A fekete málna fitokemikáliáinak hatása a szájüregi mikrobiomára a jelenlegi dohányzókban és nemdohányzókban
2022. október 3. frissítette: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Interaktív omika: A fekete málna metabolitjai és az orális mikrobiom a dohányosoknál
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a fekete málnavegyületek (fitokemikáliák) hatását vizsgálja a jelenlegi dohányosok és nemdohányzók szájában (orális mikrobiómában) lévő baktériumokra.
A szájüregi mikrobiom megvédi a szervezetet a patogén baktériumoktól.
A dohányzás megváltoztatja az orális mikrobiomát, és növelheti a rákra való hajlamot a normál gazda-baktérium kölcsönhatások modulálásával.
A fekete málna fitokemikáliái megvédhetik a dohányosok szájüregi mikrobiomját, és csökkenthetik a szájrák kialakulásának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a fekete málna fitokemikáliáinak a közösség dinamikájára gyakorolt hatását az orális biofilmeken belül.
II. Vizsgálja meg az orális baktériumközösségek hatását a fekete málna fitokemikáliáinak metabolizmusára jelenlegi és soha nem dohányzókban.
III. Értékelje a fekete málna fitokemikáliáinak és metabolitjainak hatékonyságát a dohányzás orális gazda-mikrobiális kölcsönhatásokra gyakorolt hatásának megfordításában.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. ARM: A résztvevők 12 héten keresztül kapják a fekete málna, fitokemikáliákban gazdag szállítóeszköz (BRB nektár) bioaktivitását orálisan (PO) naponta egyszer (QD).
ARM II: A résztvevők placebo nektárt kapnak PO QD 12 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak periodontálisan egészségesnek kell lenniük; ez az összes olyan hely, ahol a rögzítési szint < 2 mm és a szondázási mélység < 3 mm) és szuvasodásmentes, amint azt a DMF (szuvasodott, hiányzó, tömött fogak) indexe 5-nél kisebb.
- Az alany vagy jelenleg dohányzó, vagy soha nem dohányzó; a dohányzó meghatározásához a Centers for Disease Control definícióit fogjuk használni; minden olyan személy, aki jelenleg dohányzik, és élete során több mint 100 cigarettát szívott el, jelenlegi dohányosnak minősül; a dohányzás állapotát kérdőívvel értékelik; mivel csak a jelenlegi és soha nem dohányzók szerepelnek, nem szükséges a kotininszint mérése; a naponta elszívott cigaretták számát és a dohányzási éveket használják a csomagévek kiszámításához, amelyeket a dohányexpozíció mértékeként használnak fel; soha nem dohányzónak minősül az a személy, aki soha nem dohányzott, vagy élete során 100-nál kevesebb cigarettát szívott el, és több mint tíz éve nem cigizett
- Fogadja el, hogy szabványos vitamin-/ásványianyag-kiegészítőt fogyaszt, és kerülje az egyéb táplálkozási, étrendi vagy alternatív gyógyszereket/kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt
- Fogadja el, hogy ellenőrzött ellagitannin/alacsony polifenoltartalmú étrendet követ, és dokumentálja a polifenoltartalmú élelmiszerek fogyasztását a vizsgálat minden napján a könnyen dokumentálható napi űrlapunk segítségével
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében szájrák vagy in situ karcinóma szerepel
- Az elmúlt 3 hónapban antibiotikumos kezelésen vagy professzionális tisztításon esett át
- A szájüreg tisztítása előtt antibiotikus kezelés szükséges
- Aktív anyagcsere- vagy emésztőrendszeri betegsége van, amely befolyásolja a fitokémiai felszívódást és az anyagcserét, beleértve: cukorbetegség, felszívódási zavarok (Crohn-betegség, dokumentált cöliákia stb.), veseelégtelenség (kreatinin [Cr] > 1,4), májelégtelenség (nem alkoholos steatopatitis [NASHhepatitis) ], cirrhosis, aktív vírusos hepatitis), pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis vagy rövidbél szindróma
- Alkoholfogyasztók (a definíció szerint napi 1 italnál nagyobb átlagos fogyasztás egy hét alatt [hét] [egy ital = 1 uncia. likőr, 12 oz. sör])
- Immunszuppresszáns gyógyszereket, biszfoszfonátokat vagy szteroid gyógyszereket szed
- Jelenleg kemoterápiával, hormonterápiával, sugárkezeléssel vagy biológiai terápiával rákkezelés alatt áll
- Ismert allergiája vagy ételintoleranciája a vizsgálati termékek összetevőire (feketemálna vagy más bogyós gyümölcsök)
- Fogantatást tervez, vagy jelenleg terhes vagy szoptat
- Volt bármilyen aktív szájsérülése az elmúlt hónapban, vagy jelenleg bármilyen szájbetegsége van, vagy nyilvánvaló nyílt sebek vannak a szájüregben vagy a szájnyílás körül
- Olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunválaszt (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) krónikus fájdalom kezelésére), vagy amelyeket aktívan vizsgálnak a dohányzással összefüggő rákos megbetegedések megelőzésére, nem fogadhatók el; napi egyszeri 81 mg aszpirin elfogadható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I Fekete málna(BRB) nektár
A résztvevők BRB nektárt kapnak PO QD 12 hétig.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott fekete málna (BRB) nektár szájonként (PO)
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
|
|
Placebo Comparator: II. kar (placebo nektár)
A résztvevők placebo nektárt kapnak PO QD 12 hétig.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikrobiális eltolódásban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A mikrobiális eltolódási adatok elemzése kétfaktoros (dohányzás és bogyós kezelés) ANOVA-modellt használ, amely a kezelés utáni kölcsönhatást mínusz a megfelelően transzformált adatok közötti alapvonalbeli különbségekkel.
A filogenetikai távolságok és a közösségek hasonlósága és diverzitása a szekvencia adatokból kerül kiszámításra.
A filogenetikai analízis érzékenységét a filogenetikai kapcsolatok bizonytalan ismeretére a fák utólagos eloszlásából származó rajzok segítségével vizsgáljuk meg egy Mr. Bayes-analízisben.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A nyálban, vizeletben és vérben lévő metabolitprofil változása nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: Kiindulási állapot akár 12 hétig
|
A metabolit végpont elemzése kéttényezős (dohányzás és bogyós kezelés) varianciaanalízis (ANOVA) modellt használ, amely a kezelés utáni kölcsönhatást mínusz a megfelelően transzformált adatok közötti kiindulási különbségekkel.
A transzkriptumok számát, valamint az egyes átiratok szintjét (transzformált értékek) használják fel a Bray-Curtis hasonlósági index kiszámításához a kezelés utáni közösségi profil és az alapprofil között.
|
Kiindulási állapot akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési gyakoriság (FF) a Viocare FF Kérdőív segítségével
Időkeret: 0. hét
|
A PROC MIXED ismételt mérési modellek használatosak.
|
0. hét
|
|
Génexpressziós szintek következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A nyálkahártya messenger ribonukleinsav transzkriptumainak jelenlétét és mennyiségét az NGD szekvencia adatokból számítjuk ki.
A varianciastabilizáló transzformációt a génexpressziós szintekre alkalmazzuk.
A két csoport közötti időbeli különbségek jelentőségét ezt követően a dohányosok és a nemdohányzók közötti kontraszt változásaként vizsgálják.
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-14135
- P30CA016058 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-02622 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .