Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Bifidobacterium Longum BB536 на заболеваемость острой диареей и/или респираторными заболеваниями у детей

2 ноября 2017 г. обновлено: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Исследование перорального приема Bifidobacterium Longum BB536 на частоту возникновения острой диареи и/или респираторных заболеваний по сравнению с плацебо

Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Bifidobacterium longum BB536, в профилактике острой диареи и/или респираторных заболеваний, которые часто встречаются у детей в Малайзии в возрасте от 2 до 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Данные ВОЗ показали, что 5,2 миллиона детей в возрасте до пяти лет ежегодно умирают из-за предотвратимых болезней, таких как диарея, малярия и пневмония. В Малайзии в течение всего года наблюдались зарегистрированные случаи диареи и острого гастроэнтерита, при этом диарея, связанная с ротавирусом, была наиболее часто выявляемым желудочно-кишечным расстройством.

Пробиотики — это препараты бактерий и дрожжей, которые, как считается, оказывают благотворное влияние на здоровье при приеме в достаточном количестве. Bifidobacterium longum BB536 — это пробиотик с более чем 100 научными публикациями, основанными на исследованиях in vitro, in vivo и клинических исследованиях, с длительной историей потребления, подтверждающей безопасность и пользу для здоровья.

BB536 также коммерчески доступен в Малайзии и Японии в виде пищевых добавок и добавок для здоровья. Некоторые из них включают пищевые добавки для детей, такие как MAXBIOTICS, KidsBiotics и JANIPRO BB-G. Все эти три бренда продаются в Малайзии, и все они содержат смесь исходного ингредиента Bifidobacterium longum BB536 производства Morinaga Milk Industry Co., Ltd. и других пробиотических штаммов. В этом исследовании исследуемый продукт, Bifidobacterium longum BB536 и плацебо, производится компанией Morinaga Milk Industry Co. Ltd., Япония.

Morinaga BB536 был удостоен статуса FOSHU (Пищевой продукт для определенных медицинских целей) Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии. Этот статус присваивается пищевым продуктам, которые в клинических исследованиях на людях показали особую пользу для здоровья. Кроме того, в 2007 году BB536 получил сертификат GRAS (общепризнанный безопасным) в США от FDA. BB536 подтвердил свою безопасность для потребления, так как он производится на заводе, сертифицированном HACCP (Pacific Resources, 2012). BB536 не содержит ингредиентов свинины или крупного рогатого скота и получил сертификат HALAL от Японской мусульманской ассоциации (JMA), Япония. JMA признан JAKIM, Малайзия.

Morinaga B. longum BB536 был предметом обширных клинических исследований и технических разработок с доказательствами из более чем 100 научных публикаций. Не сообщалось о побочных эффектах от потребления BB536, включая недоношенных детей, беременных женщин, пожилых людей и пациентов, принимающих иммунодепрессанты. Основываясь на исследованиях in vitro, in vivo и клинических исследованиях, длительная история потребления (более 30 лет) подтверждает безопасность и пользу для здоровья штамма BB536, улучшая кишечную среду, предотвращая диарею, облегчая запоры, а также поддерживая иммунную систему. Основываясь на предыдущем исследовании, употребление йогурта, обогащенного B. longum BB536, может помочь уменьшить количество вредных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, Streptococcus и C. perfringens, и в то же время изменить профиль микробиоты кишечника добровольцев со значительным увеличением полезных микробов Bifidobacterium. и виды лактобацилл. Кроме того, гнилостные вещества в кишечной среде также снижались в присутствии пробиотической добавки. Также было проведено клиническое испытание на младенцах в больнице общего профиля Хидака посредством введения лиофилизированного порошка, содержащего B. longum BB536 и B. breve M-16V, каждый по 9 log КОЕ/пакетик. Такие результаты свидетельствуют о том, что B. longum BB536 безопасен и может быть использован в дальнейшем для оценки его влияния на предотвращение диареи и/или распространенности респираторных заболеваний у детей из детских садов.

Всего для этого исследования будет набрано пятьсот двадцать (520) здоровых детей в возрасте от 2 до 6 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pulau Pinang, Малайзия, 11900
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины/женщины
  • 2-6 лет
  • ИМТ в пределах нормы (от 5-го до 84-го процентиля в соответствии с таблицей ИМТ для детей по возрасту)
  • Готов участвовать в течение всего эксперимента

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Долгосрочное лечение из-за определенного тяжелого заболевания
  • ВИЧ/СПИД
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BB536
Bifidobacterium longum BB536 (9 log КОЕ/день) и декстрин
Вмешательство заключается в ежедневном введении 1 г пробиотика Bifidobacterium longum BB536, введении ежедневно в течение пяти дней в неделю в фиксированной дозе 9 log КОЕ/день для BB536 и продолжении в течение 10 месяцев.
Другие имена:
  • Бифидобактерии лонгум BB536
Плацебо Компаратор: Плацебо
100% декстрин
Вмешательство состоит из ежедневного приема 1 г 100% декстрина, ежедневного приема в течение пяти дней в неделю и продолжающегося в течение 10 месяцев.
Другие имена:
  • 100% декстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсенты между детьми, принимавшими BB536, и детьми, принимавшими плацебо, в детских садах из-за диареи и/или респираторных заболеваний
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
Тяжесть диареи у детей, принимавших BB536, по сравнению с детьми, принимавшими плацебо
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
Тяжесть респираторных заболеваний у детей, принимавших BB536, по сравнению с детьми, принимавшими плацебо
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профили фекальной микробиоты у детей BB536 по сравнению с детьми, получавшими плацебо
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 304/PTEKIND/650689

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования BB536

Подписаться