- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02439255
Wirkung von Phytochemikalien aus schwarzen Himbeeren auf das orale Mikrobiom bei derzeitigen Rauchern und Nichtrauchern
Interaktive Omics: Metaboliten der schwarzen Himbeere und das orale Mikrobiom bei Rauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Wirkung von Phytochemikalien aus schwarzen Himbeeren auf die Gemeinschaftsdynamik in oralen Biofilmen.
II. Untersuchen Sie die Wirkung oraler Bakteriengemeinschaften auf den Stoffwechsel der sekundären Pflanzenstoffe der schwarzen Himbeere bei derzeitigen und nie gerauchten Rauchern.
III. Bewerten Sie die Wirksamkeit der sekundären Pflanzenstoffe der schwarzen Himbeere und ihrer Metaboliten bei der Umkehrung der Wirkung des Rauchens auf die oralen Wirt-Mikroben-Interaktionen.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich (QD) die Bioaktivität des phytochemikalienreichen Liefervehikels (BRB-Nektar) aus schwarzen Himbeeren oral (PO).
ARM II: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo-Nektar PO QD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen parodontal gesund sein; Dies ist definiert als alle Stellen mit Befestigungsniveaus =< 2 mm und Sondierungstiefen =< 3 mm und kariesfrei, nachgewiesen durch einen DMF-Index (verfallene, fehlende, gefüllte Zähne) von weniger als 5
- Der Proband muss entweder ein aktueller Raucher oder ein Niemalsraucher sein; Um einen Raucher zu definieren, verwenden wir die Definitionen des Centers for Disease Control; Als aktueller Raucher wird jede Person identifiziert, die derzeit raucht und in ihrem Leben mehr als 100 Zigaretten geraucht hat. Der Raucherstatus wird anhand eines Fragebogens beurteilt. Da nur aktuelle und niemals Raucher einbezogen werden, ist es nicht notwendig, den Cotininspiegel zu messen; die Anzahl der gerauchten Zigaretten pro Tag und die Jahre des Rauchens werden zur Berechnung der Packungsjahre verwendet, die als Maß für die Tabakexposition dienen; Als Niemalsraucher gilt eine Person, die nie oder in ihrem Leben weniger als 100 Zigaretten geraucht hat und seit über zehn Jahren keine Zigarette mehr geraucht hat
- Stimmen Sie zu, ein standardisiertes Vitamin-/Mineralstoffpräparat zu sich zu nehmen und während der Dauer der Studie auf andere Nahrungsmittel, diätetische oder alternative Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
- Stimmen Sie einer kontrollierten Ellagitannin-/polyphenolarmen Diät zu und dokumentieren Sie den Verzehr polyphenolhaltiger Lebensmittel an jedem Tag der Studie mithilfe unseres einfach zu dokumentierenden Tagesformulars
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Mundkrebs oder Carcinoma in situ
- In den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie oder eine professionelle Reinigung durchgeführt haben
- Vor der Mundreinigung ist eine Antibiotikatherapie erforderlich
- Sie haben eine aktive Stoffwechsel- oder Verdauungserkrankung, die die Aufnahme und den Stoffwechsel von Pflanzenstoffen beeinträchtigt, einschließlich: Diabetes, malabsorptive Störungen (Morbus Crohn, dokumentierte Zöliakie usw.), Niereninsuffizienz (Kreatinin [Cr] > 1,4), Leberinsuffizienz (nichtalkoholische Steatohepatitis [NASH ], Leberzirrhose, aktive Virushepatitis), Hyper- oder Hypothyreose oder Kurzdarmsyndrom
- Sind Alkoholkonsumenten (definiert als durchschnittlicher Konsum von mehr als 1 Getränk/Tag über eine Woche [Woche] [ein Getränk = 1 Unze). Alkohol, 12 oz. Bier])
- Nehmen Sie immunsuppressive Medikamente, Bisphosphonate oder Steroidmedikamente ein
- Befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie, Bestrahlung oder biologischer Therapie
- Sie haben eine bekannte Allergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Studienprodukte (schwarze Himbeeren oder andere Beeren)
- Sie planen schwanger zu werden oder sind derzeit schwanger oder stillen
- Hatten Sie im letzten Monat aktive orale Läsionen oder leiden Sie derzeit an einer oralen Erkrankung oder offensichtlichen offenen Wunden in der Mundhöhle oder rund um die Mundöffnung
- Nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Immunantwort auswirken (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) gegen chronische Schmerzen) oder solche, die aktiv zur Vorbeugung tabakbedingter Krebserkrankungen untersucht werden, sind nicht akzeptabel; Eine Einzeldosis von 81 mg Aspirin pro Tag ist akzeptabel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I Schwarzer Himbeernektar (BRB).
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang BRB-Nektar PO QD.
|
Korrelative Studien
Verabreichter schwarzer Himbeernektar (BRB) per oraler Gabe (PO)
Andere Namen:
Nebenstudium
|
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo-Nektar)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo-Nektar PO QD.
|
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
Nebenstudium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der mikrobiellen Verschiebung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Die Analysen der mikrobiellen Verschiebungsdaten werden ein Zwei-Faktor-ANOVA-Modell (Rauchen und Beerenbehandlung) mit Interaktion bei der Nachbehandlung abzüglich Basislinienunterschieden zwischen entsprechend transformierten Daten verwenden.
Aus den Sequenzdaten werden phylogenetische Abstände sowie Ähnlichkeit und Diversität der Gemeinschaften berechnet.
Die Sensitivität der phylogenetischen Analyse gegenüber dem unsicheren Wissen über die phylogenetischen Beziehungen wird anhand von Auszügen aus der hinteren Verteilung von Bäumen in einer Mr.-Bayes-Analyse untersucht.
|
Ausgangswert bis 12 Wochen
|
Veränderung des Metabolitenprofils in Speichel, Urin und Blut mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
|
Die Analysen des Metaboliten-Endpunkts werden ein Zwei-Faktor-Modell (Rauchen und Beerenbehandlung) zur Varianzanalyse (ANOVA) mit Interaktion bei der Nachbehandlung abzüglich Basislinienunterschieden zwischen entsprechend transformierten Daten verwenden.
Die Anzahl der Transkripte sowie das Niveau jedes Transkripts (transformierte Werte) werden verwendet, um einen Bray-Curtis-Ähnlichkeitsindex zwischen dem Community-Profil nach der Behandlung und dem Basisprofil zu berechnen.
|
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensmittelhäufigkeit (FF) mithilfe des Viocare FF-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 0
|
Es werden PROC MIXED-Modelle mit wiederholten Messungen verwendet.
|
Woche 0
|
Genexpressionsniveaus mittels Next Generation Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Das Vorhandensein und die Häufigkeit von Transkripten der mukosalen Messenger-Ribonukleinsäure werden aus den NGD-Sequenzdaten berechnet.
Die varianzstabilisierende Transformation wird auf die Genexpressionsniveaus angewendet.
Anschließend wird die Bedeutung der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Laufe der Zeit als Veränderungen dieses Kontrasts für Raucher gegenüber Nichtrauchern untersucht.
|
Bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-14135
- P30CA016058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-02622 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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