- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434042
Auswirkungen von Bifidobacterium Longum BB536 auf das Auftreten von akutem Durchfall und/oder Atemwegserkrankungen bei Kindern
Studie zur oralen Verabreichung von Bifidobacterium Longum BB536 zum Auftreten von akutem Durchfall und/oder Atemwegserkrankungen im Vergleich zu Placebo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten der WHO zeigen, dass jedes Jahr 5,2 Millionen Kinder unter fünf Jahren an vermeidbaren Krankheiten wie Durchfall, Malaria und Lungenentzündung sterben. In Malaysia wurden das ganze Jahr über gemeldete Fälle von Durchfall und akuter Gastroenteritis beobachtet, wobei Rotavirus-assoziierter Durchfall die am häufigsten identifizierte gastrointestinale Störung ist.
Probiotika sind Präparate aus Bakterien und Hefen, denen bei Einnahme in ausreichender Menge eine gesundheitsfördernde Wirkung zugeschrieben wird. Bifidobacterium longum BB536 ist ein Probiotikum mit über 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen, die auf In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien basieren, mit einer langen Konsumgeschichte, die die Sicherheits- und Gesundheitsvorteile unterstützt.
BB536 ist auch in Malaysia und Japan in Form von Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Handel erhältlich. Einige davon umfassen Nahrungsergänzungsmittel für Kinder wie MAXBIOTICS, KidsBiotics und JANIPRO BB-G. Alle diese drei Marken werden in Malaysia verkauft und enthalten alle eine Mischung aus dem Rohstoff Bifidobacterium longum BB536, hergestellt von Morinaga Milk Industry Co., Ltd., und anderen probiotischen Stämmen. In dieser Studie wird das Prüfprodukt Bifidobacterium longum BB536 und Placebo von Morinaga Milk Industry Co. Ltd., Japan, hergestellt.
Morinaga BB536 wurde vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt der FOSHU-Status (Food for Specific Health Uses) verliehen. Dieser Status wird Lebensmittelprodukten zuerkannt, die in klinischen Studien am Menschen gezeigt haben, dass sie spezifische gesundheitliche Vorteile aufweisen. Außerdem hatte BB536 im Jahr 2007 die GRAS-Zertifizierung (Generally Recognized As Safe) in den USA von der FDA erhalten. BB536 hat seine Unbedenklichkeit für den Verzehr bestätigt, da es in einer HACCP-zertifizierten Produktionsstätte hergestellt wird (Pacific Resources, 2012). BB536 enthält keine Schweine- oder Rinderbestandteile und hat die HALAL-Zertifizierung der Japan Muslim Association (JMA), Japan, erhalten. JMA wird von JAKIM, Malaysia, anerkannt.
Morinaga B. longum BB536 war Gegenstand umfangreicher klinischer Forschung und technischer Entwicklung mit Beweisen aus mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Es wurden keine Nebenwirkungen durch den Verzehr von BB536 berichtet, einschließlich bei Frühgeborenen, schwangeren Frauen, älteren Menschen und Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen. Basierend auf In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien unterstützt die lange Konsumgeschichte (mehr als 30 Jahre) die Sicherheit und die gesundheitlichen Vorteile des Stammes BB536 durch die Verbesserung des Darmmilieus, die Vorbeugung von Durchfall, die Linderung von Verstopfung sowie die Unterstützung des Immunsystems. Basierend auf früheren Studien kann die Einnahme von mit B. longum BB536 angereichertem Joghurt dazu beitragen, schädliche Bakterien wie Enterobacteriaceae, Streptococcus und C. perfringens zu reduzieren, während gleichzeitig das Mikrobiota-Darmprofil von Freiwilligen mit einer signifikanten Zunahme nützlicher Mikroben Bifidobacterium verändert wird und Lactobacillus-Arten. Auch Fäulnisstoffe im Darmmilieu wurden in Gegenwart des probiotischen Supplements reduziert. Es wurde auch eine klinische Studie an Säuglingen im Hidaka General Hospital durch die Verabreichung von lyophilisiertem Pulver durchgeführt, das B. longum BB536 und B. breve M-16V mit jeweils 9 log KBE/Beutel enthielt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass B. longum BB536 sicher ist und weiter verwendet werden könnte, um seine Wirkung bei der Prävention von Durchfall und/oder der Prävalenz von Atemwegserkrankungen bei Kindern aus Kindertagesstätten zu bewerten.
Für diese Studie werden insgesamt fünfhundertzwanzig (520) gesunde Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 11900
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche/weibliche Probanden
- 2-6 Jahre alt
- BMI im gesunden Bereich (zwischen 5. und 84. Perzentil gemäß Kinder-BMI-für-Alter-Diagramm)
- Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Langzeitmedikation aufgrund bestimmter schwerer Erkrankungen
- HIV/Aids
- Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BB536
Bifidobacterium longum BB536 (9 log CFU/Tag) und Dextrin
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Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 1 g probiotischem Bifidobacterium longum BB536, tägliche Verabreichung an fünf Tagen in der Woche mit einer festen Dosierung von 9 log KBE/Tag für BB536 und Fortsetzung für 10 Monate.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
100 % Dextrin
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Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 1 g 100 % Dextrin, die täglich an fünf Tagen in der Woche verabreicht wird und 10 Monate lang fortgesetzt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fehlzeiten zwischen BB536- vs. Placebo-Kindern in Kindertagesstätten aufgrund von Durchfall und/oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Schweregrad von Durchfall bei BB536- vs. Placebo-Kindern
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Schweregrad von Atemwegserkrankungen bei BB536- vs. Placebo-Kindern
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fäkale Mikrobiota-Profile von BB536- vs. Placebo-Kindern
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 304/PTEKIND/650689
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