker och skulle kunna användas vidare för att utvärdera dess effekt för att förebygga diarré och/eller luftvägsrelaterad sjukdom hos barn från dagis.

Ett totalt antal av femhundratjugo (520) friska barn i åldern 2-6 år kommer att rekryteras till denna studie.