ビフィズス菌ロンガム BB536 が小児の急性下痢および/または呼吸器関連疾患の発生率に及ぼす影響
ビフィドバクテリウム ロングム BB536 の経口投与による急性下痢および/または呼吸器関連疾患の発生率をプラセボと比較した研究
調査の概要
詳細な説明
WHO のデータによると、毎年 5 歳未満の子供 520 万人が下痢、マラリア、肺炎などの予防可能な病気で亡くなっています。 マレーシアでは、下痢と急性胃腸炎の報告例が年間を通して観察されており、ロタウイルス関連の下痢が最も一般的に確認されている胃腸障害です。
プロバイオティクスは、適切な量を摂取すると有益な健康効果をもたらすと考えられているバクテリアと酵母の調合物です。 Bifidobacterium longum BB536 は、in vitro、in vivo、および臨床研究に基づく 100 を超える科学出版物を持つプロバイオティクスであり、安全性と健康上の利点をサポートする長い消費履歴があります。
BB536 は、マレーシアと日本でも、栄養補助食品や健康補助食品の形で市販されています。 これらの一部には、MAXBIOTICS、KidsBiotics、JANIPRO BB-G などの子供向けの健康補助食品が含まれています。 これら3ブランドはいずれもマレーシアで販売されており、いずれも森永乳業株式会社製のビフィズス菌BB536とその他のプロバイオティクス菌株が配合されています。 この研究では、治験薬であるビフィドバクテリウム ロンガム BB536 とプラセボは日本の森永乳業株式会社によって製造されています。
森永製菓 BB536 は、日本の厚生労働省からトクホ (特定保健用食品) の認定を受けていました。 このステータスは、特定の健康上の利点を実証することが人間の臨床研究で示されている食品に付与されます。 また、BB536 は 2007 年に米国 FDA による GRAS (Generally Recognized As Safe) 認証を取得しました。 BB536 は、HACCP 認定製造工場で製造されているため、消費に対する安全性が確認されています (Pacific Resources, 2012)。 BB536は豚や牛の成分を一切含まず、日本ムスリム協会（JMA）からハラール認証を取得しています。 JMAは、マレーシアのJAKIMに認定されています。
Morinaga B. longum BB536 は、100 以上の科学論文からのエビデンスに基づいて、広範な臨床研究と技術開発の対象となっています。 未熟児、妊婦、高齢者、免疫抑制剤を服用している患者など、BB536 の摂取による副作用は報告されていません。 in vitro、in vivo、および臨床研究に基づいて、長い消費履歴 (30 年以上) は、腸内環境の改善、下痢の予防、便秘の緩和、および免疫システムのサポートにより、BB536 株の安全性と健康上の利点をサポートしています。 以前の研究に基づいて、B. longum BB536 で強化されたヨーグルトの摂取は、腸内細菌科、連鎖球菌、C. パーフリンゲンスなどの有害な細菌を減らすのに役立つと同時に、有益な微生物であるビフィズス菌の大幅な増加により、ボランティアの腸内細菌叢のプロファイルを変更します。そして乳酸菌種。 さらに、腸内環境の腐敗物質も、プロバイオティック サプリメントの存在下で減少しました。 日高総合病院では、B. longum BB536 と B. breve M-16V をそれぞれ 9 log cfu/sache で含む凍結乾燥粉末を投与する臨床試験も行われました。 このような発見は、B. longum BB536 が安全であり、託児所の子供たちの下痢および/または呼吸器関連疾患の有病率の予防におけるその効果を評価するためにさらに使用できることを示唆しています。
2歳から6歳までの合計520人の健康な子供がこの研究のために募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pulau Pinang、マレーシア、11900
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 2～6歳
- 健康的な範囲内のBMI（子供のBMI-年齢チャートによると、5パーセンタイルから84パーセンタイルの間）
- 実験全体を通して進んでコミットする
除外基準:
- 1型糖尿病
- 特定の重病による長期投薬
- HIV/エイズ
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BB536
Bifidobacterium longum BB536 (9 log CFU/日) およびデキストリン
|
介入は、1gのプロバイオティックBifidobacterium longum BB536の毎日の投与からなり、BB536に対して9 log CFU/日の固定用量で週5日間毎日投与し、10ヶ月継続する.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
デキストリン100%
|
介入は、1g の 100% デキストリンの毎日の投与で構成され、週 5 日間、毎日投与し、10 か月間続けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
下痢および/または呼吸器関連疾患によるデイケアセンターでのBB536とプラセボの子供の間の不在
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
|
|
BB536 とプラセボの子供の下痢の重症度
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
|
|
BB536 とプラセボの子供の間の呼吸器関連疾患の重症度
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BB536対プラセボの子供の糞便微生物叢プロファイル
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Min Tze Liong, PhD、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BB536の臨床試験
-
University of Nottingham完了敗血症 | プロバイオティクス | プレバイオティクス | クオラムセンシングイギリス