Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sorte hindbærfytokemikalier på oralt mikrobiom hos nuværende rygere og ikke-rygere

3. oktober 2022 opdateret af: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interactive Omics: Black Raspberry Metabolites and the Oral Microbiome in Smokers

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer virkningerne af sorte hindbærforbindelser (fytokemikalier) på bakterierne i munden (oralt mikrobiom) hos nuværende rygere og ikke-rygere. Det orale mikrobiom beskytter kroppen mod patogene bakterier. Rygning ændrer det orale mikrobiom og kan øge modtageligheden for kræft ved at modulere normale værtsbakterie-interaktioner. Sorte hindbærfytokemikalier kan beskytte rygeres orale mikrobiom og kan sænke deres risiko for at udvikle oral cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effekten af ​​sorte hindbærfytokemikalier på samfundsdynamikken i orale biofilm.

II. Undersøg effekten af ​​orale bakteriesamfund på metabolismen af ​​sorte hindbærfytokemikalier hos nuværende og aldrig rygere.

III. Evaluer effektiviteten af ​​sorte hindbærfytokemikalier og deres metabolitter til at vende effekten af ​​rygning på orale vært-mikrobielle interaktioner.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager bioaktivitet af sort hindbær-fytokemisk-rig leveringsvehikel (BRB-nektar) oralt (PO) en gang dagligt (QD) i 12 uger.

ARM II: Deltagerne modtager placebo nektar PO QD i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være parodontalt sunde; dette er defineret som alle steder med fastgørelsesniveauer =< 2 mm og sonderingsdybder =< 3 mm) og cariesfri, som det fremgår af et DMF-indeks (forfaldne, manglende, fyldte tænder) på mindre end 5
  • Personen skal enten være en aktuel ryger eller en aldrig-ryger; for at definere en ryger, vil vi bruge Centers for Disease Control definitioner; enhver person, der i øjeblikket ryger og har røget mere end 100 cigaretter i deres levetid, vil blive identificeret som en aktuel ryger; rygestatus vil blive vurderet ved et spørgeskema; da kun nuværende og aldrig rygere er inkluderet, er det ikke nødvendigt at måle cotinin niveauer; antallet af røget cigaretter pr. dag og rygningsår vil blive brugt til at beregne pakkeår, som vil blive brugt som et mål for tobakseksponering; en aldrig-ryger defineres som en person, der aldrig har røget eller røget mindre end 100 cigaretter i deres liv, og som ikke har fået en cigaret i over ti år
  • Accepter at indtage et standardiseret vitamin/mineraltilskud og undgå anden ernæring, diæt eller alternativ medicin/kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
  • Accepter at følge en kontrolleret ellagitannin/lav polyphenolisk diæt og at dokumentere forbrug af polyphenoliske fødevarer hver dag i undersøgelsen ved hjælp af vores nemme at dokumentere daglige formular

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med oral cancer eller carcinom in situ
  • Har haft antibiotikabehandling eller professionel rengøring inden for de seneste 3 måneder
  • Kræv antibiotikabehandling før mundrensning
  • Har en aktiv metabolisk eller fordøjelsessygdom, der påvirker fytokemisk absorption og metabolisme, herunder: diabetes, malabsorptive lidelser (Crohns sygdom, dokumenteret cøliaki osv.), nyreinsufficiens (kreatinin [Cr] > 1,4), leverinsufficiens (nonalkoholisk steatohepatitis [NASH steatohepatitis] ], skrumpelever, aktiv viral hepatitis), hyper- eller hypothyroidisme eller korttarmssyndrom
  • Er alkoholforbrugere (defineret som et gennemsnitligt forbrug på mere end 1 drik/dag over en uge [uge] [en drik = 1 oz. spiritus, 12 oz. øl])
  • Tager immunsuppressiv medicin, bisfosfonater eller steroidmedicin
  • Er i øjeblikket i behandling for kræft med kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller biologisk terapi
  • Har en kendt allergi eller fødevareintolerance over for ingredienser i undersøgelsesprodukter (sorte hindbær eller andre bær)
  • Planlægger at blive gravid, eller er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har haft aktive mundlæsioner inden for den seneste måned eller har i øjeblikket en mundsygdom eller åbenlyse åbne sår i mundhulen eller omkring mundåbningen
  • Tager nogen medicin, der har kendt indvirkning på immunrespons (f. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] mod kroniske smerter) eller som aktivt undersøges til forebyggelse af tobaksrelaterede kræftformer vil ikke være acceptable; en enkelt 81 mg aspirin pr. dag vil være acceptabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I Sort hindbær(BRB) nektar
Deltagerne modtager BRB nektar PO QD i 12 uger.
Korrelative undersøgelser
Givet sort hindbær (BRB) nektar pr. oral (PO)
Andre navne:
  • Phytonæringsstoffer
Hjælpestudier
Placebo komparator: Arm II (placebo nektar)
Deltagerne modtager placebo nektar PO QD i 12 uger.
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det mikrobielle skift
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Analyserne af de mikrobielle skiftdata vil bruge en to-faktor (rygning og bærbehandling) ANOVA-model med interaktion på post-behandlingen minus baseline forskelle mellem passende transformerede data. Fylogenetiske afstande og samfundslighed og mangfoldighed vil blive beregnet ud fra sekvensdataene. Følsomheden af ​​den fylogenetiske analyse over for den usikre viden om de fylogenetiske sammenhænge vil blive undersøgt ved hjælp af træk fra den posteriore fordeling af træer i en Mr. Bayes-analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring af metabolitprofil i spyt, urin og blod ved hjælp af højtydende væskekromatografi-massespektrometri
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
Analyserne af metabolittendepunktet vil bruge en to-faktor (rygning og bærbehandling) variansanalyse (ANOVA) model med interaktion på efterbehandlingen minus baseline forskelle mellem passende transformerede data. Antallet af transkripter såvel som niveauet af hver transkription (transformerede værdier) vil blive brugt til at beregne et Bray-Curtis lighedsindeks mellem samfundsprofilen efter behandling og basislinjeprofilen.
Baseline til op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madfrekvens (FF) ved hjælp af Viocare FF-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 0
PROC MIXED modeller for gentagne foranstaltninger vil blive brugt.
Uge 0
Genekspressionsniveauer ved hjælp af næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Tilstedeværelsen og mængden af ​​mucosale messenger-ribonukleinsyre-transkripter vil blive beregnet ud fra NGD-sekvensdataene. Variansstabiliserende transformation vil blive anvendt på genekspressionsniveauer. Betydningen af ​​forskelle mellem de to grupper over tid undersøges derefter som ændringer i denne kontrast for rygere versus ikke-rygere.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02622 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Abonner