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Wirkung von Phytochemikalien aus schwarzen Himbeeren auf das orale Mikrobiom bei derzeitigen Rauchern und Nichtrauchern

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interaktive Omics: Metaboliten der schwarzen Himbeere und das orale Mikrobiom bei Rauchern

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen von schwarzen Himbeerverbindungen (Phytochemikalien) auf die Bakterien im Mund (orales Mikrobiom) aktueller Raucher und Nichtraucher. Das orale Mikrobiom schützt den Körper vor pathogenen Bakterien. Rauchen verändert das orale Mikrobiom und kann die Anfälligkeit für Krebs erhöhen, indem es die normalen Wechselwirkungen zwischen Wirt und Bakterien moduliert. Die sekundären Pflanzenstoffe der schwarzen Himbeere können das orale Mikrobiom von Rauchern schützen und das Risiko senken, an Mundkrebs zu erkranken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirkung von Phytochemikalien aus schwarzen Himbeeren auf die Gemeinschaftsdynamik in oralen Biofilmen.

II. Untersuchen Sie die Wirkung oraler Bakteriengemeinschaften auf den Stoffwechsel der sekundären Pflanzenstoffe der schwarzen Himbeere bei derzeitigen und nie gerauchten Rauchern.

III. Bewerten Sie die Wirksamkeit der sekundären Pflanzenstoffe der schwarzen Himbeere und ihrer Metaboliten bei der Umkehrung der Wirkung des Rauchens auf die oralen Wirt-Mikroben-Interaktionen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich (QD) die Bioaktivität des phytochemikalienreichen Liefervehikels (BRB-Nektar) aus schwarzen Himbeeren oral (PO).

ARM II: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo-Nektar PO QD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen parodontal gesund sein; Dies ist definiert als alle Stellen mit Befestigungsniveaus =< 2 mm und Sondierungstiefen =< 3 mm und kariesfrei, nachgewiesen durch einen DMF-Index (verfallene, fehlende, gefüllte Zähne) von weniger als 5
  • Der Proband muss entweder ein aktueller Raucher oder ein Niemalsraucher sein; Um einen Raucher zu definieren, verwenden wir die Definitionen des Centers for Disease Control; Als aktueller Raucher wird jede Person identifiziert, die derzeit raucht und in ihrem Leben mehr als 100 Zigaretten geraucht hat. Der Raucherstatus wird anhand eines Fragebogens beurteilt. Da nur aktuelle und niemals Raucher einbezogen werden, ist es nicht notwendig, den Cotininspiegel zu messen; die Anzahl der gerauchten Zigaretten pro Tag und die Jahre des Rauchens werden zur Berechnung der Packungsjahre verwendet, die als Maß für die Tabakexposition dienen; Als Niemalsraucher gilt eine Person, die nie oder in ihrem Leben weniger als 100 Zigaretten geraucht hat und seit über zehn Jahren keine Zigarette mehr geraucht hat
  • Stimmen Sie zu, ein standardisiertes Vitamin-/Mineralstoffpräparat zu sich zu nehmen und während der Dauer der Studie auf andere Nahrungsmittel, diätetische oder alternative Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • Stimmen Sie einer kontrollierten Ellagitannin-/polyphenolarmen Diät zu und dokumentieren Sie den Verzehr polyphenolhaltiger Lebensmittel an jedem Tag der Studie mithilfe unseres einfach zu dokumentierenden Tagesformulars

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Mundkrebs oder Carcinoma in situ
  • In den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie oder eine professionelle Reinigung durchgeführt haben
  • Vor der Mundreinigung ist eine Antibiotikatherapie erforderlich
  • Sie haben eine aktive Stoffwechsel- oder Verdauungserkrankung, die die Aufnahme und den Stoffwechsel von Pflanzenstoffen beeinträchtigt, einschließlich: Diabetes, malabsorptive Störungen (Morbus Crohn, dokumentierte Zöliakie usw.), Niereninsuffizienz (Kreatinin [Cr] > 1,4), Leberinsuffizienz (nichtalkoholische Steatohepatitis [NASH ], Leberzirrhose, aktive Virushepatitis), Hyper- oder Hypothyreose oder Kurzdarmsyndrom
  • Sind Alkoholkonsumenten (definiert als durchschnittlicher Konsum von mehr als 1 Getränk/Tag über eine Woche [Woche] [ein Getränk = 1 Unze). Alkohol, 12 oz. Bier])
  • Nehmen Sie immunsuppressive Medikamente, Bisphosphonate oder Steroidmedikamente ein
  • Befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie, Bestrahlung oder biologischer Therapie
  • Sie haben eine bekannte Allergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Studienprodukte (schwarze Himbeeren oder andere Beeren)
  • Sie planen schwanger zu werden oder sind derzeit schwanger oder stillen
  • Hatten Sie im letzten Monat aktive orale Läsionen oder leiden Sie derzeit an einer oralen Erkrankung oder offensichtlichen offenen Wunden in der Mundhöhle oder rund um die Mundöffnung
  • Nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Immunantwort auswirken (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) gegen chronische Schmerzen) oder solche, die aktiv zur Vorbeugung tabakbedingter Krebserkrankungen untersucht werden, sind nicht akzeptabel; Eine Einzeldosis von 81 mg Aspirin pro Tag ist akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I Schwarzer Himbeernektar (BRB).
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang BRB-Nektar PO QD.
Korrelative Studien
Verabreichter schwarzer Himbeernektar (BRB) per oraler Gabe (PO)
Andere Namen:
  • Phytonährstoffe
Nebenstudium
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo-Nektar)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo-Nektar PO QD.
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Nebenstudium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Verschiebung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Analysen der mikrobiellen Verschiebungsdaten werden ein Zwei-Faktor-ANOVA-Modell (Rauchen und Beerenbehandlung) mit Interaktion bei der Nachbehandlung abzüglich Basislinienunterschieden zwischen entsprechend transformierten Daten verwenden. Aus den Sequenzdaten werden phylogenetische Abstände sowie Ähnlichkeit und Diversität der Gemeinschaften berechnet. Die Sensitivität der phylogenetischen Analyse gegenüber dem unsicheren Wissen über die phylogenetischen Beziehungen wird anhand von Auszügen aus der hinteren Verteilung von Bäumen in einer Mr.-Bayes-Analyse untersucht.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des Metabolitenprofils in Speichel, Urin und Blut mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Die Analysen des Metaboliten-Endpunkts werden ein Zwei-Faktor-Modell (Rauchen und Beerenbehandlung) zur Varianzanalyse (ANOVA) mit Interaktion bei der Nachbehandlung abzüglich Basislinienunterschieden zwischen entsprechend transformierten Daten verwenden. Die Anzahl der Transkripte sowie das Niveau jedes Transkripts (transformierte Werte) werden verwendet, um einen Bray-Curtis-Ähnlichkeitsindex zwischen dem Community-Profil nach der Behandlung und dem Basisprofil zu berechnen.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelhäufigkeit (FF) mithilfe des Viocare FF-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 0
Es werden PROC MIXED-Modelle mit wiederholten Messungen verwendet.
Woche 0
Genexpressionsniveaus mittels Next Generation Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Vorhandensein und die Häufigkeit von Transkripten der mukosalen Messenger-Ribonukleinsäure werden aus den NGD-Sequenzdaten berechnet. Die varianzstabilisierende Transformation wird auf die Genexpressionsniveaus angewendet. Anschließend wird die Bedeutung der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Laufe der Zeit als Veränderungen dieses Kontrasts für Raucher gegenüber Nichtrauchern untersucht.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02622 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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