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Auswirkungen von Bifidobacterium Longum BB536 auf das Auftreten von akutem Durchfall und/oder Atemwegserkrankungen bei Kindern

2. November 2017 aktualisiert von: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Studie zur oralen Verabreichung von Bifidobacterium Longum BB536 zum Auftreten von akutem Durchfall und/oder Atemwegserkrankungen im Vergleich zu Placebo

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Bifidobacterium longum BB536, bei der Prävention von akutem Durchfall und/oder Atemwegserkrankungen zu untersuchen, die bei Kindern in Malaysia im Alter von 2 bis 6 Jahren häufig vorkommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Daten der WHO zeigen, dass jedes Jahr 5,2 Millionen Kinder unter fünf Jahren an vermeidbaren Krankheiten wie Durchfall, Malaria und Lungenentzündung sterben. In Malaysia wurden das ganze Jahr über gemeldete Fälle von Durchfall und akuter Gastroenteritis beobachtet, wobei Rotavirus-assoziierter Durchfall die am häufigsten identifizierte gastrointestinale Störung ist.

Probiotika sind Präparate aus Bakterien und Hefen, denen bei Einnahme in ausreichender Menge eine gesundheitsfördernde Wirkung zugeschrieben wird. Bifidobacterium longum BB536 ist ein Probiotikum mit über 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen, die auf In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien basieren, mit einer langen Konsumgeschichte, die die Sicherheits- und Gesundheitsvorteile unterstützt.

BB536 ist auch in Malaysia und Japan in Form von Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im Handel erhältlich. Einige davon umfassen Nahrungsergänzungsmittel für Kinder wie MAXBIOTICS, KidsBiotics und JANIPRO BB-G. Alle diese drei Marken werden in Malaysia verkauft und enthalten alle eine Mischung aus dem Rohstoff Bifidobacterium longum BB536, hergestellt von Morinaga Milk Industry Co., Ltd., und anderen probiotischen Stämmen. In dieser Studie wird das Prüfprodukt Bifidobacterium longum BB536 und Placebo von Morinaga Milk Industry Co. Ltd., Japan, hergestellt.

Morinaga BB536 wurde vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt der FOSHU-Status (Food for Specific Health Uses) verliehen. Dieser Status wird Lebensmittelprodukten zuerkannt, die in klinischen Studien am Menschen gezeigt haben, dass sie spezifische gesundheitliche Vorteile aufweisen. Außerdem hatte BB536 im Jahr 2007 die GRAS-Zertifizierung (Generally Recognized As Safe) in den USA von der FDA erhalten. BB536 hat seine Unbedenklichkeit für den Verzehr bestätigt, da es in einer HACCP-zertifizierten Produktionsstätte hergestellt wird (Pacific Resources, 2012). BB536 enthält keine Schweine- oder Rinderbestandteile und hat die HALAL-Zertifizierung der Japan Muslim Association (JMA), Japan, erhalten. JMA wird von JAKIM, Malaysia, anerkannt.

Morinaga B. longum BB536 war Gegenstand umfangreicher klinischer Forschung und technischer Entwicklung mit Beweisen aus mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Es wurden keine Nebenwirkungen durch den Verzehr von BB536 berichtet, einschließlich bei Frühgeborenen, schwangeren Frauen, älteren Menschen und Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen. Basierend auf In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien unterstützt die lange Konsumgeschichte (mehr als 30 Jahre) die Sicherheit und die gesundheitlichen Vorteile des Stammes BB536 durch die Verbesserung des Darmmilieus, die Vorbeugung von Durchfall, die Linderung von Verstopfung sowie die Unterstützung des Immunsystems. Basierend auf früheren Studien kann die Einnahme von mit B. longum BB536 angereichertem Joghurt dazu beitragen, schädliche Bakterien wie Enterobacteriaceae, Streptococcus und C. perfringens zu reduzieren, während gleichzeitig das Mikrobiota-Darmprofil von Freiwilligen mit einer signifikanten Zunahme nützlicher Mikroben Bifidobacterium verändert wird und Lactobacillus-Arten. Auch Fäulnisstoffe im Darmmilieu wurden in Gegenwart des probiotischen Supplements reduziert. Es wurde auch eine klinische Studie an Säuglingen im Hidaka General Hospital durch die Verabreichung von lyophilisiertem Pulver durchgeführt, das B. longum BB536 und B. breve M-16V mit jeweils 9 log KBE/Beutel enthielt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass B. longum BB536 sicher ist und weiter verwendet werden könnte, um seine Wirkung bei der Prävention von Durchfall und/oder der Prävalenz von Atemwegserkrankungen bei Kindern aus Kindertagesstätten zu bewerten.

Für diese Studie werden insgesamt fünfhundertzwanzig (520) gesunde Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pulau Pinang, Malaysia, 11900
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche/weibliche Probanden
  • 2-6 Jahre alt
  • BMI im gesunden Bereich (zwischen 5. und 84. Perzentil gemäß Kinder-BMI-für-Alter-Diagramm)
  • Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Langzeitmedikation aufgrund bestimmter schwerer Erkrankungen
  • HIV/Aids
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BB536
Bifidobacterium longum BB536 (9 log CFU/Tag) und Dextrin
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 1 g probiotischem Bifidobacterium longum BB536, tägliche Verabreichung an fünf Tagen in der Woche mit einer festen Dosierung von 9 log KBE/Tag für BB536 und Fortsetzung für 10 Monate.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium longum BB536
Placebo-Komparator: Placebo
100 % Dextrin
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 1 g 100 % Dextrin, die täglich an fünf Tagen in der Woche verabreicht wird und 10 Monate lang fortgesetzt wird.
Andere Namen:
  • 100 % Dextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlzeiten zwischen BB536- vs. Placebo-Kindern in Kindertagesstätten aufgrund von Durchfall und/oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Schweregrad von Durchfall bei BB536- vs. Placebo-Kindern
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Schweregrad von Atemwegserkrankungen bei BB536- vs. Placebo-Kindern
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota-Profile von BB536- vs. Placebo-Kindern
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304/PTEKIND/650689

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BB536

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