Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bifidobacterium Longum BB536 hatása az akut hasmenés és/vagy légúti megbetegedések előfordulására gyermekeknél

2017. november 2. frissítette: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Vizsgálat a Bifidobacterium Longum BB536 orális adagolásával kapcsolatban az akut hasmenés és/vagy légúti betegségek előfordulásáról a placebóval összehasonlítva

A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Bifidobacterium longum BB536 előnyeinek tanulmányozása az akut hasmenés és/vagy légúti megbetegedések megelőzésében, amelyek malajziai 2 és 6 év közötti gyermekek körében gyakoriak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A WHO adatai szerint évente 5,2 millió öt év alatti gyermek hal meg olyan megelőzhető betegségek következtében, mint a hasmenés, a malária és a tüdőgyulladás. Malajziában a jelentett hasmenés és akut gyomor-bélhurut eseteit egész évben figyelték meg, és a rotavírussal összefüggő hasmenés a leggyakrabban azonosított gyomor-bélrendszeri rendellenesség.

A probiotikumok olyan baktériumok és élesztőgombák készítményei, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva jótékony hatást fejtenek ki az egészségre. A Bifidobacterium longum BB536 egy probiotikum, amely több mint 100 tudományos publikációt tartalmaz in vitro, in vivo és klinikai vizsgálatok alapján, és hosszú fogyasztási múlttal rendelkezik, amely alátámasztja a biztonsági és egészségügyi előnyöket.

A BB536 kereskedelmi forgalomban is kapható Malajziában és Japánban étrend-kiegészítő és egészségügyi kiegészítő formájában. Ezek közé tartoznak a gyermekek számára készült egészségügyi kiegészítők, mint például a MAXBIOTICS, a KidsBiotics és a JANIPRO BB-G. Mindhárom márkát Malajziában értékesítik, és mindegyik a Morinaga Milk Industry Co., Ltd. által gyártott Bifidobacterium longum BB536 nyersanyag és más probiotikus törzsek keverékét tartalmazza. Ebben a vizsgálatban a vizsgált terméket, a Bifidobacterium longum BB536-ot és a placebót a Morinaga Milk Industry Co. Ltd., Japán gyártja.

A Morinaga BB536-ot Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma FOSHU (Food for Specified Health Uses) státuszban részesítette. Ezt a státuszt olyan élelmiszeripari termékek kapják, amelyekről humán klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy bizonyos egészségügyi előnyöket mutatnak. Ezenkívül 2007-ben a BB536 megkapta a GRAS (Általánosan biztonságosként elismert) tanúsítványt az USA-ban az FDA-tól. A BB536 megerősítette fogyasztási biztonságát, mivel HACCP-tanúsítvánnyal rendelkező gyártóüzemben készül (Pacific Resources, 2012). A BB536 nem tartalmaz sertés- vagy szarvasmarha-összetevőket, és megszerezte a Japán Muszlim Szövetség (JMA) HALAL-tanúsítványát. A JMA-t a malajziai JAKIM ismeri el.

A Morinaga B. longum BB536 kiterjedt klinikai kutatás és műszaki fejlesztés tárgya volt, több mint 100 tudományos publikáció bizonyítékaival. Nem jelentettek mellékhatásokat a BB536 fogyasztásával kapcsolatban, beleértve a koraszülötteket, terhes nőket, időseket és immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegeket. In vitro, in vivo és klinikai vizsgálatok alapján a hosszú (több mint 30 éves) fogyasztási történet alátámasztja a BB536 törzs biztonsági és egészségügyi előnyeit a bélkörnyezet javításával, a hasmenés megelőzésével, a székrekedés enyhítésével, valamint az immunrendszer támogatásával. Korábbi tanulmányok alapján a B. longum BB536-tal dúsított joghurt fogyasztása segíthet a káros baktériumok, például az Enterobacteriaceae, a Streptococcus és a C. perfringens visszaszorításában, ugyanakkor megváltoztathatja az önkéntesek bélmikrobióta profilját a jótékony Bifidobacterium mikrobák számának jelentős növekedésével. és Lactobacillus fajok. Ezenkívül a bélkörnyezetben lévő rothadó anyagok mennyisége is csökkent a probiotikus kiegészítés jelenlétében. Klinikai vizsgálatot is végeztek csecsemőkön a Hidakai Általános Kórházban B. longum BB536-ot és B. breve M-16V-t tartalmazó liofilizált por beadásával 9 log cfu/tasak mennyiségben. Az ilyen eredmények azt sugallják, hogy a B. longum BB536 biztonságos, és felhasználható további hatásának értékelésére a hasmenés és/vagy légúti megbetegedések megelőzésében a napköziotthonos gyermekek körében.

Összesen ötszázhúsz (520) egészséges, 2-6 éves gyermeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pulau Pinang, Malaysia, 11900
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi/női alanyok
  • 2-6 éves korig
  • BMI az egészséges tartományon belül (5-84. percentilis között a gyermekek BMI-értéke szerint)
  • Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyos súlyos betegségek miatt
  • HIV/AIDS
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BB536
Bifidobacterium longum BB536 (9 log CFU/nap) és dextrin
A beavatkozás 1 g probiotikus Bifidobacterium longum BB536 napi adagolásából áll, heti öt napon keresztül, napi 9 log CFU/nap fix dózisban a BB536 esetében, és a kezelést 10 hónapig folytatják.
Más nevek:
  • Bifidobacterium longum BB536
Placebo Comparator: Placebo
100% dextrin
A beavatkozás 1 g 100%-os dextrin napi adagolásából áll, napi adagolásból heti öt napon át, majd 10 hónapig.
Más nevek:
  • 100% dextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hiányosság a BB536 és a placebós gyermekek között az óvodákban hasmenés és/vagy légúti betegségek miatt
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
A hasmenés súlyossága a BB536 és a placebós gyermekek között
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
A légzőszervi megbetegedések súlyossága a BB536 és a placebós gyermekek között
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BB536 és a placebós gyermekek székletmikrobióta profilja
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 304/PTEKIND/650689

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel