Reanimación asistida por diagrama de flujo. RCP estándar frente a compresiones torácicas únicamente: ¿qué pasó con la calidad?

Diseño del estudio La investigación se llevará a cabo como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado realizado por el Departamento de Anestesia, Cuidados Intensivos Generales y Manejo del Dolor de la Universidad Médica de Viena, Austria, de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Científicas de la Universidad Médica de Viena. La recopilación de datos se llevará a cabo en cooperación con el Centro de Capacitación de St. John Ambulance, Viena, Austria.

Población de estudio Elegible son todos los voluntarios de ≥18 años de edad de profesión no médica, independientemente del género. Los criterios de exclusión son la formación médica profesional (enfermeros, médicos, fisioterapeutas, ergoterapeutas, técnicos de urgencias médicas o equivalente), el embarazo (por respuesta verbal en el momento de la contratación) y la participación paralela en un ensayo clínico, o discapacidad física o enfermedad que prohíba esfuerzo físico.

Retiro y reposición de materias

Los sujetos deben ser retirados en las siguientes circunstancias:

• a petición propia
• si el sujeto viola las condiciones establecidas en el formulario de consentimiento/hoja de información o hace caso omiso de las instrucciones del personal del estudio

En todos los casos, los motivos por los que se retiran los sujetos deben registrarse de forma detallada en el formulario de informe de caso. Si el estudio se interrumpe prematuramente, se conservarán todos los materiales del estudio (formularios de informe de casos completos, parcialmente completos y vacíos).

Los sujetos que no completen el estudio según el protocolo serán reemplazados. Los datos de los sujetos reemplazados serán elegibles para el análisis de los períodos de prueba realizados y para las variables de seguridad.

Metodología

Tamaño de la muestra Para detectar una diferencia clínicamente importante del 20 % en la profundidad de la compresión con una potencia de 0,8 y un nivel de significancia establecido en 0,05, el cálculo del tamaño de la muestra arrojó un número total necesario de participantes de 74. Dado que una tasa de abandono de aprox. Se debe esperar un 10% Se reclutarán 84 participantes. Los datos sobre la profundidad de compresión utilizando técnicas estándar de RCP en un modelo de maniquí (43 ± 12 mm) fueron proporcionados por una publicación anterior y se usaron para estimar el tamaño de la muestra [Rössler et al. 2013]

Métodos de estadística

Parámetros de resultado:

El resultado principal es el número total de CC que logran la profundidad correcta de 50-60 mm en cinco minutos de RCP con maniquí. Con esto, los autores quieren probar la hipótesis de que las compresiones torácicas se administran de manera más correcta con respecto a la profundidad cuando se utiliza el algoritmo BLS estándar con la ayuda de un diagrama de flujo en comparación con el algoritmo CC solo que utiliza un diagrama de flujo BLS adaptado en un modelo de reanimación con maniquí. El parámetro de resultado secundario es el tiempo de no intervención (HOT), que se define como la suma del tiempo total transcurrido durante los 300 segundos. de BLS en el que no se proporcionan compresiones torácicas. Esto incluye el intervalo de precompresión en el que se realizan los pasos iniciales de BLS, así como todas las interrupciones del CC, p. para ventilar o hacer una pausa por cualquier otro motivo, incluido el agotamiento. Además, se evaluará el número total de CC y la tasa de compresión. También se evaluará el número total de respiraciones de rescate administradas, el volumen corriente y el tiempo para administrarlas.

Además, se plantearán preguntas sobre los siguientes puntos: "Durante la RCP y sin detener sus acciones, por favor díganos "AHORA" cuando perciba que su fatiga está afectando la calidad del soporte vital realizado", "Qué tan agotado está ahora (pregunta planteada directamente después de interrumpir la RCP) [McDonald et al. 2013] (Lickert Like Scale 1-10). Si un participante elige abortar los intentos de reanimación, la pregunta abierta "¿Por qué interrumpió los intentos de reanimación?" será elevado.

Manejo de datos y cálculos Los datos se describirán como frecuencias absolutas y porcentajes para datos categóricos y usando medias y desviaciones estándar (SD) para datos distribuidos normalmente. Todas las pruebas para los valores de p son bilaterales y p≤0,05 se considerará estadísticamente significativa. Se utilizará la prueba t de Student y la prueba de chi-cuadrado según corresponda. Como es una práctica común, los resultados de las escalas tipo Likert se tratarán como medidas de intervalo y, por lo tanto, se analizarán mediante pruebas paramétricas [Norman et al. 2010, Cariño et al. 2008]. La gestión de datos locales se realizará utilizando Microsoft Excel para Mac (Microsoft Corporation, EE. UU.) y R para Mac (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria) para el análisis estadístico. [R_Development_Core_Team 2009] Los gráficos se crearán con PraphPad Prism para Mac (GraphPad Software Inc., La Jolla, EE. UU.).

Descripción de los días de estudio El personal del estudio invitará a los voluntarios a participar en el ensayo. El reclutamiento se llevará a cabo en una ambulancia del Centro de Entrenamiento de St. John, Viena, Austria, antes del comienzo de las lecciones. Después de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes serán aleatorizados utilizando un programa de aleatorización basado en la web (www.random.org) y asignado para realizar RCP estándar o CC únicamente. La aleatorización para la asignación de grupos se mantendrá en sobres opacos y cerrados.

La evaluación se realizará con un investigador independiente utilizando un Resusci-Anne Skillreporter de Laerdal-Medical® conectado a una computadora y el software Laerdal Skillreporter con Segstat (Versión 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega).

Se pedirá a los participantes que realicen BLS durante cinco minutos en un maniquí. A continuación, se pedirá a los participantes que realicen las acciones que consideren necesarias para rescatar a la persona simulada por el maniquí de resucitación. Los participantes no serán informados sobre la hipótesis subyacente o los parámetros de resultado. La sala estará preparada para minimizar las interrupciones externas.

Además, se indicará a los participantes que indiquen el momento durante la RCP en el que sienten que su fatiga está afectando la calidad del soporte vital realizado. ("Durante la RCP y sin detener sus acciones, por favor díganos "AHORA" cuando perciba que su fatiga está afectando la calidad del soporte vital realizado).

Los participantes de ambos grupos recibirán uno de los gráficos justo al comienzo del escenario con la información de que "este gráfico proporcionará información sobre cómo realizar la RCP" y con el inicio del reloj más instrucciones sobre su contenido. Ambos grupos no recibirán más presentaciones o apoyo. Al comienzo del escenario, el maniquí se colocará en posición supina en el suelo. No habrá ningún reloj visible para el participante mientras realiza la RCP. Un investigador actúa como espectador capaz de llamar al servicio médico de emergencia o de ser enviado a buscar un desfibrilador externo automático (que no estará disponible en el escenario). No obstante, se instruye al investigador a no proporcionar ninguna información sobre cómo realizar la RCP y no participar físicamente en el control primario, CC o ventilaciones boca a boca.

Los datos de los pasos realizados u omitidos se documentarán en copia impresa en el formulario de informe de caso por parte de un investigador y las horas exactas y los detalles de las compresiones torácicas y las ventilaciones se documentarán electrónicamente (Software Laerdal Skillreporter con Segstat (Versión 2.3.0, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega)). Se crearán listas de verificación de los pasos necesarios en base a las Directrices ERC BLS 2010 de la misma manera que se publicaron anteriormente [Roessler et al. 2007, Koster et al. 2010].

Una vez finalizado el período de cinco minutos, se informará a los participantes de que el servicio médico de emergencia se hace cargo y que pueden dejar de realizar la RCP. Inmediatamente después, se les harán las siguientes preguntas: "¿Qué tan exhausto está ahora en una escala del 1 al 10, donde 1 indica que no tiene ningún agotamiento y 10 el agotamiento máximo?" (Lickert Like 1-10). Si un participante elige abortar los intentos de reanimación antes de que transcurran los cinco minutos, la pregunta abierta "¿Por qué interrumpió los intentos de reanimación?" será elevado.

Evaluación de riesgos/beneficios:

Aparte del esfuerzo físico, como el dolor muscular o la abrasión en la palma de la mano o la rodilla después de aplicar las compresiones torácicas, no existe ningún riesgo directo como consecuencia de la participación en el ensayo. Para garantizar el valor añadido de los participantes, se proporcionará información detallada sobre el algoritmo de RCP del ERC después de la recopilación de datos. Esta información incluía material escrito sobre las pautas de CPR de 2010 o las pautas de CPR de 2015 cuando estuvieran disponibles.