- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02434042
A Bifidobacterium Longum BB536 hatása az akut hasmenés és/vagy légúti megbetegedések előfordulására gyermekeknél
Vizsgálat a Bifidobacterium Longum BB536 orális adagolásával kapcsolatban az akut hasmenés és/vagy légúti betegségek előfordulásáról a placebóval összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WHO adatai szerint évente 5,2 millió öt év alatti gyermek hal meg olyan megelőzhető betegségek következtében, mint a hasmenés, a malária és a tüdőgyulladás. Malajziában a jelentett hasmenés és akut gyomor-bélhurut eseteit egész évben figyelték meg, és a rotavírussal összefüggő hasmenés a leggyakrabban azonosított gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
A probiotikumok olyan baktériumok és élesztőgombák készítményei, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva jótékony hatást fejtenek ki az egészségre. A Bifidobacterium longum BB536 egy probiotikum, amely több mint 100 tudományos publikációt tartalmaz in vitro, in vivo és klinikai vizsgálatok alapján, és hosszú fogyasztási múlttal rendelkezik, amely alátámasztja a biztonsági és egészségügyi előnyöket.
A BB536 kereskedelmi forgalomban is kapható Malajziában és Japánban étrend-kiegészítő és egészségügyi kiegészítő formájában. Ezek közé tartoznak a gyermekek számára készült egészségügyi kiegészítők, mint például a MAXBIOTICS, a KidsBiotics és a JANIPRO BB-G. Mindhárom márkát Malajziában értékesítik, és mindegyik a Morinaga Milk Industry Co., Ltd. által gyártott Bifidobacterium longum BB536 nyersanyag és más probiotikus törzsek keverékét tartalmazza. Ebben a vizsgálatban a vizsgált terméket, a Bifidobacterium longum BB536-ot és a placebót a Morinaga Milk Industry Co. Ltd., Japán gyártja.
A Morinaga BB536-ot Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma FOSHU (Food for Specified Health Uses) státuszban részesítette. Ezt a státuszt olyan élelmiszeripari termékek kapják, amelyekről humán klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy bizonyos egészségügyi előnyöket mutatnak. Ezenkívül 2007-ben a BB536 megkapta a GRAS (Általánosan biztonságosként elismert) tanúsítványt az USA-ban az FDA-tól. A BB536 megerősítette fogyasztási biztonságát, mivel HACCP-tanúsítvánnyal rendelkező gyártóüzemben készül (Pacific Resources, 2012). A BB536 nem tartalmaz sertés- vagy szarvasmarha-összetevőket, és megszerezte a Japán Muszlim Szövetség (JMA) HALAL-tanúsítványát. A JMA-t a malajziai JAKIM ismeri el.
A Morinaga B. longum BB536 kiterjedt klinikai kutatás és műszaki fejlesztés tárgya volt, több mint 100 tudományos publikáció bizonyítékaival. Nem jelentettek mellékhatásokat a BB536 fogyasztásával kapcsolatban, beleértve a koraszülötteket, terhes nőket, időseket és immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegeket. In vitro, in vivo és klinikai vizsgálatok alapján a hosszú (több mint 30 éves) fogyasztási történet alátámasztja a BB536 törzs biztonsági és egészségügyi előnyeit a bélkörnyezet javításával, a hasmenés megelőzésével, a székrekedés enyhítésével, valamint az immunrendszer támogatásával. Korábbi tanulmányok alapján a B. longum BB536-tal dúsított joghurt fogyasztása segíthet a káros baktériumok, például az Enterobacteriaceae, a Streptococcus és a C. perfringens visszaszorításában, ugyanakkor megváltoztathatja az önkéntesek bélmikrobióta profilját a jótékony Bifidobacterium mikrobák számának jelentős növekedésével. és Lactobacillus fajok. Ezenkívül a bélkörnyezetben lévő rothadó anyagok mennyisége is csökkent a probiotikus kiegészítés jelenlétében. Klinikai vizsgálatot is végeztek csecsemőkön a Hidakai Általános Kórházban B. longum BB536-ot és B. breve M-16V-t tartalmazó liofilizált por beadásával 9 log cfu/tasak mennyiségben. Az ilyen eredmények azt sugallják, hogy a B. longum BB536 biztonságos, és felhasználható további hatásának értékelésére a hasmenés és/vagy légúti megbetegedések megelőzésében a napköziotthonos gyermekek körében.
Összesen ötszázhúsz (520) egészséges, 2-6 éves gyermeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 11900
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi/női alanyok
- 2-6 éves korig
- BMI az egészséges tartományon belül (5-84. percentilis között a gyermekek BMI-értéke szerint)
- Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyos súlyos betegségek miatt
- HIV/AIDS
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BB536
Bifidobacterium longum BB536 (9 log CFU/nap) és dextrin
|
A beavatkozás 1 g probiotikus Bifidobacterium longum BB536 napi adagolásából áll, heti öt napon keresztül, napi 9 log CFU/nap fix dózisban a BB536 esetében, és a kezelést 10 hónapig folytatják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
100% dextrin
|
A beavatkozás 1 g 100%-os dextrin napi adagolásából áll, napi adagolásból heti öt napon át, majd 10 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hiányosság a BB536 és a placebós gyermekek között az óvodákban hasmenés és/vagy légúti betegségek miatt
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
A hasmenés súlyossága a BB536 és a placebós gyermekek között
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
A légzőszervi megbetegedések súlyossága a BB536 és a placebós gyermekek között
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BB536 és a placebós gyermekek székletmikrobióta profilja
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 304/PTEKIND/650689
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .