- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439255
Effet des composés phytochimiques de la framboise noire sur le microbiome oral chez les fumeurs et les non-fumeurs actuels
Omiques interactives : métabolites de la framboise noire et microbiome oral chez les fumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'effet des composés phytochimiques de la framboise noire sur la dynamique des communautés dans les biofilms oraux.
II. Examiner l'effet des communautés bactériennes orales sur le métabolisme des composés phytochimiques de la framboise noire chez les fumeurs actuels et ceux qui n'ont jamais fumé.
III. Évaluer l'efficacité des composés phytochimiques de la framboise noire et de leurs métabolites pour inverser l'effet du tabagisme sur les interactions orales entre l'hôte et les microbes.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les participants reçoivent la bioactivité du véhicule de livraison riche en phytochimiques de la framboise noire (nectar BRB) par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
ARM II : les participants reçoivent du nectar placebo PO QD pendant 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être en bonne santé parodontale ; ceci est défini comme tous les sites avec des niveaux d'attache =< 2 mm et des profondeurs de sondage =< 3 mm) et sans caries, comme en témoigne un indice DMF (dents cariées, manquantes, obturées) inférieur à 5
- Le sujet doit être soit un fumeur actuel, soit un non-fumeur ; pour définir un fumeur, nous utiliserons les définitions des Centers for Disease Control ; toute personne qui fume actuellement et a fumé plus de 100 cigarettes au cours de sa vie sera identifiée comme un fumeur actuel ; le statut tabagique sera évalué par un questionnaire; étant donné que seuls les fumeurs actuels et ceux qui n'ont jamais fumé sont inclus, il n'est pas nécessaire de mesurer les niveaux de cotinine ; le nombre de cigarettes fumées par jour et les années de tabagisme seront utilisés pour calculer les paquets-années, qui seront utilisés comme mesure de l'exposition au tabac ; un jamais fumeur est défini comme une personne qui n'a jamais fumé, ou a fumé moins de 100 cigarettes au cours de sa vie, et qui n'a pas fumé de cigarette depuis plus de dix ans
- Accepter de consommer un supplément de vitamines / minéraux standardisé et d'éviter d'autres médicaments / suppléments nutritionnels, diététiques ou alternatifs pendant la durée de l'étude
- Accepter de suivre un régime contrôlé en ellagitanins/faible polyphénols et de documenter la consommation d'aliments polyphénoliques chaque jour de l'étude en utilisant notre formulaire quotidien facile à documenter
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de cancer de la bouche ou de carcinome in situ
- Avoir eu une antibiothérapie ou un nettoyage professionnel au cours des 3 derniers mois
- Nécessite une antibiothérapie avant le nettoyage buccal
- Avoir une maladie métabolique ou digestive active impactant l'absorption phytochimique et le métabolisme, notamment : diabète, troubles de malabsorption (maladie de Crohn, maladie cœliaque documentée, etc.), insuffisance rénale (créatinine [Cr] > 1,4), insuffisance hépatique (stéatohépatite non alcoolique [NASH ], cirrhose, hépatite virale active), hyper- ou hypothyroïdie ou syndrome de l'intestin court
- Les consommateurs d'alcool (définis comme une consommation moyenne supérieure à 1 verre/jour sur une semaine [semaine] [un verre = 1 oz. liqueur, 12 oz. bière])
- Prenez des médicaments immunosuppresseurs, des bisphosphonates ou des médicaments stéroïdiens
- Actuellement en cours de traitement contre le cancer avec chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique
- Avoir une allergie ou une intolérance alimentaire connue aux ingrédients des produits à l'étude (framboises noires ou autres baies)
- Envisagez de concevoir, ou êtes actuellement enceinte ou allaitez
- Avoir eu des lésions buccales actives au cours du dernier mois ou avoir actuellement une maladie buccale ou des plaies ouvertes évidentes dans la cavité buccale ou autour de l'ouverture buccale
- Prenez des médicaments qui ont un impact connu sur les réponses immunitaires (par ex. les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] pour la douleur chronique) ou font l'objet d'investigations actives pour la prévention des cancers liés au tabac ne seront pas acceptables ; une seule aspirine de 81 mg par jour sera acceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I Nectar de Framboise Noire (BRB)
Les participants reçoivent du nectar BRB PO QD pendant 12 semaines.
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Études corrélatives
Donné du nectar de framboise noire (BRB) par voie orale (PO)
Autres noms:
Etudes annexes
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Comparateur placebo: Bras II (nectar placebo)
Les participants reçoivent du nectar placebo PO QD pendant 12 semaines.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le déplacement microbien
Délai: De base à 12 semaines
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Les analyses des données de déplacement microbien utiliseront un modèle ANOVA à deux facteurs (fumage et traitement des baies) avec interaction sur le post-traitement moins les différences de base entre les données transformées de manière appropriée.
Les distances phylogénétiques ainsi que la similarité et la diversité des communautés seront calculées à partir des données de séquence.
La sensibilité de l'analyse phylogénétique à la connaissance incertaine des relations phylogénétiques sera examinée à l'aide de tirages de la distribution postérieure des arbres dans une analyse de M. Bayes.
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De base à 12 semaines
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Modification du profil des métabolites dans la salive, l'urine et le sang à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance et de la spectrométrie de masse
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Les analyses du paramètre métabolite utiliseront un modèle d'analyse de la variance (ANOVA) à deux facteurs (tabagisme et traitement des baies) avec interaction sur le post-traitement moins les différences de base entre les données transformées de manière appropriée.
Le nombre de transcrits ainsi que le niveau de chaque transcrit (valeurs transformées) seront utilisés pour calculer un indice de similarité Bray-Curtis entre le profil communautaire post-traitement et le profil de base.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence alimentaire (FF) à l'aide du questionnaire Viocare FF
Délai: Semaine 0
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Des modèles de mesures répétées PROC MIXED seront utilisés.
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Semaine 0
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Niveaux d'expression des gènes à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La présence et l'abondance des transcrits d'acide ribonucléique messager muqueux seront calculées à partir des données de séquence NGD.
La transformation stabilisatrice de la variance sera appliquée aux niveaux d'expression des gènes.
La significativité des différences entre les deux groupes dans le temps est ensuite étudiée en tant qu'évolution de ce contraste pour les fumeurs versus les non-fumeurs.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-14135
- P30CA016058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-02622 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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