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블랙 라즈베리 파이토케미컬이 현재 흡연자와 비흡연자의 구강 마이크로바이옴에 미치는 영향

2022년 10월 3일 업데이트: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interactive Omics: 블랙 라즈베리 대사산물과 흡연자의 구강 마이크로바이옴

이 무작위 임상 시험은 현재 흡연자와 비흡연자의 구강 내 박테리아(구강 미생물)에 대한 블랙 라즈베리 화합물(식물화학물질)의 영향을 연구합니다. 구강 마이크로바이옴은 병원성 박테리아로부터 신체를 보호합니다. 흡연은 구강 미생물을 변화시키고 정상적인 숙주-박테리아 상호 작용을 조절하여 암에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다. 블랙 라즈베리 파이토케미컬은 흡연자의 구강 미생물을 보호하고 구강암 발병 위험을 낮출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 구강 생물막 내의 군집 역학에 대한 블랙 라즈베리 파이토케미칼의 효과를 결정합니다.

II. 현재 흡연자와 비흡연자에서 블랙 라즈베리 피토케미칼의 대사에 대한 구강 박테리아 군집의 영향을 조사합니다.

III. 구강 숙주-미생물 상호 작용에 대한 흡연의 영향을 역전시키는 블랙 라즈베리 파이토케미컬 및 그 대사물의 효능을 평가합니다.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 12주 동안 1일 1회(QD) 경구(PO) 블랙 라즈베리 식물화학물질이 풍부한 전달 수단(BRB nectar)의 생체 활성을 받습니다.

ARM II: 참가자는 12주 동안 위약 넥타 PO QD를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 치주적으로 건강해야 합니다. 이는 부착 수준 =< 2mm 및 프로빙 깊이 =< 3mm인 모든 부위로 정의되며 DMF(충치, 결손, 충진 치아) 지수가 5 미만인 것으로 입증되는 우식증이 없습니다.
  • 피험자는 현재 흡연자이거나 비흡연자여야 합니다. 흡연자를 정의하기 위해 질병 통제 센터 정의를 활용합니다. 현재 흡연 중이고 평생 100개비 이상의 담배를 피운 개인은 현재 흡연자로 식별됩니다. 흡연 상태는 설문지로 평가됩니다. 현재 비흡연자만이 포함되기 때문에 코티닌 수치를 측정할 필요가 없습니다. 하루에 피우는 담배의 수와 흡연 기간은 담배 노출의 척도로 사용되는 갑년(pack-years)을 계산하는 데 사용됩니다. 비흡연자는 평생 동안 담배를 피우지 않았거나 100개비 미만의 담배를 피우고 10년 이상 담배를 피우지 않은 사람으로 정의됩니다.
  • 연구 기간 동안 표준화된 비타민/미네랄 보충제를 섭취하고 다른 영양, 식이 또는 대체 약물/보충제를 피하는 데 동의합니다.
  • 통제된 엘라지탄닌/저폴리페놀 식이요법을 따르고 매일 문서화하기 쉬운 양식을 사용하여 연구 기간 동안 매일 폴리페놀 식품 소비를 기록하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 구강암 또는 상피내암 병력이 있는 경우
  • 지난 3개월 이내에 항생제 치료 또는 전문 청소를 받았음
  • 구강 세척 전에 항생제 치료가 필요합니다.
  • 당뇨병, 흡수장애 장애(크론병, 체강 질병 등), 신부전(크레아티닌[Cr] > 1.4), 간부전(비알코올성 지방간염[NASH ], 간경화, 활동성 바이러스 간염), 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 단장 증후군
  • 알코올 소비자입니다(1주일[wk] [1잔 = 1oz. 주류, 12온스 맥주])
  • 면역 억제제, 비스포스포네이트 또는 스테로이드 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 또는 생물학적 요법으로 암 치료를 받고 있는 자
  • 연구 제품의 성분(블랙 라즈베리 또는 기타 베리류)에 대해 알려진 알레르기 또는 음식 과민증이 있는 경우
  • 임신을 계획 중이거나 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 지난 달에 활동성 구강 병변이 있었거나 현재 구강 질환이 있거나 구강 내 또는 구강 개구부 주변에 명백한 개방성 궤양이 있는 경우
  • 면역 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 만성 통증에 대한 비스테로이드성 항염증제[NSAID]) 또는 담배 관련 암 예방을 위해 적극적으로 조사되고 있는 약물은 허용되지 않습니다. 하루에 단일 81mg 아스피린이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I 블랙 라즈베리(BRB) 넥타
참가자는 12주 동안 BRB nectar PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
건강 보조 식품: 파이토케미컬
구강당 블랙 라즈베리(BRB) 넥타 제공(PO)
다른 이름들:
  • 식물성 영양소
다른: 스크리닝 설문지 관리
보조 연구
위약 비교기: Arm II(플라시보 넥타)
참가자는 12주 동안 위약 넥타 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
다른: 스크리닝 설문지 관리
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 이동의 변화
기간: 기준선에서 12주
미생물 이동 데이터의 분석은 적절하게 변환된 데이터 사이의 기준선 차이를 뺀 후처리에 대한 상호작용이 있는 2-요인(흡연 및 베리 처리) ANOVA 모델을 사용할 것입니다. 계통 발생적 거리와 군집 유사성 및 다양성은 서열 데이터로부터 계산됩니다. 계통 발생 관계의 불확실한 지식에 대한 계통 발생 분석의 민감도는 Mr. Bayes 분석에서 나무의 사후 분포에서 추출한 것을 사용하여 검사됩니다.
기준선에서 12주
고성능액체크로마토그래피-질량분석법을 이용한 타액, 소변, 혈액의 대사체 프로파일 변화
기간: 기준선 최대 12주
대사산물 종점의 분석은 적절하게 변환된 데이터 사이의 기준선 차이를 뺀 후처리에 대한 상호작용이 있는 분산(ANOVA) 모델의 2-요인(흡연 및 베리 처리) 분석을 사용할 것입니다. 전사체의 수와 각 전사체의 수준(변환된 값)은 처리 후 커뮤니티 프로파일과 기준선 프로파일 간의 Bray-Curtis 유사성 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Viocare FF 설문지를 사용한 음식 빈도(FF)
기간: 0주차
PROC MIXED 반복 측정 모델이 사용됩니다.
0주차
차세대 시퀀싱(NGS)을 사용한 유전자 발현 수준
기간: 최대 12주
점막 전령 리보핵산 전사체의 존재 및 풍부도는 NGD 서열 데이터로부터 계산될 것이다. 변이 안정화 형질전환은 유전자 발현 수준에 적용될 것이다. 시간 경과에 따른 두 그룹 간의 차이의 중요성은 흡연자 대 비흡연자에 대한 이 대비의 변화로 연구됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-02622 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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