Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fytochemikálií z černé maliny na orální mikrobiom u současných kuřáků a nekuřáků

3. října 2022 aktualizováno: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interaktivní Omics: Metabolity černé maliny a ústní mikrobiom u kuřáků

Tato randomizovaná klinická studie studuje účinky sloučenin černých malin (fytochemikálií) na bakterie v ústech (orální mikrobiom) současných kuřáků a nekuřáků. Ústní mikrobiom chrání tělo před patogenními bakteriemi. Kouření mění orální mikrobiom a může zvýšit náchylnost k rakovině modulací normálních interakcí hostitel-bakterie. Fytochemikálie z černé maliny mohou chránit ústní mikrobiom kuřáků a mohou u nich snížit riziko vzniku rakoviny ústní dutiny.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete účinek fytochemikálií černého maliníku na dynamiku komunity v rámci orálních biofilmů.

II. Prozkoumejte vliv orálních bakteriálních komunit na metabolismus fytochemikálií černého maliníku u současných a nikdy nekuřáků.

III. Vyhodnoťte účinnost fytochemikálií černého maliníku a jejich metabolitů při zvrácení účinku kouření na orální interakce hostitel-mikrobiální.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají biologickou aktivitu vehikula bohatého na fytochemikálie z černé maliny (BRB nektar) orálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.

ARM II: Účastníci dostávají placebo nektar PO QD po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být periodontálně zdravé; toto je definováno jako všechna místa s úrovněmi připojení =< 2 mm a hloubkou sondy =< 3 mm) a bez kazu, jak dokládá index DMF (zkažené, chybějící, plné zuby) index menší než 5
  • Subjekt musí být buď současný kuřák, nebo nikdy nekuřák; k definování kuřáka použijeme definice Centers for Disease Control; každý jednotlivec, který v současné době kouří a vykouřil více než 100 cigaret za svůj život, bude identifikován jako současný kuřák; kuřácký stav bude hodnocen dotazníkem; protože jsou zahrnuti pouze současní a nikdy nekuřáci, není nutné měřit hladiny kotininu; počet cigaret vykouřených za den a roky kouření bude použit pro výpočet roků balení, které budou použity jako míra expozice tabáku; nikdy nekuřákem je definována osoba, která nikdy nekouřila nebo vykouřila méně než 100 cigaret za svůj život a která neměla cigaretu déle než deset let
  • Souhlasíte s konzumací standardizovaného vitaminového/minerálního doplňku a vyhnete se jiné výživě, dietním nebo alternativním lékům/doplňkům po dobu trvání studie
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat kontrolovanou dietu obsahující ellagitannin/nízký obsah polyfenolů a budete dokumentovat spotřebu polyfenolických potravin každý den studie pomocí našeho snadno dokumentovatelného denního formuláře

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze rakovinu ústní dutiny nebo karcinom in situ
  • Absolvoval(a) antibiotickou terapii nebo profesionální čištění během předchozích 3 měsíců
  • Před čištěním ústní dutiny vyžadovat antibiotickou terapii
  • Máte aktivní metabolické nebo zažívací onemocnění, které ovlivňuje fytochemickou absorpci a metabolismus, včetně: cukrovky, malabsorpčních poruch (Crohnova choroba, prokázaná celiakie atd.), renální insuficience (kreatinin [Cr] > 1,4), jaterní nedostatečnosti (nealkoholická steatohepatitida [NASH] ], cirhóza, aktivní virová hepatitida), hyper- nebo hypotyreóza nebo syndrom krátkého střeva
  • Jsou konzumenti alkoholu (definováno jako průměrná spotřeba větší než 1 nápoj/den během jednoho týdne [týden] [jeden nápoj = 1 oz. likér, 12 oz. pivo])
  • Užíváte imunosupresiva, bisfosfonáty nebo steroidní léky
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny chemoterapií, hormonální terapií, ozařováním nebo biologickou terapií
  • Máte známou alergii nebo potravinovou intoleranci na složky ve studijních produktech (černé maliny nebo jiné bobule)
  • Plánujete otěhotnět nebo jste v současné době těhotná nebo kojící
  • Měl jste v posledním měsíci aktivní léze v dutině ústní nebo v současné době máte jakékoli onemocnění dutiny ústní nebo zjevné otevřené vředy v dutině ústní nebo kolem ústního otvoru
  • Užíváte nějaké léky, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní reakce (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] pro chronickou bolest) nebo jsou aktivně vyšetřovány pro prevenci rakoviny související s tabákem nebudou přijatelné; přijatelných 81 mg aspirinu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I Černý malinový (BRB) nektar
Účastníci dostávají BRB nektar PO QD po dobu 12 týdnů.
Korelační studie
Perorální podání nektaru z černých malin (BRB) (PO)
Ostatní jména:
  • Fytonutrienty
Pomocná studia
Komparátor placeba: Rameno II (placebo nektar)
Účastníci dostávají placebo nektar PO QD po dobu 12 týdnů.
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mikrobiálním posunu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Analýzy údajů o mikrobiálním posunu budou využívat dvoufaktorový (kouření a ošetření bobulí) ANOVA model s interakcí na post-léčení mínus rozdíly ve výchozím stavu mezi vhodně transformovanými daty. Fylogenetické vzdálenosti a komunitní podobnost a diverzita budou vypočítány ze sekvenčních dat. Citlivost fylogenetické analýzy na nejistou znalost fylogenetických vztahů bude zkoumána pomocí kreseb z posteriorní distribuce stromů v analýze pana Bayese.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna profilu metabolitů ve slinách, moči a krvi pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Analýzy koncového bodu metabolitů budou používat dvoufaktorovou (kouření a ošetření bobulí) model analýzy rozptylu (ANOVA) s interakcí na post-léčbě mínus rozdíly ve výchozím stavu mezi vhodně transformovanými daty. Počet transkriptů a také úroveň každého transkriptu (transformované hodnoty) budou použity k výpočtu Bray-Curtisova indexu podobnosti mezi komunitním profilem po léčbě a základním profilem.
Výchozí stav až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence jídla (FF) pomocí dotazníku Viocare FF Questionnaire
Časové okno: Týden 0
Budou použity modely opakovaných měření PROC MIXED.
Týden 0
Úrovně genové exprese pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Přítomnost a množství transkriptů slizniční mediátorové ribonukleové kyseliny bude vypočítána z dat sekvence NGD. Transformace stabilizující rozptyl bude aplikována na hladiny genové exprese. Význam rozdílů mezi těmito dvěma skupinami v čase je pak studován jako změny v tomto kontrastu pro kuřáky versus nekuřáky.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02622 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Předplatit