- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02439255
Vliv fytochemikálií z černé maliny na orální mikrobiom u současných kuřáků a nekuřáků
Interaktivní Omics: Metabolity černé maliny a ústní mikrobiom u kuřáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete účinek fytochemikálií černého maliníku na dynamiku komunity v rámci orálních biofilmů.
II. Prozkoumejte vliv orálních bakteriálních komunit na metabolismus fytochemikálií černého maliníku u současných a nikdy nekuřáků.
III. Vyhodnoťte účinnost fytochemikálií černého maliníku a jejich metabolitů při zvrácení účinku kouření na orální interakce hostitel-mikrobiální.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Účastníci dostávají biologickou aktivitu vehikula bohatého na fytochemikálie z černé maliny (BRB nektar) orálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
ARM II: Účastníci dostávají placebo nektar PO QD po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být periodontálně zdravé; toto je definováno jako všechna místa s úrovněmi připojení =< 2 mm a hloubkou sondy =< 3 mm) a bez kazu, jak dokládá index DMF (zkažené, chybějící, plné zuby) index menší než 5
- Subjekt musí být buď současný kuřák, nebo nikdy nekuřák; k definování kuřáka použijeme definice Centers for Disease Control; každý jednotlivec, který v současné době kouří a vykouřil více než 100 cigaret za svůj život, bude identifikován jako současný kuřák; kuřácký stav bude hodnocen dotazníkem; protože jsou zahrnuti pouze současní a nikdy nekuřáci, není nutné měřit hladiny kotininu; počet cigaret vykouřených za den a roky kouření bude použit pro výpočet roků balení, které budou použity jako míra expozice tabáku; nikdy nekuřákem je definována osoba, která nikdy nekouřila nebo vykouřila méně než 100 cigaret za svůj život a která neměla cigaretu déle než deset let
- Souhlasíte s konzumací standardizovaného vitaminového/minerálního doplňku a vyhnete se jiné výživě, dietním nebo alternativním lékům/doplňkům po dobu trvání studie
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat kontrolovanou dietu obsahující ellagitannin/nízký obsah polyfenolů a budete dokumentovat spotřebu polyfenolických potravin každý den studie pomocí našeho snadno dokumentovatelného denního formuláře
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze rakovinu ústní dutiny nebo karcinom in situ
- Absolvoval(a) antibiotickou terapii nebo profesionální čištění během předchozích 3 měsíců
- Před čištěním ústní dutiny vyžadovat antibiotickou terapii
- Máte aktivní metabolické nebo zažívací onemocnění, které ovlivňuje fytochemickou absorpci a metabolismus, včetně: cukrovky, malabsorpčních poruch (Crohnova choroba, prokázaná celiakie atd.), renální insuficience (kreatinin [Cr] > 1,4), jaterní nedostatečnosti (nealkoholická steatohepatitida [NASH] ], cirhóza, aktivní virová hepatitida), hyper- nebo hypotyreóza nebo syndrom krátkého střeva
- Jsou konzumenti alkoholu (definováno jako průměrná spotřeba větší než 1 nápoj/den během jednoho týdne [týden] [jeden nápoj = 1 oz. likér, 12 oz. pivo])
- Užíváte imunosupresiva, bisfosfonáty nebo steroidní léky
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny chemoterapií, hormonální terapií, ozařováním nebo biologickou terapií
- Máte známou alergii nebo potravinovou intoleranci na složky ve studijních produktech (černé maliny nebo jiné bobule)
- Plánujete otěhotnět nebo jste v současné době těhotná nebo kojící
- Měl jste v posledním měsíci aktivní léze v dutině ústní nebo v současné době máte jakékoli onemocnění dutiny ústní nebo zjevné otevřené vředy v dutině ústní nebo kolem ústního otvoru
- Užíváte nějaké léky, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní reakce (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] pro chronickou bolest) nebo jsou aktivně vyšetřovány pro prevenci rakoviny související s tabákem nebudou přijatelné; přijatelných 81 mg aspirinu denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I Černý malinový (BRB) nektar
Účastníci dostávají BRB nektar PO QD po dobu 12 týdnů.
|
Korelační studie
Perorální podání nektaru z černých malin (BRB) (PO)
Ostatní jména:
Pomocná studia
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo nektar)
Účastníci dostávají placebo nektar PO QD po dobu 12 týdnů.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Pomocná studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mikrobiálním posunu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Analýzy údajů o mikrobiálním posunu budou využívat dvoufaktorový (kouření a ošetření bobulí) ANOVA model s interakcí na post-léčení mínus rozdíly ve výchozím stavu mezi vhodně transformovanými daty.
Fylogenetické vzdálenosti a komunitní podobnost a diverzita budou vypočítány ze sekvenčních dat.
Citlivost fylogenetické analýzy na nejistou znalost fylogenetických vztahů bude zkoumána pomocí kreseb z posteriorní distribuce stromů v analýze pana Bayese.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna profilu metabolitů ve slinách, moči a krvi pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
|
Analýzy koncového bodu metabolitů budou používat dvoufaktorovou (kouření a ošetření bobulí) model analýzy rozptylu (ANOVA) s interakcí na post-léčbě mínus rozdíly ve výchozím stavu mezi vhodně transformovanými daty.
Počet transkriptů a také úroveň každého transkriptu (transformované hodnoty) budou použity k výpočtu Bray-Curtisova indexu podobnosti mezi komunitním profilem po léčbě a základním profilem.
|
Výchozí stav až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence jídla (FF) pomocí dotazníku Viocare FF Questionnaire
Časové okno: Týden 0
|
Budou použity modely opakovaných měření PROC MIXED.
|
Týden 0
|
|
Úrovně genové exprese pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Přítomnost a množství transkriptů slizniční mediátorové ribonukleové kyseliny bude vypočítána z dat sekvence NGD.
Transformace stabilizující rozptyl bude aplikována na hladiny genové exprese.
Význam rozdílů mezi těmito dvěma skupinami v čase je pak studován jako změny v tomto kontrastu pro kuřáky versus nekuřáky.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-14135
- P30CA016058 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-02622 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy