Ressuscitação Assistida por Fluxograma. RCP padrão versus apenas compressões torácicas: o que aconteceu com a qualidade?

Desenho do estudo A investigação será conduzida como um estudo prospectivo randomizado controlado realizado pelo Departamento de Anestesia, Cuidados Intensivos Gerais e Controle da Dor, Universidade Médica de Viena, Áustria, de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Científicas da Universidade Médica de Viena. A coleta de dados será realizada em cooperação com o Centro de Treinamento de St. John Ambulance, Viena, Áustria.

População do estudo Elegível são todos os voluntários de ≥18 anos de idade de profissão não médica, independentemente do sexo. Os critérios de exclusão são formação médica profissional (enfermeiros, médicos, fisioterapeutas, ergoterapeutas, técnicos de emergência médica ou equivalente), gravidez (como por resposta verbal no momento do recrutamento) e participação paralela em um ensaio clínico, ou deficiência física ou doença que impeça Esforço físico.

Retirada e substituição de sujeitos

Os assuntos devem ser retirados nas seguintes circunstâncias:

• a seu próprio pedido
• se o sujeito violar as condições estabelecidas no formulário de consentimento/folha de informações ou desconsiderar as instruções da equipe do estudo

Em todos os casos, os motivos pelos quais os sujeitos são retirados devem ser registrados detalhadamente no formulário de relato de caso. Caso o estudo seja interrompido prematuramente, todos os materiais do estudo (formulários de relato de caso preenchidos, parcialmente preenchidos e vazios) serão retidos.

Os indivíduos que não concluírem o estudo de acordo com o protocolo serão substituídos. Os dados dos sujeitos substituídos serão elegíveis para análise dos períodos experimentais conduzidos e para variáveis ​​de segurança.

Metodologia

Tamanho da amostra Para detectar uma diferença clinicamente importante de 20% na profundidade da compressão com uma potência de 0,8 e um nível de significância definido em 0,05, o cálculo do tamanho da amostra resultou em um número total necessário de participantes em 74. Uma vez que uma taxa de abandono de aprox. 10% devem ser esperados 84 participantes serão recrutados. Os dados relativos à profundidade de compressão utilizando técnicas de RCP padrão em um modelo de manequim (43±12 mm) foram fornecidos por uma publicação anterior e usados ​​para estimar o tamanho da amostra [Rössler et al. 2013]

Métodos estatísticos

Parâmetros de resultado:

O resultado primário é o número total de CC atingindo a profundidade correta de 50-60 mm em cinco minutos de RCP com manequim. Com isso, os autores querem testar a hipótese de que as compressões torácicas são aplicadas de forma mais correta em relação à profundidade ao utilizar o algoritmo padrão de BLS com o auxílio de um fluxograma em comparação com o algoritmo CC apenas utilizando um fluxograma de BLS adaptado em um modelo de ressuscitação manequim. O parâmetro de resultado secundário é o tempo de mãos livres (HOT), que é definido como a soma do tempo total decorrido durante os 300 segundos. de BLS em que não são aplicadas compressões torácicas. Isso inclui o intervalo de pré-compressão onde as etapas iniciais do BLS são executadas, bem como todas as interrupções do CC, por ex. para ventilar ou fazer uma pausa por qualquer outro motivo, incluindo exaustão. Além disso, será avaliado o número total de CC e a taxa de compressão. O número total de respirações de resgate fornecidas, o volume corrente e o tempo para administrá-las também serão avaliados.

Além disso, serão levantadas questões sobre os seguintes pontos: "Durante a RCP e sem interromper suas ações, diga-nos "AGORA" quando perceber que sua fadiga está afetando a qualidade do suporte de vida realizado", "Quão exausto você está agora (questão levantada diretamente após a interrupção da RCP) [McDonald et al. 2013] (Lickert Like Scale 1-10). Se um participante optar por abortar as tentativas de ressuscitação, a pergunta aberta "Por que você interrompeu as tentativas de ressuscitação?" será levantada.

Gerenciamento de dados e cálculos Os dados serão descritos como frequências absolutas e porcentagens para dados categóricos e usando média e desvio padrão (SD) para dados normalmente distribuídos. Todos os testes para valores de p são bilaterais e p≤0,05 será considerado estatisticamente significativo. O teste t de Student e o teste qui-quadrado serão usados ​​conforme apropriado. Como é prática comum, os resultados de escalas do tipo Likert serão tratados como medidas de intervalo e, portanto, analisados ​​por meio de testes paramétricos [Norman et al. 2010, Cario et al. 2008]. O gerenciamento local de dados será feito usando Microsoft Excel for Mac (Microsoft Corporation, EUA) e R for Mac (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria) para análise estatística. [R_Development_Core_Team 2009] Os gráficos serão criados usando PraphPad Prism para Mac (GraphPad Software Inc., La Jolla, EUA).

Descrição dos dias de estudo Os voluntários serão convidados a participar do estudo pelo pessoal do estudo. O recrutamento será realizado em uma ambulância do Centro de Treinamento de St. John, em Viena, Áustria, antes do início das aulas. Depois de dar consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados usando um programa de randomização baseado na web (www.random.org) e alocado para realizar apenas RCP padrão ou CC. A randomização para alocação dos grupos será mantida em envelopes opacos e lacrados.

A avaliação será realizada com um investigador independente usando um computador conectado Resusci-Anne Skillreporter da Laerdal-Medical® e o software Laerdal Skillreporter com Segstat (versão 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega).

Os participantes serão solicitados a realizar BLS por cinco minutos em um manequim. Em seguida, os participantes serão solicitados a realizar qualquer ação que considerem necessária para resgatar a pessoa simulada pelo manequim de reanimação. Os participantes não serão informados sobre a hipótese subjacente ou os parâmetros do resultado. A sala será preparada para minimizar as interrupções externas.

Além disso, os participantes serão instruídos a indicar o momento durante a RCP em que sentem que a fadiga está afetando a qualidade do suporte de vida realizado. ("Durante a RCP e sem interromper suas ações, diga-nos "AGORA" quando perceber que sua fadiga está afetando a qualidade do suporte de vida realizado.)

Os participantes de ambos os grupos receberão uma das fichas logo no início do cenário com a informação de que "esta ficha vai dar informações de como realizar a RCP" e com o início do relógio maiores instruções sobre seu conteúdo. Ambos os grupos não receberão nenhuma introdução ou suporte adicional. No início do cenário, o manequim será posicionado em decúbito dorsal no chão. Não haverá relógio visível para o participante durante a RCP. Um investigador está atuando como um espectador capaz de ligar para o serviço médico de emergência ou ser encaminhado para procurar um desfibrilador externo automático (que não estará disponível no cenário). No entanto, o investigador é instruído a não fornecer nenhuma informação sobre como realizar a RCP e não participar fisicamente da verificação primária, CC ou ventilações boca a boca.

Os dados das etapas executadas ou omitidas serão documentados em cópia impressa no formulário de relatório do caso por um investigador e os horários e detalhes exatos das compressões e ventilações torácicas serão documentados eletronicamente (Software Laerdal Skillreporter com Segstat (Versão 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega)). As listas de verificação das etapas necessárias serão criadas com base nas Diretrizes ERC BLS 2010 da mesma maneira publicada anteriormente [Roessler et al. 2007, Koster e outros. 2010].

Após o término do período de cinco minutos, os participantes serão informados de que o serviço médico de emergência está assumindo e que eles podem interromper a RCP. Logo em seguida, serão feitas as seguintes perguntas: "Quão exausto você está agora em uma escala de 1 a 10, onde 1 indica nenhuma exaustão e 10 exaustão máxima?" (Lickert como 1-10). Se um participante optar por abortar as tentativas de ressuscitação antes do término dos cinco minutos, a pergunta aberta "Por que você interrompeu as tentativas de ressuscitação?" será levantada.

Avaliação de risco/benefício:

Além do esforço físico, como dor muscular ou abrasão na palma da mão ou no joelho após aplicar as compressões torácicas, não há risco direto como consequência da participação no estudo. Para garantir valor agregado aos participantes, informações detalhadas sobre o algoritmo ERC CPR serão fornecidas após a coleta de dados. Essas informações incluíam material escrito sobre as diretrizes de RCP de 2010 ou as diretrizes de RCP de 2015, quando disponíveis.