- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02434042
Bifidobacterium Longum BB536:n vaikutukset akuutin ripulin ja/tai hengityselinten sairauksien ilmaantumiseen lapsilla
Tutkimus Bifidobacterium Longum BB536:n suun kautta antamisesta akuutin ripulin ja/tai hengityselimiin liittyvien sairauksien esiintyvyydestä lumelääkkeeseen verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO:n tiedot paljastivat, että 5,2 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta kuolee vuosittain ehkäistävissä oleviin sairauksiin, kuten ripuliin, malariaan ja keuhkokuumeeseen. Malesiassa on havaittu raportoituja ripulia ja akuutteja gastroenteriittitapauksia ympäri vuoden, ja rotavirukseen liittyvä ripuli on yleisin ruuansulatuskanavan sairaus.
Probiootit ovat bakteeri- ja hiivavalmisteita, joiden katsotaan aiheuttavan myönteisiä terveysvaikutuksia, kun niitä otetaan riittävästi. Bifidobacterium longum BB536 on probiootti, jolla on yli 100 tieteellistä julkaisua, jotka perustuvat in vitro, in vivo ja kliinisiin tutkimuksiin ja joilla on pitkä käyttöhistoria, joka tukee turvallisuus- ja terveyshyötyjä.
BB536 on myös kaupallisesti saatavilla Malesiassa ja Japanissa ravintolisänä ja terveyslisänä. Jotkut näistä sisältävät lasten terveyslisät, kuten MAXBIOTICS, KidsBiotics ja JANIPRO BB-G. Kaikkia näitä kolmea tuotemerkkiä myydään Malesiassa ja ne kaikki sisältävät Morinaga Milk Industry Co., Ltd:n valmistaman Bifidobacterium longum BB536 -raaka-aineen ja muiden probioottikantojen seosta. Tässä tutkimuksessa tutkimustuotteen, Bifidobacterium longum BB536:n ja lumelääkkeen, valmistaa Morinaga Milk Industry Co. Ltd., Japani.
Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö on myöntänyt Morinaga BB536:lle FOSHU (Food for Specified Health Uses) -statuksen. Tämä asema myönnetään elintarvikkeille, joiden on osoitettu ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoittavan erityisiä terveyshyötyjä. Lisäksi vuonna 2007 BB536 oli saanut GRAS (Generally Recognized As Safe) -sertifikaatin Yhdysvalloissa FDA:lta. BB536 on vahvistanut kulutusturvallisuuden, koska se on valmistettu HACCP-sertifioidussa tuotantolaitoksessa (Pacific Resources, 2012). BB536 ei sisällä sian tai naudan ainesosia, ja se on saanut HALAL-sertifikaatin Japan Muslim Associationilta (JMA), Japani. JMA on tunnustanut JAKIM, Malesia.
Morinaga B. longum BB536 on ollut laajan kliinisen tutkimuksen ja teknisen kehityksen kohteena yli 100 tieteellisen julkaisun todisteilla. BB536:n kulutuksesta ei ole raportoitu sivuvaikutuksia, mukaan lukien keskoset, raskaana olevat naiset, vanhukset ja potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä. In vitro, in vivo ja kliinisten tutkimusten perusteella pitkä käyttöhistoria (yli 30 vuotta) tukee BB536-kannan turvallisuus- ja terveyshyötyjä parantamalla suolistoympäristöä, ehkäisemällä ripulia, lievittämällä ummetusta sekä tukemalla immuunijärjestelmää. Aiemman tutkimuksen perusteella B. longum BB536:lla täydennetyn jogurtin nauttiminen voi auttaa vähentämään haitallisia bakteereja, kuten Enterobacteriaceae, Streptococcus ja C. perfringens, ja samalla muuttaa vapaaehtoisten suoliston mikrobistoprofiilia lisäämällä merkittävästi hyödyllisten mikrobien Bifidobacterium määrää. ja Lactobacillus-lajit. Lisäksi suolistoympäristön mädäntyneiden aineiden määrä väheni myös probioottisen lisäravinteen läsnä ollessa. Hidakan yleissairaalassa tehtiin myös pikkulapsille kliininen tutkimus antamalla lyofilisoitua jauhetta, joka sisälsi B. longum BB536:ta ja B. breve M-16V:tä kutakin 9 log cfu/pussi. Tällaiset havainnot viittaavat siihen, että B. longum BB536 on turvallinen ja sitä voitaisiin käyttää edelleen arvioimaan sen vaikutusta ripulin ja/tai hengitystiesairauksien esiintyvyyden ehkäisyssä päiväkotilapsilla.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä viisisataakaksikymmentä (520) tervettä 2-6-vuotiasta lasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pulau Pinang, Malesia, 11900
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies/naiset
- 2-6 vuotta vanha
- BMI terveellä alueella (5. ja 84. prosenttipisteen välillä lasten BMI-iän mukaan)
- Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Pitkäaikainen lääkitys tietyn vakavan sairauden vuoksi
- HIV/AIDS
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BB536
Bifidobacterium longum BB536 (9 log CFU/päivä) ja dekstriini
|
Interventio koostuu 1 g:n probioottisen Bifidobacterium longum BB536:n päivittäisestä annosta, päivittäin viiden päivän ajan viikossa kiinteänä annoksena 9 log CFU/päivä BB536:lle ja jatkamisesta 10 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 % dekstriini
|
Interventio koostuu päivittäisestä 1 g:n 100-prosenttista dekstriinistä antamisesta, jokaisesta annoksesta päivittäin viiden päivän ajan viikossa ja jatkamisesta 10 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poissaolo BB536 vs. lumelääkettä saaneiden lasten välillä päiväkodeissa ripulin ja/tai hengityselimiin liittyvien sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Ripulin vaikeusaste BB536 vs. lumelääkettä saaneiden lasten välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Hengitykseen liittyvien sairauksien vakavuus BB536 vs. lumelääkettä saaneiden lasten välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BB536:n vs. lumelääkettä saaneiden lasten ulosteen mikrobiotaprofiilit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304/PTEKIND/650689
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset BB536
-
University of NottinghamValmisSepsis | Probiootit | Prebiootit | Koorumin tunnistaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Federico II UniversityValmisBifidobakteerit lapsilla, joilla on vatsakipuun liittyviä toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitäÄrtyvän suolen oireyhtymä | Krooninen dyspepsiaItalia