- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02439255
Effekt af sorte hindbærfytokemikalier på oralt mikrobiom hos nuværende rygere og ikke-rygere
Interactive Omics: Black Raspberry Metabolites and the Oral Microbiome in Smokers
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effekten af sorte hindbærfytokemikalier på samfundsdynamikken i orale biofilm.
II. Undersøg effekten af orale bakteriesamfund på metabolismen af sorte hindbærfytokemikalier hos nuværende og aldrig rygere.
III. Evaluer effektiviteten af sorte hindbærfytokemikalier og deres metabolitter til at vende effekten af rygning på orale vært-mikrobielle interaktioner.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Deltagerne modtager bioaktivitet af sort hindbær-fytokemisk-rig leveringsvehikel (BRB-nektar) oralt (PO) en gang dagligt (QD) i 12 uger.
ARM II: Deltagerne modtager placebo nektar PO QD i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være parodontalt sunde; dette er defineret som alle steder med fastgørelsesniveauer =< 2 mm og sonderingsdybder =< 3 mm) og cariesfri, som det fremgår af et DMF-indeks (forfaldne, manglende, fyldte tænder) på mindre end 5
- Personen skal enten være en aktuel ryger eller en aldrig-ryger; for at definere en ryger, vil vi bruge Centers for Disease Control definitioner; enhver person, der i øjeblikket ryger og har røget mere end 100 cigaretter i deres levetid, vil blive identificeret som en aktuel ryger; rygestatus vil blive vurderet ved et spørgeskema; da kun nuværende og aldrig rygere er inkluderet, er det ikke nødvendigt at måle cotinin niveauer; antallet af røget cigaretter pr. dag og rygningsår vil blive brugt til at beregne pakkeår, som vil blive brugt som et mål for tobakseksponering; en aldrig-ryger defineres som en person, der aldrig har røget eller røget mindre end 100 cigaretter i deres liv, og som ikke har fået en cigaret i over ti år
- Accepter at indtage et standardiseret vitamin/mineraltilskud og undgå anden ernæring, diæt eller alternativ medicin/kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
- Accepter at følge en kontrolleret ellagitannin/lav polyphenolisk diæt og at dokumentere forbrug af polyphenoliske fødevarer hver dag i undersøgelsen ved hjælp af vores nemme at dokumentere daglige formular
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med oral cancer eller carcinom in situ
- Har haft antibiotikabehandling eller professionel rengøring inden for de seneste 3 måneder
- Kræv antibiotikabehandling før mundrensning
- Har en aktiv metabolisk eller fordøjelsessygdom, der påvirker fytokemisk absorption og metabolisme, herunder: diabetes, malabsorptive lidelser (Crohns sygdom, dokumenteret cøliaki osv.), nyreinsufficiens (kreatinin [Cr] > 1,4), leverinsufficiens (nonalkoholisk steatohepatitis [NASH steatohepatitis] ], skrumpelever, aktiv viral hepatitis), hyper- eller hypothyroidisme eller korttarmssyndrom
- Er alkoholforbrugere (defineret som et gennemsnitligt forbrug på mere end 1 drik/dag over en uge [uge] [en drik = 1 oz. spiritus, 12 oz. øl])
- Tager immunsuppressiv medicin, bisfosfonater eller steroidmedicin
- Er i øjeblikket i behandling for kræft med kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller biologisk terapi
- Har en kendt allergi eller fødevareintolerance over for ingredienser i undersøgelsesprodukter (sorte hindbær eller andre bær)
- Planlægger at blive gravid, eller er i øjeblikket gravid eller ammer
- Har haft aktive mundlæsioner inden for den seneste måned eller har i øjeblikket en mundsygdom eller åbenlyse åbne sår i mundhulen eller omkring mundåbningen
- Tager nogen medicin, der har kendt indvirkning på immunrespons (f. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] mod kroniske smerter) eller som aktivt undersøges til forebyggelse af tobaksrelaterede kræftformer vil ikke være acceptable; en enkelt 81 mg aspirin pr. dag vil være acceptabel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I Sort hindbær(BRB) nektar
Deltagerne modtager BRB nektar PO QD i 12 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Givet sort hindbær (BRB) nektar pr. oral (PO)
Andre navne:
Hjælpestudier
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo nektar)
Deltagerne modtager placebo nektar PO QD i 12 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det mikrobielle skift
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Analyserne af de mikrobielle skiftdata vil bruge en to-faktor (rygning og bærbehandling) ANOVA-model med interaktion på post-behandlingen minus baseline forskelle mellem passende transformerede data.
Fylogenetiske afstande og samfundslighed og mangfoldighed vil blive beregnet ud fra sekvensdataene.
Følsomheden af den fylogenetiske analyse over for den usikre viden om de fylogenetiske sammenhænge vil blive undersøgt ved hjælp af træk fra den posteriore fordeling af træer i en Mr. Bayes-analyse.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring af metabolitprofil i spyt, urin og blod ved hjælp af højtydende væskekromatografi-massespektrometri
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
|
Analyserne af metabolittendepunktet vil bruge en to-faktor (rygning og bærbehandling) variansanalyse (ANOVA) model med interaktion på efterbehandlingen minus baseline forskelle mellem passende transformerede data.
Antallet af transkripter såvel som niveauet af hver transkription (transformerede værdier) vil blive brugt til at beregne et Bray-Curtis lighedsindeks mellem samfundsprofilen efter behandling og basislinjeprofilen.
|
Baseline til op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madfrekvens (FF) ved hjælp af Viocare FF-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 0
|
PROC MIXED modeller for gentagne foranstaltninger vil blive brugt.
|
Uge 0
|
|
Genekspressionsniveauer ved hjælp af næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Tilstedeværelsen og mængden af mucosale messenger-ribonukleinsyre-transkripter vil blive beregnet ud fra NGD-sekvensdataene.
Variansstabiliserende transformation vil blive anvendt på genekspressionsniveauer.
Betydningen af forskelle mellem de to grupper over tid undersøges derefter som ændringer i denne kontrast for rygere versus ikke-rygere.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-14135
- P30CA016058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-02622 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik