現在の喫煙者と非喫煙者の口腔マイクロバイオームに対するブラック ラズベリー ファイトケミカルの影響
2022年10月3日 更新者：Purnima Kumar、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
インタラクティブオミクス: ブラックラズベリーの代謝物と喫煙者の口腔マイクロバイオーム
このランダム化臨床試験では、現在の喫煙者と非喫煙者の口の中の細菌 (口腔マイクロバイオーム) に対するブラック ラズベリー化合物 (植物化学物質) の影響を研究します。
口腔マイクロバイオームは病原性細菌から体を守ります。
喫煙は口腔マイクロバイオームを変化させ、正常な宿主と細菌の相互作用を調節することによってがんに対する感受性を高める可能性があります。
ブラックラズベリーの植物化学物質は喫煙者の口腔マイクロバイオームを保護し、口腔がんの発症リスクを低下させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 口腔バイオフィルム内の群集動態に対するブラック ラズベリー フィトケミカルの影響を確認します。
II.現在喫煙者と非喫煙者を対象に、ブラックラズベリーの植物化学物質の代謝に対する口腔細菌群集の影響を調べます。
Ⅲ．口腔宿主と微生物の相互作用に対する喫煙の影響を逆転させるブラックラズベリーの植物化学物質とその代謝物の有効性を評価します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は、ブラック ラズベリーの植物化学物質が豊富な送達媒体 (BRB ネクター) の生物活性を、1 日 1 回 (QD) 12 週間にわたって経口 (PO) を受けます。
ARM II: 参加者は、12 週間にわたってプラセボ ネクター PO QD を摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は歯周病が健康でなければなりません。これは、付着レベル =< 2 mm、プロービング深さ =< 3 mm) であり、DMF (虫歯、欠損、充填歯) 指数が 5 未満であることが証明される、う蝕のないすべての部位として定義されます。
- 対象者は現在喫煙者であるか、非喫煙者である必要があります。喫煙者を定義するには、アメリカ疾病予防管理センターの定義を利用します。現在喫煙しており、生涯で 100 本を超えるタバコを吸った人は、現在喫煙者として識別されます。喫煙状況はアンケートによって評価されます。現在喫煙者および非喫煙者のみが含まれるため、コチニンレベルを測定する必要はありません。 1 日あたりの喫煙本数と喫煙年数は、タバコ曝露の尺度として使用されるパックイヤーの計算に使用されます。非喫煙者とは、一度も喫煙したことがないか、生涯で喫煙したタバコの本数が 100 本未満で、10 年以上タバコを吸っていない人と定義されます。
- 標準化されたビタミン/ミネラルサプリメントを摂取し、研究期間中は他の栄養、食事療法、代替薬/サプリメントの摂取を避けることに同意します。
- 管理されたエラジタンニン/低ポリフェノールの食事に従い、簡単に記録できる毎日のフォームを使用して研究期間中毎日のポリフェノール食品の摂取量を記録することに同意します。
除外基準:
- 口腔がんまたは上皮内がんの病歴がある
- 過去3か月以内に抗生物質による治療または専門的なクリーニングを受けたことがある
- 口腔洗浄の前に抗生物質による治療が必要
- 植物化学的な吸収と代謝に影響を与える活動性の代謝疾患または消化器疾患を患っている。次のものが含まれる：糖尿病、吸収不良疾患（クローン病、証明されているセリアック病など）、腎不全（クレアチニン[Cr] > 1.4）、肝不全（非アルコール性脂肪性肝炎[NASH]） ]、肝硬変、活動性ウイルス性肝炎）、甲状腺機能亢進症または低下症、または短腸症候群
- アルコール消費者ですか (1 週間 [週] にわたる 1 日あたり 1 ドリンクを超える平均消費量として定義されます) [1 ドリンク = 1 オンス] リキュール、12オンス ビール]）
- 免疫抑制薬、ビスホスホネート薬、またはステロイド薬を服用している
- 現在、化学療法、ホルモン療法、放射線療法、または生物学的療法によるがんの治療を受けている
- 研究製品の成分（ブラックラズベリーまたはその他のベリー類）に対して既知のアレルギーまたは食物不耐症がある
- 妊娠を計画している、または現在妊娠中または授乳中である
- 過去 1 か月以内に何らかの活動性の口腔病変があったことがある、または現在、口腔または口腔開口部の周囲に口腔疾患または明らかなただれがある
- 免疫反応に影響を与えることが知られている薬剤を服用している（例： 慢性疼痛に対する非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID])、またはタバコ関連癌の予防のために積極的に研究されている薬剤は受け入れられません。 1 日あたり 81 mg のアスピリンを 1 回摂取しても許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI ブラックラズベリー(BRB)ネクター
参加者はBRBネクターPO QDを12週間受け取ります。
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相関研究
ブラックラズベリー (BRB) の花蜜を経口投与 (PO)
他の名前：
補助的な研究
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ蜜)
参加者はプラセボネクターをQDで12週間摂取します。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
補助的な研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物のシフトの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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微生物シフトデータの分析では、処理後の相互作用から適切に変換されたデータ間のベースライン差を差し引いた 2 因子 (喫煙およびベリー処理) ANOVA モデルを使用します。
系統学的距離、コミュニティの類似性と多様性は配列データから計算されます。
系統関係の不確実な知識に対する系統解析の感度は、ミスター・ベイズ解析における樹木の事後分布からの描画を使用して検査されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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高速液体クロマトグラフィー質量分析による唾液、尿、血液中の代謝物プロファイルの変化
時間枠：最大 12 週間までのベースライン
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代謝産物のエンドポイントの分析では、治療後の相互作用から適切に変換されたデータ間のベースライン差を差し引いた 2 因子 (喫煙およびベリー治療) 分散分析 (ANOVA) モデルが使用されます。
転写物の数と各転写物のレベル (変換値) を使用して、治療後のコミュニティ プロファイルとベースライン プロファイルの間の Bray-Curtis 類似性指数を計算します。
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最大 12 週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Viocare FF アンケートを使用した食事頻度 (FF)
時間枠：0週目
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PROC MIXED 反復測定モデルが使用されます。
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0週目
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次世代シーケンス (NGS) を使用した遺伝子発現レベル
時間枠：最大12週間
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粘膜メッセンジャーリボ核酸転写物の存在と量は、NGD 配列データから計算されます。
分散安定化変換は遺伝子発現レベルに適用されます。
次に、時間の経過に伴う 2 つのグループ間の差異の重要性が、喫煙者と非喫煙者のこのコントラストの変化として研究されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Purnima Kumar, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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