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Effet des composés phytochimiques de la framboise noire sur le microbiome oral chez les fumeurs et les non-fumeurs actuels

3 octobre 2022 mis à jour par: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Omiques interactives : métabolites de la framboise noire et microbiome oral chez les fumeurs

Cet essai clinique randomisé étudie les effets des composés de la framboise noire (produits phytochimiques) sur les bactéries de la bouche (microbiome oral) des fumeurs et des non-fumeurs actuels. Le microbiote buccal protège l'organisme des bactéries pathogènes. Le tabagisme modifie le microbiome buccal et peut augmenter la susceptibilité au cancer en modulant les interactions normales entre l'hôte et les bactéries. Les composés phytochimiques de la framboise noire peuvent protéger le microbiome buccal des fumeurs et réduire leur risque de développer un cancer de la bouche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'effet des composés phytochimiques de la framboise noire sur la dynamique des communautés dans les biofilms oraux.

II. Examiner l'effet des communautés bactériennes orales sur le métabolisme des composés phytochimiques de la framboise noire chez les fumeurs actuels et ceux qui n'ont jamais fumé.

III. Évaluer l'efficacité des composés phytochimiques de la framboise noire et de leurs métabolites pour inverser l'effet du tabagisme sur les interactions orales entre l'hôte et les microbes.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants reçoivent la bioactivité du véhicule de livraison riche en phytochimiques de la framboise noire (nectar BRB) par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.

ARM II : les participants reçoivent du nectar placebo PO QD pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être en bonne santé parodontale ; ceci est défini comme tous les sites avec des niveaux d'attache =< 2 mm et des profondeurs de sondage =< 3 mm) et sans caries, comme en témoigne un indice DMF (dents cariées, manquantes, obturées) inférieur à 5
  • Le sujet doit être soit un fumeur actuel, soit un non-fumeur ; pour définir un fumeur, nous utiliserons les définitions des Centers for Disease Control ; toute personne qui fume actuellement et a fumé plus de 100 cigarettes au cours de sa vie sera identifiée comme un fumeur actuel ; le statut tabagique sera évalué par un questionnaire; étant donné que seuls les fumeurs actuels et ceux qui n'ont jamais fumé sont inclus, il n'est pas nécessaire de mesurer les niveaux de cotinine ; le nombre de cigarettes fumées par jour et les années de tabagisme seront utilisés pour calculer les paquets-années, qui seront utilisés comme mesure de l'exposition au tabac ; un jamais fumeur est défini comme une personne qui n'a jamais fumé, ou a fumé moins de 100 cigarettes au cours de sa vie, et qui n'a pas fumé de cigarette depuis plus de dix ans
  • Accepter de consommer un supplément de vitamines / minéraux standardisé et d'éviter d'autres médicaments / suppléments nutritionnels, diététiques ou alternatifs pendant la durée de l'étude
  • Accepter de suivre un régime contrôlé en ellagitanins/faible polyphénols et de documenter la consommation d'aliments polyphénoliques chaque jour de l'étude en utilisant notre formulaire quotidien facile à documenter

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de cancer de la bouche ou de carcinome in situ
  • Avoir eu une antibiothérapie ou un nettoyage professionnel au cours des 3 derniers mois
  • Nécessite une antibiothérapie avant le nettoyage buccal
  • Avoir une maladie métabolique ou digestive active impactant l'absorption phytochimique et le métabolisme, notamment : diabète, troubles de malabsorption (maladie de Crohn, maladie cœliaque documentée, etc.), insuffisance rénale (créatinine [Cr] > 1,4), insuffisance hépatique (stéatohépatite non alcoolique [NASH ], cirrhose, hépatite virale active), hyper- ou hypothyroïdie ou syndrome de l'intestin court
  • Les consommateurs d'alcool (définis comme une consommation moyenne supérieure à 1 verre/jour sur une semaine [semaine] [un verre = 1 oz. liqueur, 12 oz. bière])
  • Prenez des médicaments immunosuppresseurs, des bisphosphonates ou des médicaments stéroïdiens
  • Actuellement en cours de traitement contre le cancer avec chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique
  • Avoir une allergie ou une intolérance alimentaire connue aux ingrédients des produits à l'étude (framboises noires ou autres baies)
  • Envisagez de concevoir, ou êtes actuellement enceinte ou allaitez
  • Avoir eu des lésions buccales actives au cours du dernier mois ou avoir actuellement une maladie buccale ou des plaies ouvertes évidentes dans la cavité buccale ou autour de l'ouverture buccale
  • Prenez des médicaments qui ont un impact connu sur les réponses immunitaires (par ex. les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] pour la douleur chronique) ou font l'objet d'investigations actives pour la prévention des cancers liés au tabac ne seront pas acceptables ; une seule aspirine de 81 mg par jour sera acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I Nectar de Framboise Noire (BRB)
Les participants reçoivent du nectar BRB PO QD pendant 12 semaines.
Études corrélatives
Donné du nectar de framboise noire (BRB) par voie orale (PO)
Autres noms:
  • Phytonutriments
Etudes annexes
Comparateur placebo: Bras II (nectar placebo)
Les participants reçoivent du nectar placebo PO QD pendant 12 semaines.
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le déplacement microbien
Délai: De base à 12 semaines
Les analyses des données de déplacement microbien utiliseront un modèle ANOVA à deux facteurs (fumage et traitement des baies) avec interaction sur le post-traitement moins les différences de base entre les données transformées de manière appropriée. Les distances phylogénétiques ainsi que la similarité et la diversité des communautés seront calculées à partir des données de séquence. La sensibilité de l'analyse phylogénétique à la connaissance incertaine des relations phylogénétiques sera examinée à l'aide de tirages de la distribution postérieure des arbres dans une analyse de M. Bayes.
De base à 12 semaines
Modification du profil des métabolites dans la salive, l'urine et le sang à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance et de la spectrométrie de masse
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Les analyses du paramètre métabolite utiliseront un modèle d'analyse de la variance (ANOVA) à deux facteurs (tabagisme et traitement des baies) avec interaction sur le post-traitement moins les différences de base entre les données transformées de manière appropriée. Le nombre de transcrits ainsi que le niveau de chaque transcrit (valeurs transformées) seront utilisés pour calculer un indice de similarité Bray-Curtis entre le profil communautaire post-traitement et le profil de base.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence alimentaire (FF) à l'aide du questionnaire Viocare FF
Délai: Semaine 0
Des modèles de mesures répétées PROC MIXED seront utilisés.
Semaine 0
Niveaux d'expression des gènes à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La présence et l'abondance des transcrits d'acide ribonucléique messager muqueux seront calculées à partir des données de séquence NGD. La transformation stabilisatrice de la variance sera appliquée aux niveaux d'expression des gènes. La significativité des différences entre les deux groupes dans le temps est ensuite étudiée en tant qu'évolution de ce contraste pour les fumeurs versus les non-fumeurs.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-02622 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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