Блок-схема вспомогательной реанимации. Стандартная СЛР или только компрессия грудной клетки: что случилось с качеством?

Дизайн исследования Исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое отделением анестезии, общей интенсивной терапии и обезболивания Венского медицинского университета, Австрия, в соответствии с рекомендациями надлежащей научной практики Венского медицинского университета. Сбор данных будет проводиться в сотрудничестве с Учебным центром скорой помощи Святого Иоанна, Вена, Австрия.

Исследуемая популяция. Приемлемыми являются все добровольцы немедицинского профиля в возрасте ≥18 лет, независимо от пола. Критериями исключения являются профессиональная медицинская подготовка (медсестры, врачи, физиотерапевты, эрготерапевты, техник скорой медицинской помощи или эквивалент), беременность (согласно устному ответу во время приема на работу) и параллельное участие в клиническом испытании, или физические недостатки или заболевания, запрещающие физическое усилие.

Снятие и замена субъектов

Субъекты должны быть отозваны при следующих обстоятельствах:

• по собственному желанию
• если субъект нарушает условия, изложенные в форме согласия/информационном листе, или игнорирует инструкции исследовательского персонала

Во всех случаях причины, по которым испытуемые исключаются из исследования, должны быть подробно зарегистрированы в форме истории болезни. Если исследование будет прекращено досрочно, все материалы исследования (заполненные, частично заполненные и пустые формы истории болезни) будут сохранены.

Субъекты, не завершившие исследование в соответствии с протоколом, будут заменены. Данные замененных субъектов будут пригодны для анализа проведенных испытательных периодов и переменных безопасности.

Методология

Размер выборки Чтобы обнаружить клинически важную разницу в 20% в глубине компрессии со степенью 0,8 и уровнем значимости, установленным на 0,05, расчет размера выборки дал общее необходимое количество участников 74. Поскольку показатель отсева ок. Ожидается 10%. Будет набрано 84 участника. Данные о глубине сжатия с использованием стандартных методов СЛР на модели манекена (43 ± 12 мм) были предоставлены в предыдущей публикации и использовались для оценки размера выборки [Rössler et al. 2013]

Статистические методы

Параметры результата:

Первичным результатом является общее количество СС, достигших правильной глубины 50-60 мм за пять минут СЛР на манекене. Таким образом, авторы хотят проверить гипотезу о том, что компрессии грудной клетки выполняются более правильно в отношении глубины при использовании стандартного алгоритма BLS с помощью блок-схемы по сравнению с алгоритмом только CC, использующим адаптированную блок-схему BLS в реанимационной модели манекена. Вторичным параметром результата является время невмешательства (HOT), которое определяется как сумма общего времени, прошедшего в течение 300 секунд. BLS, при котором не предусмотрены компрессии грудной клетки. Это включает в себя интервал перед сжатием, когда выполняются начальные шаги BLS, а также все прерывания CC, т.е. для вентиляции или паузы по любой другой причине, включая истощение. Кроме того, будет оцениваться общее количество CC и степень сжатия. Также будет оцениваться общее количество выполненных искусственных вдохов, дыхательный объем и время их выполнения.

Кроме того, будут подняты вопросы, касающиеся следующих моментов: «Во время сердечно-легочной реанимации и без остановки ваших действий, пожалуйста, сообщите нам «СЕЙЧАС», когда вы чувствуете, что ваша усталость влияет на качество выполняемой жизнеобеспечения», «Насколько вы истощены сейчас (поднятый вопрос) сразу после прекращения СЛР) [McDonald et al., 2013] (Шкала Ликерта 1–10). Если участник решает прервать попытки реанимации, открытый вопрос «Почему вы прекратили попытки реанимации?» будет повышен.

Управление данными и расчеты Данные будут описаны как абсолютные частоты и проценты для категорийных данных и с использованием среднего и стандартного отклонения (SD) для нормально распределенных данных. Все тесты для p-значений являются двусторонними, и p≤0,05 будет считаться статистически значимым. При необходимости будут использоваться t-критерий Стьюдента и критерий хи-квадрат. Как это обычно бывает, результаты шкал Лайкерта будут рассматриваться как интервальные меры и, таким образом, анализироваться с использованием параметрических тестов [Norman et al. 2010, Карио и др. 2008]. Управление локальными данными будет осуществляться с использованием Microsoft Excel для Mac (Microsoft Corporation, США) и R для Mac (R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия) для статистического анализа. [R_Development_Core_Team 2009] Графика будет создаваться с помощью PraphPad Prism для Mac (GraphPad Software Inc., Ла-Хойя, США).

Описание учебных дней Добровольцы будут приглашены для участия в испытании исследовательским персоналом. Набор будет проводиться в Учебном центре скорой помощи Святого Иоанна, Вена, Австрия, до начала занятий. После предоставления письменного информированного согласия участники будут рандомизированы с использованием веб-программы рандомизации (www.random.org). и назначены только для выполнения стандартной СЛР или КК. Рандомизация для распределения по группам будет храниться в непрозрачных и запечатанных конвертах.

Оценка будет проводиться независимым исследователем с использованием подключенного к компьютеру Resusci-Anne Skillreporter от Laerdal-Medical® и программного обеспечения Laerdal Skillreporter с Segstat (версия 2.3.0, Laerdal Medical, Ставангер, Норвегия).

Участников попросят выполнить BLS в течение пяти минут на манекене. Затем участников попросят предпринять любые действия, которые они сочтут необходимыми для спасения человека, имитируемого реанимационным манекеном. Участники не будут проинформированы об основной гипотезе или параметрах результата. Комната будет подготовлена, чтобы свести к минимуму внешние помехи.

Кроме того, участникам будет предложено указать момент времени во время СЛР, когда они почувствуют, что их усталость влияет на качество выполняемой жизнеобеспечения. («Во время сердечно-легочной реанимации и без остановки ваших действий, пожалуйста, скажите нам «СЕЙЧАС», когда вы чувствуете, что ваша усталость влияет на качество выполняемой жизнеобеспечения.)

Участники обеих групп получат одну из диаграмм в самом начале сценария с информацией о том, что «эта диаграмма предоставит информацию о том, как выполнять сердечно-легочную реанимацию», а с началом часов дальнейшие инструкции относительно содержания. Обе группы не получат дальнейшего представления или поддержки. В начале сценария манекен располагается на полу в положении лежа на спине. Во время выполнения СЛР участник не будет видеть часы. Следователь действует как сторонний наблюдатель, который может вызвать скорую медицинскую помощь или быть отправленным на поиски автоматического внешнего дефибриллятора (который не будет доступен в сценарии). Тем не менее, следователю дается указание не предоставлять никакой информации о том, как проводить СЛР, и он физически не принимает участия в первичной проверке, КК или искусственной вентиляции легких «изо рта в рот».

Данные о выполненных или пропущенных шагах будут задокументированы исследователем в распечатанном виде в форме отчета о клиническом случае, а точное время и подробности непрямого массажа сердца и вентиляции будут задокументированы в электронном виде (программное обеспечение Laerdal Skillreporter с Segstat (версия 2.3.0, Laerdal Medical, Ставангер, Норвегия)). Контрольные списки необходимых шагов будут созданы на основе Руководства ERC BLS 2010 таким же образом, как опубликовано ранее [Roessler et al. 2007, Костер и др. 2010].

По истечении пятиминутного периода участники будут проинформированы о том, что служба скорой медицинской помощи вступает в свои обязанности и что они могут прекратить выполнение сердечно-легочной реанимации. Сразу после этого им будут заданы следующие вопросы: «Насколько вы сейчас истощены по шкале от 1 до 10, где 1 означает полное отсутствие истощения, а 10 максимальное истощение?» (Ликерт Лайк 1-10). Если участник решил прервать попытки реанимации до истечения пяти минут, открытый вопрос «Почему вы прекратили попытки реанимации?» будет повышен.

Оценка риска/пользы:

Помимо физического напряжения, такого как мышечная боль или ссадины на ладонях или коленях после проведения компрессий грудной клетки, прямого риска, связанного с участием в исследовании, не существует. Чтобы обеспечить добавленную стоимость участников, подробная информация об алгоритме ERC CPR будет предоставлена ​​​​после сбора данных. Эта информация включала письменные материалы о рекомендациях по сердечно-легочной реанимации 2010 г. или о рекомендациях по сердечно-легочной реанимации 2015 г., если таковые имеются.