长双歧杆菌 BB536 对儿童急性腹泻和/或呼吸道相关疾病发病率的影响

世界卫生组织的数据显示，每年有 520 万五岁以下儿童死于腹泻、疟疾和肺炎等可预防疾病。 在马来西亚，报告的腹泻和急性胃肠炎病例全年都在发生，轮状病毒相关性腹泻是最常见的胃肠道疾病。

益生菌是细菌和酵母菌的制剂，当摄入足量时，它们被认为可以带来有益的健康效果。 Bifidobacterium longum BB536 是一种益生菌，基于体外、体内和临床研究发表了 100 多篇科学出版物，其长期食用历史支持安全和健康益处。

BB536 在马来西亚和日本也以食品补充剂和保健品的形式出售。 其中一些包括儿童保健品，如 MAXBIOTICS、KidsBiotics 和 JANIPRO BB-G。 这三个牌子都在马来西亚销售，都含有森永乳业有限公司生产的原料长双歧杆菌BB536和其他益生菌菌株的混合物。 在本研究中，研究产品长双歧杆菌 BB536 和安慰剂由日本森永乳业有限公司生产。

Morinaga BB536 已被日本厚生劳动省授予 FOSHU（特定保健用途食品）资格。 这种状态授予已在人体临床研究中证明具有特定健康益处的食品。 此外，2007年，BB536在美国获得了FDA的GRAS（公认安全）认证。 BB536 已确认其消费安全，因为它是在 HACCP 认证的制造工厂生产的（Pacific Resources，2012）。 BB536不含任何猪或牛成分，并获得日本穆斯林协会（JMA）的HALAL认证。 JMA 获得马来西亚 JAKIM 认可。

Morinaga B. longum BB536 已成为广泛临床研究和技术开发的主题，证据来自 100 多份科学出版物。 包括早产儿、孕妇、老年人和正在服用免疫抑制药物的患者在内，没有关于食用 BB536 的副作用报告。 根据体外、体内和临床研究，长期食用历史（超过 30 年）通过改善肠道环境、预防腹泻、缓解便秘以及支持免疫系统来支持菌株 BB536 的安全和健康益处。 根据之前的研究，摄入长双歧杆菌 BB536 强化酸奶有助于减少肠杆菌科、链球菌和产气荚膜梭菌等有害细菌，同时显着增加有益微生物双歧杆菌，从而改变志愿者的肠道菌群特征和乳酸杆菌属。 此外，在益生菌补充剂的存在下，肠道环境中的腐败物质也减少了。 Hidaka General Hospital 还对婴儿进行了临床试验，方法是使用含有长双歧杆菌 BB536 和短双歧杆菌 M-16V 的冻干粉，每袋 9 log cfu。 这些发现表明 B. longum BB536 是安全的，可用于进一步评估其在预防日托中心儿童腹泻和/或呼吸道相关疾病流行方面的效果。

本研究将招募总计五百二十 (520) 名 2-6 岁的健康儿童。