Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фитохимических веществ черной малины на микробиом полости рта у курильщиков и некурящих

3 октября 2022 г. обновлено: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Интерактивные омики: метаболиты черной малины и микробиом полости рта у курильщиков

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается влияние соединений черной малины (фитохимических веществ) на бактерии во рту (оральный микробиом) курильщиков и некурящих. Микробиом полости рта защищает организм от патогенных бактерий. Курение изменяет микробиом полости рта и может повышать восприимчивость к раку, модулируя нормальные взаимодействия между хозяином и бактериями. Фитохимические вещества черной малины могут защитить микробиом ротовой полости курильщиков и снизить риск развития рака ротовой полости.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние фитохимических веществ черной малины на динамику сообщества в биопленках полости рта.

II. Изучить влияние бактериальных сообществ полости рта на метаболизм фитохимических веществ черной малины у курящих и никогда не куривших.

III. Оценить эффективность фитохимических веществ черной малины и их метаболитов в изменении влияния курения на оральные взаимодействия хозяин-микроб.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: участники получают биоактивный носитель, богатый фитохимическими веществами черной малины (нектар BRB), перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 12 недель.

ARM II: Участники получают нектар плацебо перорально QD в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть здоровыми пародонтом; это определяется как все участки с уровнями прикрепления = < 2 мм и глубиной зондирования = < 3 мм) и без кариеса, о чем свидетельствует индекс DMF (разрушенные, отсутствующие, запломбированные зубы) менее 5
  • Субъект должен быть либо нынешним курильщиком, либо никогда не курившим; чтобы определить курильщика, мы будем использовать определения Центров по контролю за заболеваниями; любой человек, который в настоящее время курит и выкурил более 100 сигарет за свою жизнь, будет идентифицирован как действующий курильщик; статус курения будет оцениваться с помощью анкеты; поскольку включены только нынешние и никогда не курившие, нет необходимости измерять уровни котинина; количество сигарет, выкуриваемых в день, и годы курения будут использоваться для расчета пачек-лет, которые будут использоваться в качестве меры воздействия табака; никогда не куривший определяется как человек, который никогда не курил или выкурил менее 100 сигарет в течение своей жизни и не курил сигарету более десяти лет.
  • Согласитесь принимать стандартизированную витаминно-минеральную добавку и избегать другого питания, диетических или альтернативных лекарств/добавок на время исследования.
  • Согласитесь соблюдать контролируемую диету с содержанием эллагитаннина/низким содержанием полифенолов и документировать потребление полифенольных продуктов каждый день исследования, используя нашу удобную для документирования ежедневную форму.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе рака ротовой полости или карциномы in situ
  • Проходили терапию антибиотиками или профессиональную чистку в течение предыдущих 3 месяцев
  • Требовать антибактериальной терапии перед чисткой полости рта
  • Имеют активные метаболические или пищеварительные заболевания, которые влияют на фитохимическое всасывание и метаболизм, в том числе: диабет, нарушения всасывания (болезнь Крона, подтвержденная глютеновая болезнь и т. д.), почечная недостаточность (креатинин [Cr] > 1,4), печеночная недостаточность (неалкогольный стеатогепатит [НАСГ] ], цирроз печени, активный вирусный гепатит), гипер- или гипотиреоз или синдром короткой кишки
  • Являются ли потребители алкоголя (определяемыми как среднее потребление более 1 порции алкоголя в день в течение одной недели [нед.] [одна порция = 1 унция. ликер, 12 унций. пиво])
  • Принимаете иммунодепрессанты, бисфосфонаты или стероидные препараты.
  • В настоящее время проходит лечение от рака с помощью химиотерапии, гормональной терапии, лучевой или биологической терапии.
  • Иметь известную аллергию или пищевую непереносимость ингредиентов в исследуемых продуктах (черная малина или другие ягоды)
  • Планируете забеременеть, в настоящее время беременны или кормите грудью
  • Имели какие-либо активные поражения полости рта в течение последнего месяца или в настоящее время имеют какое-либо заболевание полости рта или явные открытые язвы в полости рта или вокруг ротового отверстия
  • Принимаете какие-либо лекарства, о которых известно, что они влияют на иммунный ответ (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] для лечения хронической боли) или активно исследуются для предотвращения рака, связанного с употреблением табака, неприемлемы; разовая доза 81 мг аспирина в день будет приемлемой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I Нектар черной малины (BRB)
Участники получают нектар BRB PO QD в течение 12 недель.
Коррелятивные исследования
Нектар черной малины (BRB) перорально (PO)
Другие имена:
  • Фитонутриенты
Дополнительные исследования
Плацебо Компаратор: Группа II (нектар плацебо)
Участники получают нектар плацебо перорально QD в течение 12 недель.
Коррелятивные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробного сдвига
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
При анализе данных о микробном сдвиге будет использоваться двухфакторная модель ANOVA (курение и обработка ягодами) с взаимодействием после обработки за вычетом исходных различий между соответствующим образом преобразованными данными. Филогенетические расстояния, сходство и разнообразие сообществ будут вычислены на основе данных последовательности. Чувствительность филогенетического анализа к неопределенным знаниям о филогенетических отношениях будет исследована с использованием выборок из апостериорного распределения деревьев в анализе г-на Байеса.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение профиля метаболитов в слюне, моче и крови с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
При анализе конечной точки метаболитов будет использоваться модель двухфакторного (курение и лечение ягодами) дисперсионного анализа (ANOVA) с взаимодействием после лечения за вычетом исходных различий между соответствующим образом преобразованными данными. Количество транскриптов, а также уровень каждого транскрипта (преобразованные значения) будут использоваться для вычисления индекса сходства Брея-Кертиса между профилем сообщества после лечения и исходным профилем.
Базовый уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приема пищи (FF) с использованием опросника Viocare FF
Временное ограничение: Неделя 0
Будут использоваться модели повторных измерений PROC MIXED.
Неделя 0
Уровни экспрессии генов с использованием секвенирования следующего поколения (NGS)
Временное ограничение: До 12 недель
Наличие и количество транскриптов рибонуклеиновой кислоты мессенджера слизистой оболочки будет рассчитано на основе данных последовательности NGD. Трансформация, стабилизирующая дисперсию, будет применяться к уровням экспрессии генов. Значимость различий между двумя группами с течением времени затем изучается как изменение этого контраста для курильщиков по сравнению с некурящими.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-02622 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться