Rianimazione assistita da diagramma di flusso. RCP standard rispetto alle sole compressioni toraciche: che fine ha fatto la qualità?

Disegno dello studio L'indagine sarà condotta come studio prospettico, randomizzato controllato eseguito dal Dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva Generale e Terapia del Dolore, Università di Medicina di Vienna, Austria, secondo le linee guida di buona pratica scientifica dell'Università di Medicina di Vienna. La raccolta dei dati sarà condotta in collaborazione con il Centro di formazione di St. John Ambulance, Vienna, Austria.

Popolazione in studio Sono ammissibili tutti i volontari di età ≥18 anni di professione non medica, indipendentemente dal sesso. I criteri di esclusione sono la formazione medica professionale (infermieri, medici, fisioterapisti, ergotherepeuts, tecnico medico di emergenza o equivalente), la gravidanza (come da risposta verbale al momento dell'assunzione) e la partecipazione parallela a una sperimentazione clinica, o menomazione fisica o malattia che vieta sforzo fisico.

Recesso e sostituzione dei soggetti

I soggetti devono essere ritirati nelle seguenti circostanze:

• su loro stessa richiesta
• se il soggetto viola le condizioni previste nel modulo di consenso/foglio informativo o non tiene conto delle istruzioni del personale dello studio

In tutti i casi, i motivi per cui i soggetti si ritirano devono essere registrati dettagliatamente nel modulo di segnalazione. Se lo studio dovesse essere interrotto prematuramente, tutti i materiali di studio (moduli di case report completati, parzialmente completati e vuoti) verranno conservati.

I soggetti che non completano lo studio secondo il protocollo verranno sostituiti. I dati dei soggetti sostituiti saranno idonei per l'analisi dei periodi di prova condotti e per le variabili di sicurezza.

Metodologia

Dimensione del campione Per rilevare una differenza clinicamente importante del 20% nella profondità delle compressioni con una potenza di 0,8 e un livello di significatività fissato a 0,05, il calcolo della dimensione del campione ha prodotto un numero totale necessario di partecipanti pari a 74. Poiché un tasso di abbandono di ca. 10% deve essere previsto 84 partecipanti saranno reclutati. I dati riguardanti la profondità delle compressioni utilizzando tecniche di RCP standard in un modello di manichino (43±12 mm) sono stati forniti da una precedente pubblicazione e utilizzati per stimare la dimensione del campione [Rössler et al. 2013]

Metodi statistici

Parametri di risultato:

L'esito primario è il numero totale di CC che raggiungono la profondità corretta di 50-60 mm in cinque minuti di RCP del manichino. Con ciò gli autori vogliono testare l'ipotesi che le compressioni toraciche vengano erogate in modo più corretto per quanto riguarda la profondità quando si utilizza l'algoritmo BLS standard con l'ausilio di un diagramma di flusso rispetto all'algoritmo solo CC utilizzando un diagramma di flusso BLS adattato in un modello di rianimazione del manichino. Il parametro del risultato secondario è il tempo di attesa (HOT), che è definito come la somma del tempo totale trascorso durante i 300 secondi. di BLS in cui non sono previste compressioni toraciche. Ciò include l'intervallo di pre-compressione in cui vengono eseguite le fasi iniziali del BLS e tutte le interruzioni del CC, ad es. per ventilare o mettere in pausa per qualsiasi altro motivo, incluso l'esaurimento. Inoltre, verranno valutati il ​​numero totale di CC e il tasso di compressione. Verranno valutati anche il numero totale di ventilazioni di soccorso erogate, il volume corrente e il tempo necessario per erogarle.

Inoltre, verranno sollevate domande riguardanti i seguenti punti: "Durante la RCP e senza interrompere le tue azioni, per favore dicci "ORA" quando percepisci che la tua fatica sta influenzando la qualità del supporto vitale eseguito", "Quanto sei esausto ora (domanda sollevata subito dopo aver interrotto la RCP) [McDonald et al. 2013] (Lickert Like Scale 1-10). Se un partecipante sceglie di interrompere i tentativi di rianimazione, la domanda a risposta aperta "Perché hai interrotto i tentativi di rianimazione?" verrà sollevato.

Gestione dei dati e calcoli I dati saranno descritti come frequenze assolute e percentuali per i dati categorici e usando la media e le deviazioni standard (SD) per i dati normalmente distribuiti. Tutti i test per i valori p sono bilaterali e p≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Il test t e il test chi-quadrato degli studenti saranno utilizzati a seconda dei casi. Come è pratica comune, i risultati delle scale simili a Likert saranno trattati come misure di intervallo e quindi analizzati utilizzando test parametrici [Norman et al. 2010, Cariio et al. 2008]. La gestione dei dati locali verrà effettuata utilizzando Microsoft Excel per Mac (Microsoft Corporation, USA) e R per Mac (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria) per l'analisi statistica. [R_Development_Core_Team 2009] La grafica verrà creata utilizzando PraphPad Prism per Mac (GraphPad Software Inc., La Jolla, USA).

Descrizione delle giornate di studio I volontari saranno invitati a partecipare alla sperimentazione dal personale dello studio. Il reclutamento sarà condotto presso un centro di formazione di St. John Ambulance, Vienna, Austria, prima dell'inizio delle lezioni. Dopo aver dato il consenso informato scritto, i partecipanti saranno randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione basato sul web (www.random.org) e assegnato solo per eseguire RCP standard o CC. La randomizzazione per l'assegnazione del gruppo sarà conservata in buste opache e sigillate.

La valutazione verrà eseguita con un investigatore indipendente utilizzando un computer collegato Resusci-Anne Skillreporter di Laerdal-Medical® e il software Laerdal Skillreporter con Segstat (versione 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norvegia).

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire BLS per cinque minuti su un manichino. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di intraprendere qualsiasi azione ritengano necessaria per soccorrere la persona simulata dal manichino di rianimazione. I partecipanti non saranno informati sull'ipotesi sottostante o sui parametri di risultato. La sala sarà predisposta per ridurre al minimo le interruzioni esterne.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indicare il momento durante la RCP in cui sentono che la loro fatica sta influenzando la qualità del supporto vitale eseguito. ("Durante la RCP e senza interrompere le tue azioni, ti preghiamo di dirci "ORA" quando percepisci che la tua fatica sta influenzando la qualità del supporto vitale eseguito.)

I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno uno dei grafici proprio all'inizio dello scenario con l'informazione che "questo grafico fornirà informazioni su come eseguire la RCP" e con l'inizio dell'orologio ulteriori istruzioni riguardanti il ​​suo contenuto. Entrambi i gruppi non riceveranno alcuna ulteriore presentazione o supporto. All'inizio dello scenario, il manichino sarà posizionato in posizione supina sul pavimento. Non ci sarà alcun orologio visibile per il partecipante durante l'esecuzione della RCP. Un investigatore funge da spettatore in grado di chiamare il servizio medico di emergenza o di essere inviato a cercare un defibrillatore automatico esterno (che non sarà disponibile nello scenario). Tuttavia, l'investigatore è istruito a non fornire alcuna informazione su come eseguire la RCP e a non prendere parte fisicamente al controllo primario, al CC o alle ventilazioni bocca a bocca.

I dati delle fasi eseguite o tralasciate saranno documentati in formato cartaceo sul modulo di segnalazione del caso da un investigatore e gli orari esatti e i dettagli delle compressioni toraciche e delle ventilazioni saranno documentati elettronicamente (software Laerdal Skillreporter con Segstat (versione 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Norvegia)). Verranno create liste di controllo dei passaggi necessari sulla base delle linee guida ERC BLS 2010 nello stesso modo pubblicato in precedenza [Roessler et al. 2007 Koster et al. 2010].

Al termine del periodo di cinque minuti, i partecipanti verranno informati che il servizio medico di emergenza sta subentrando e che possono interrompere l'esecuzione della RCP. Subito dopo, verranno poste loro le seguenti domande "Quanto sei esausto ora su una scala da 1 a 10, dove 1 indica nessun esaurimento e 10 massimo esaurimento?" (Lickert piace 1-10). Se un partecipante sceglie di interrompere i tentativi di rianimazione prima che siano trascorsi i cinque minuti, la domanda a risposta aperta "Perché hai interrotto i tentativi di rianimazione?" verrà sollevato.

Valutazione del rischio/beneficio:

A parte lo sforzo fisico come il dolore muscolare o l'abrasione sul palmo della mano o sul ginocchio dopo aver eseguito le compressioni toraciche, non vi è alcun rischio diretto come conseguenza della partecipazione alla sperimentazione. Per garantire ai partecipanti un valore aggiunto, dopo la raccolta dei dati verranno fornite informazioni dettagliate sull'algoritmo CPR dell'ERC. Queste informazioni includevano materiale scritto sulle linee guida CPR 2010 o sulle linee guida CPR 2015 quando disponibili.