Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bifidobacterium Longum BB536:n vaikutukset akuutin ripulin ja/tai hengityselinten sairauksien ilmaantumiseen lapsilla

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Tutkimus Bifidobacterium Longum BB536:n suun kautta antamisesta akuutin ripulin ja/tai hengityselimiin liittyvien sairauksien esiintyvyydestä lumelääkkeeseen verrattuna

Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien, nimittäin Bifidobacterium longum BB536:n, etuja akuutin ripulin ja/tai hengitystiesairauksien ehkäisyssä, jotka ovat yleisiä 2–6-vuotiaiden Malesiassa olevien lasten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO:n tiedot paljastivat, että 5,2 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta kuolee vuosittain ehkäistävissä oleviin sairauksiin, kuten ripuliin, malariaan ja keuhkokuumeeseen. Malesiassa on havaittu raportoituja ripulia ja akuutteja gastroenteriittitapauksia ympäri vuoden, ja rotavirukseen liittyvä ripuli on yleisin ruuansulatuskanavan sairaus.

Probiootit ovat bakteeri- ja hiivavalmisteita, joiden katsotaan aiheuttavan myönteisiä terveysvaikutuksia, kun niitä otetaan riittävästi. Bifidobacterium longum BB536 on probiootti, jolla on yli 100 tieteellistä julkaisua, jotka perustuvat in vitro, in vivo ja kliinisiin tutkimuksiin ja joilla on pitkä käyttöhistoria, joka tukee turvallisuus- ja terveyshyötyjä.

BB536 on myös kaupallisesti saatavilla Malesiassa ja Japanissa ravintolisänä ja terveyslisänä. Jotkut näistä sisältävät lasten terveyslisät, kuten MAXBIOTICS, KidsBiotics ja JANIPRO BB-G. Kaikkia näitä kolmea tuotemerkkiä myydään Malesiassa ja ne kaikki sisältävät Morinaga Milk Industry Co., Ltd:n valmistaman Bifidobacterium longum BB536 -raaka-aineen ja muiden probioottikantojen seosta. Tässä tutkimuksessa tutkimustuotteen, Bifidobacterium longum BB536:n ja lumelääkkeen, valmistaa Morinaga Milk Industry Co. Ltd., Japani.

Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö on myöntänyt Morinaga BB536:lle FOSHU (Food for Specified Health Uses) -statuksen. Tämä asema myönnetään elintarvikkeille, joiden on osoitettu ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoittavan erityisiä terveyshyötyjä. Lisäksi vuonna 2007 BB536 oli saanut GRAS (Generally Recognized As Safe) -sertifikaatin Yhdysvalloissa FDA:lta. BB536 on vahvistanut kulutusturvallisuuden, koska se on valmistettu HACCP-sertifioidussa tuotantolaitoksessa (Pacific Resources, 2012). BB536 ei sisällä sian tai naudan ainesosia, ja se on saanut HALAL-sertifikaatin Japan Muslim Associationilta (JMA), Japani. JMA on tunnustanut JAKIM, Malesia.

Morinaga B. longum BB536 on ollut laajan kliinisen tutkimuksen ja teknisen kehityksen kohteena yli 100 tieteellisen julkaisun todisteilla. BB536:n kulutuksesta ei ole raportoitu sivuvaikutuksia, mukaan lukien keskoset, raskaana olevat naiset, vanhukset ja potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä. In vitro, in vivo ja kliinisten tutkimusten perusteella pitkä käyttöhistoria (yli 30 vuotta) tukee BB536-kannan turvallisuus- ja terveyshyötyjä parantamalla suolistoympäristöä, ehkäisemällä ripulia, lievittämällä ummetusta sekä tukemalla immuunijärjestelmää. Aiemman tutkimuksen perusteella B. longum BB536:lla täydennetyn jogurtin nauttiminen voi auttaa vähentämään haitallisia bakteereja, kuten Enterobacteriaceae, Streptococcus ja C. perfringens, ja samalla muuttaa vapaaehtoisten suoliston mikrobistoprofiilia lisäämällä merkittävästi hyödyllisten mikrobien Bifidobacterium määrää. ja Lactobacillus-lajit. Lisäksi suolistoympäristön mädäntyneiden aineiden määrä väheni myös probioottisen lisäravinteen läsnä ollessa. Hidakan yleissairaalassa tehtiin myös pikkulapsille kliininen tutkimus antamalla lyofilisoitua jauhetta, joka sisälsi B. longum BB536:ta ja B. breve M-16V:tä kutakin 9 log cfu/pussi. Tällaiset havainnot viittaavat siihen, että B. longum BB536 on turvallinen ja sitä voitaisiin käyttää edelleen arvioimaan sen vaikutusta ripulin ja/tai hengitystiesairauksien esiintyvyyden ehkäisyssä päiväkotilapsilla.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä viisisataakaksikymmentä (520) tervettä 2-6-vuotiasta lasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pulau Pinang, Malesia, 11900
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies/naiset
  • 2-6 vuotta vanha
  • BMI terveellä alueella (5. ja 84. prosenttipisteen välillä lasten BMI-iän mukaan)
  • Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Pitkäaikainen lääkitys tietyn vakavan sairauden vuoksi
  • HIV/AIDS
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BB536
Bifidobacterium longum BB536 (9 log CFU/päivä) ja dekstriini
Interventio koostuu 1 g:n probioottisen Bifidobacterium longum BB536:n päivittäisestä annosta, päivittäin viiden päivän ajan viikossa kiinteänä annoksena 9 log CFU/päivä BB536:lle ja jatkamisesta 10 kuukautta.
Muut nimet:
  • Bifidobacterium longum BB536
Placebo Comparator: Plasebo
100 % dekstriini
Interventio koostuu päivittäisestä 1 g:n 100-prosenttista dekstriinistä antamisesta, jokaisesta annoksesta päivittäin viiden päivän ajan viikossa ja jatkamisesta 10 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • 100 % dekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poissaolo BB536 vs. lumelääkettä saaneiden lasten välillä päiväkodeissa ripulin ja/tai hengityselimiin liittyvien sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Ripulin vaikeusaste BB536 vs. lumelääkettä saaneiden lasten välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Hengitykseen liittyvien sairauksien vakavuus BB536 vs. lumelääkettä saaneiden lasten välillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BB536:n vs. lumelääkettä saaneiden lasten ulosteen mikrobiotaprofiilit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 304/PTEKIND/650689

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset BB536

Tilaa