フローチャート支援蘇生。標準的な CPR と胸骨圧迫のみ: 品質に何が起こったのか?

研究デザイン ウィーン医科大学のグッドサイエンティフィックプラクティスガイドラインに従って、オーストリアのウィーン医科大学の麻酔科、一般集中治療および疼痛管理部門が実施する前向き無作為対照試験として調査を実施する。 データ収集は、オーストリアのウィーンにある聖ヨハネ救急車訓練センターと協力して行われます。

対象となる研究集団は、性別に関係なく、18歳以上の非医療専門職のすべてのボランティアです。 除外基準は、専門的な医療訓練（看護師、医師、理学療法士、エルゴセラピュート、救急医療技術者または同等のもの）、妊娠（募集時の口頭での対応による）、および臨床試験への並行参加、または身体障害または病気を禁止することです。肉体労働。

被験者の撤回と交換

被験者は、以下の状況下で取り下げなければなりません:

• 彼ら自身の要求で
• 被験者が同意書/情報シートに記載された条件に違反した場合、または研究担当者による指示を無視した場合

いずれの場合も、被験者が取り下げられた理由を症例報告書に詳細に記録する必要があります。 研究が時期尚早に中止された場合、すべての研究資料 (完了、部分的に完了、および空の症例報告フォーム) は保持されます。

プロトコルに従って研究を完了しない被験者は置き換えられます。 置き換えられた被験者からのデータは、実施された試験期間の分析および安全変数の対象となります。

方法論

サンプルサイズ 0.8 の検出力と 0.05 に設定された有意水準で圧迫深度の 20% の臨床的に重要な違いを検出するために、サンプルサイズの計算は 74 で必要な参加者の総数をもたらしました。 約のドロップアウト率以来。 10% を期待する必要があります。84 人の参加者が募集されます。 マネキン モデル (43±12 mm) で標準的な CPR 技術を利用した圧迫深度に関するデータは、以前の出版物によって提供され、サンプル サイズの推定に使用されました [Rössler et al. 2013]

統計的方法

結果パラメータ:

主な結果は、5 分間のマネキン CPR で 50 ～ 60 mm の正しい深さを達成する CC の総数です。 これにより、著者は、マネキン蘇生モデルで適合した BLS フローチャートを使用する CC のみのアルゴリズムと比較して、フローチャートを使用して標準の BLS アルゴリズムを使用する場合、深さに関して胸骨圧迫がより正確に行われるという仮説を検証したいと考えています。 二次的な結果パラメータは、300 秒間に経過した合計時間の合計として定義されるハンズオフ時間 (HOT) です。胸骨圧迫を行わない BLS の場合。 これには、BLS の最初のステップが実行される圧縮前の間隔と、CC のすべての中断が含まれます。疲労を含むその他の理由による換気または一時停止のため。 さらに、CCの総数と圧縮率が評価されます。 提供されたレスキュー呼吸の総数、一回換気量、およびこれらを提供する時間も評価されます。

さらに、「心肺蘇生中、行動を止めずに、疲労が生活支援の質に影響を与えていると感じたら、『今』を教えてください」、「今どのくらい疲れていますか（質問）」について質問します。 CPRを中止した直後) [McDonald et al. 2013] (Lickert Like Scale 1-10). 参加者が蘇生の試みを中止することを選択した場合、自由回答式の質問「なぜ蘇生の試みを中止したのですか?」 引き上げられます。

データ管理と計算 データは、カテゴリ データの絶対度数とパーセンテージとして、正規分布データの平均と標準偏差 (SD) を使用して記述されます。 p 値のすべての検定は両側検定であり、p≤0.05 は統計的に有意であると見なされます。 スチューデントの t 検定とカイ 2 乗検定が適宜使用されます。 一般的な慣例として、リッカートのような尺度の結果は間隔尺度として扱われ、パラメトリック検定を使用して分析されます [Norman et al. 2010 年、Cariio ら。 2008]。 ローカル データ管理は、統計分析のために Microsoft Excel for Mac (Microsoft Corporation、米国) および R for Mac (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して行われます。 [R_Development_Core_Team 2009] グラフィックスは、PraphPad Prism for Mac (GraphPad Software Inc., La Jolla, USA) を使用して作成されます。

研究日の説明 ボランティアは、研究担当者によって治験に参加するよう招待されます。 募集は、レッスンの開始前に、オーストリアのウィーンにあるセントジョン救急車のトレーニングセンターで行われます。 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、参加者は Web ベースの無作為化プログラム (www.random.org) を使用して無作為化されます。 標準的な CPR または CC のみを実行するために割り当てられます。 グループ割り当ての無作為化は、不透明で封印された封筒に保管されます。

評価は、Laerdal-Medical® のコンピュータに接続された Resusci-Anne Skillreporter および Segstat を備えた Laerdal Skillreporter ソフトウェア (バージョン 2.3.0、 Laerdal Medical、スタヴァンゲル、ノルウェー）。

参加者は、マネキンで 5 分間 BLS を実行するよう求められます。 その後、参加者は、蘇生マネキンによってシミュレートされた人を救助するために必要と思われる行動をとるよう求められます。 参加者は、基礎となる仮説または結果パラメーターについて通知されません。 部屋は外部からの干渉を最小限に抑えるように準備されます。

さらに、参加者は、心肺蘇生中に疲労が生命維持の質に影響を与えていると感じた時点を示すように指示されます。 （「心肺蘇生中、行動を止めずに、疲労が生命維持の質に影響を与えていると感じたら、「今すぐ」と言ってください。）

両方のグループの参加者は、シナリオの開始時にチャートの 1 つを受け取り、「このチャートは CPR の実行方法に関する情報を提供します」という情報と、時計の開始時にコンテンツに関する詳細な指示を受け取ります。 どちらのグループも、それ以上の紹介やサポートを受けることはありません。 シナリオの開始時に、マネキンは床に仰臥位で配置されます。 CPR の実行中は、参加者に時計は表示されません。 捜査官は、救急医療サービスに電話したり、自動体外式除細動器 (シナリオでは使用できません) を探すために派遣されたりできる傍観者として行動しています。 それにもかかわらず、研究者は CPR の実行方法に関する情報を提供しないように指示されており、一次チェック、CC、または口対口換気に物理的に参加していません。

実行または省略された手順のデータは、調査員によって症例報告書にハードコピーで記録され、胸骨圧迫と換気の正確な時間と詳細が電子的に記録されます (Laerdal Skillreporter Software with Segstat (Version 2.3.0, Laerdal Medical、スタヴァンゲル、ノルウェー)))。 必要な手順のチェックリストは、ERC BLS ガイドライン 2010 に基づいて、以前に公開されたものと同じ方法で作成されます [Roessler et al. 2007年、コスターら。 2010]。

5 分間が終了すると、救急医療サービスが引き継がれ、CPR の実行を中止できることが参加者に通知されます。 その直後に、次の質問をします。「1 から 10 までのスケールで、1 はまったく疲れていないことを示し、10 は最大の疲れを示します。」 (リッカートのように 1-10)。 参加者が 5 分間が経過する前に蘇生の試みを中止することを選択した場合、自由回答式の質問「なぜ蘇生の試みを中止したのですか?」 引き上げられます。

リスク/ベネフィット評価:

筋肉痛や、胸骨圧迫後の手のひらや膝の擦り傷などの身体的負担を除けば、試験への参加による直接的なリスクはありません。 参加者に付加価値を与えるために、ERC CPR アルゴリズムに関する詳細情報は、データ収集後に提供されます。 この情報には、2010 年の CPR ガイドライン、または利用可能な場合は 2015 年の CPR ガイドラインに関する文書が含まれていました。