Réanimation assistée par organigramme. RCR standard vs compressions thoraciques uniquement : qu'est-il advenu de la qualité ?

Conception de l'étude L'enquête sera menée sous la forme d'une étude prospective, randomisée et contrôlée réalisée par le Département d'anesthésie, de soins intensifs généraux et de gestion de la douleur, Université de médecine de Vienne, Autriche, conformément aux directives de bonnes pratiques scientifiques de l'Université de médecine de Vienne. La collecte de données sera menée en coopération avec le Centre de formation de l'Ambulance Saint-Jean, Vienne, Autriche.

Population à l'étude Les personnes éligibles sont tous les volontaires âgés de ≥ 18 ans de profession non médicale, quel que soit leur sexe. Les critères d'exclusion sont la formation médicale professionnelle (infirmières, médecins, kinésithérapeutes, ergothérapeutes, technicien médical d'urgence ou équivalent), la grossesse (comme par réponse verbale au moment du recrutement), et la participation parallèle à un essai clinique, ou une déficience physique ou une maladie interdisant effort physique.

Retrait et remplacement des sujets

Les sujets doivent être retirés dans les circonstances suivantes :

• à sa propre demande
• si le sujet viole les conditions énoncées dans le formulaire de consentement/fiche d'information ou ne tient pas compte des instructions du personnel de l'étude

Dans tous les cas, les raisons pour lesquelles les sujets sont retirés doivent être consignées en détail dans le formulaire de rapport de cas. Si l'étude est interrompue prématurément, tous les documents d'étude (formulaires de rapport de cas remplis, partiellement remplis et vides) seront conservés.

Les sujets qui ne terminent pas l'étude selon le protocole seront remplacés. Les données des sujets remplacés seront éligibles pour l'analyse des périodes d'essai menées et pour les variables de sécurité.

Méthodologie

Taille de l'échantillon Afin de détecter une différence cliniquement importante de 20 % dans la profondeur de compression avec une puissance de 0,8 et un niveau de signification fixé à 0,05, le calcul de la taille de l'échantillon a donné un nombre total de participants nécessaires à 74. Depuis un taux d'abandon d'env. 10% doivent être attendus 84 participants seront recrutés. Les données concernant la profondeur de compression utilisant des techniques de RCP standard dans un modèle de mannequin (43 ± 12 mm) ont été fournies par une publication précédente et utilisées pour estimer la taille de l'échantillon [Rössler et al. 2013]

Méthodes statistiques

Paramètres de résultat :

Le résultat principal est le nombre total de CC atteignant la profondeur correcte de 50 à 60 mm en cinq minutes de RCP sur mannequin. Avec cela, les auteurs veulent tester l'hypothèse selon laquelle les compressions thoraciques sont délivrées plus correctement en ce qui concerne la profondeur lors de l'utilisation de l'algorithme BLS standard à l'aide d'un organigramme par rapport à l'algorithme CC uniquement utilisant un organigramme BLS adapté dans un modèle de réanimation sur mannequin. Le paramètre de résultat secondaire est le temps de non-intervention (HOT), qui est défini comme la somme du temps total écoulé pendant les 300 secondes. de BLS dans lequel aucune compression thoracique n'est fournie. Cela inclut l'intervalle de pré-compression où les étapes initiales du BLS sont effectuées ainsi que toutes les interruptions du CC, par ex. afin de ventiler ou de faire une pause pour toute autre raison, y compris l'épuisement. De plus, le nombre total de CC et le taux de compression seront évalués. Le nombre total d'insufflations de sauvetage délivrées, le volume courant et le temps nécessaire pour les délivrer seront également évalués.

En outre, les questions concernant les points suivants seront soulevées : "Pendant la RCR et sans arrêter vos actions, veuillez nous dire " MAINTENANT " lorsque vous percevez que votre fatigue affecte la qualité de l'assistance vitale effectuée ", " Dans quelle mesure êtes-vous épuisé maintenant (question posée directement après l'arrêt de la RCP) [McDonald et al. 2013] (Lickert Like Scale 1-10). Si un participant choisit d'interrompre les tentatives de réanimation, la question ouverte « Pourquoi avez-vous interrompu les tentatives de réanimation ? » sera relevé.

Gestion des données et calculs Les données seront décrites sous forme de fréquences absolues et de pourcentages pour les données catégorielles et en utilisant la moyenne et les écarts types (SD) pour les données normalement distribuées. Tous les tests pour les valeurs de p sont bilatéraux et p≤0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Le test t et le test du chi carré de Student seront utilisés selon le cas. Comme il est de pratique courante, les résultats des échelles de type Likert seront traités comme des mesures d'intervalle et ainsi analysés à l'aide de tests paramétriques [Norman et al. 2010, Cario et al. 2008]. La gestion des données locales sera effectuée à l'aide de Microsoft Excel pour Mac (Microsoft Corporation, États-Unis) et R pour Mac (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche) pour l'analyse statistique. [R_Development_Core_Team 2009] Les graphiques seront créés à l'aide de PraphPad Prism pour Mac (GraphPad Software Inc., La Jolla, USA).

Description des journées d'étude Les volontaires seront invités à participer à l'essai par le personnel de l'étude. Le recrutement sera effectué dans un centre de formation d'ambulance Saint-Jean, Vienne, Autriche, avant le début des cours. Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les participants seront randomisés à l'aide d'un programme de randomisation basé sur le Web (www.random.org) et alloué pour effectuer la RCP ou CC standard uniquement. La randomisation pour l'attribution des groupes sera conservée dans des enveloppes opaques et scellées.

L'évaluation sera effectuée avec un enquêteur indépendant à l'aide d'un ordinateur connecté Resusci-Anne Skillreporter de Laerdal-Medical® et du logiciel Laerdal Skillreporter avec Segstat (version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norvège).

Les participants seront invités à exécuter le BLS pendant cinq minutes sur un mannequin. Il sera ensuite demandé aux participants d'entreprendre toute action qu'ils jugent nécessaire pour secourir la personne simulée par le mannequin de réanimation. Les participants ne seront pas informés de l'hypothèse sous-jacente ou des paramètres de résultat. La salle sera préparée pour minimiser les interruptions extérieures.

De plus, les participants seront invités à indiquer le moment de la RCR où ils sentent que leur fatigue affecte la qualité de l'assistance vitale effectuée. ("Pendant la RCR et sans arrêter vos actions, veuillez nous dire " MAINTENANT " lorsque vous pensez que votre fatigue affecte la qualité de l'assistance vitale effectuée.)

Les participants des deux groupes recevront l'un des tableaux dès le début du scénario avec l'information que "ce tableau fournira des informations sur la façon d'effectuer la RCR" et avec le début de l'horloge des instructions supplémentaires concernant son contenu. Les deux groupes ne recevront plus d'introduction ou de soutien. Au début du scénario, le mannequin sera positionné en décubitus dorsal sur le sol. Il n'y aura pas d'horloge visible pour le participant lors de la RCR. Un enquêteur agit en tant que spectateur capable d'appeler le service médical d'urgence ou d'être envoyé pour rechercher un défibrillateur externe automatisé (qui ne sera pas disponible dans le scénario). Néanmoins, l'investigateur a pour instruction de ne fournir aucune information sur la manière d'effectuer la RCR et ne participe pas physiquement au contrôle primaire, au CC ou au bouche-à-bouche.

Les données des étapes effectuées ou omises seront documentées sur papier sur le formulaire de rapport de cas par un enquêteur et les heures exactes et les détails des compressions thoraciques et des ventilations seront documentés électroniquement (logiciel Laerdal Skillreporter avec Segstat (version 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norvège)). Des listes de contrôle des étapes nécessaires seront créées sur la base des directives ERC BLS 2010 de la même manière que celles publiées précédemment [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].

Après la fin de la période de cinq minutes, les participants seront informés que le service médical d'urgence prend désormais le relais et qu'ils peuvent arrêter d'effectuer la RCR. Immédiatement après, on leur posera les questions suivantes : « Dans quelle mesure êtes-vous épuisé maintenant sur une échelle de 1 à 10, où 1 indique aucun épuisement du tout et 10 un épuisement maximum ? (Lickert Like 1-10). Si un participant choisit d'interrompre les tentatives de réanimation avant la fin des cinq minutes, la question ouverte « Pourquoi avez-vous interrompu les tentatives de réanimation ? » sera relevé.

Évaluation des risques/bénéfices :

En dehors des efforts physiques tels que des douleurs musculaires ou une abrasion de la paume de la main ou du genou après avoir effectué des compressions thoraciques, il n'y a pas de risque direct résultant de la participation à l'essai. Pour garantir la valeur ajoutée des participants, des informations détaillées sur l'algorithme ERC CPR seront fournies après la collecte des données. Ces informations comprenaient des documents écrits sur les lignes directrices de la RCR de 2010 ou sur les lignes directrices de la RCR de 2015 lorsqu'elles étaient disponibles.