- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02439255
Effetto dei fitochimici del lampone nero sul microbioma orale nei fumatori e nei non fumatori attuali
Omica interattiva: metaboliti del lampone nero e microbioma orale nei fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare l'effetto dei fitochimici del lampone nero sulle dinamiche della comunità all'interno dei biofilm orali.
II. Esaminare l'effetto delle comunità batteriche orali sul metabolismo delle sostanze fitochimiche del lampone nero nei fumatori attuali e non fumatori.
III. Valutare l'efficacia delle sostanze fitochimiche del lampone nero e dei loro metaboliti nell'invertire l'effetto del fumo sulle interazioni orali ospite-microbico.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
BRACCIO I: i partecipanti ricevono la bioattività del veicolo di consegna ricco di fitochimici di lampone nero (nettare BRB) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 settimane.
ARM II: i partecipanti ricevono nettare placebo PO QD per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere parodontalmente sani; questo è definito come tutti i siti con livelli di attacco =< 2 mm e profondità di sondaggio =< 3 mm) e privi di carie, come evidenziato da un indice DMF (denti cariati, mancanti, otturati) inferiore a 5
- Il soggetto deve essere un fumatore attuale o un non fumatore; per definire un fumatore, utilizzeremo le definizioni dei Centers for Disease Control; qualsiasi individuo che attualmente fuma e ha fumato più di 100 sigarette nella sua vita sarà identificato come fumatore attuale; lo stato di fumatore sarà valutato mediante un questionario; poiché sono inclusi solo i fumatori attuali e non fumatori, non è necessario misurare i livelli di cotinina; il numero di sigarette fumate al giorno e gli anni di fumo saranno utilizzati per calcolare i pacchetti-anno, che saranno utilizzati come misura dell'esposizione al tabacco; si definisce non fumatore una persona che non ha mai fumato, o ha fumato meno di 100 sigarette nella sua vita, e che non fuma una sigaretta da più di dieci anni
- Accettare di consumare un integratore vitaminico/minerale standardizzato ed evitare altri farmaci/integratori nutrizionali, dietetici o alternativi per la durata dello studio
- Accetta di seguire una dieta controllata a base di ellagitannini/a basso contenuto di polifenolici e di documentare il consumo di alimenti polifenolici ogni giorno dello studio utilizzando il nostro modulo giornaliero facile da documentare
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di cancro orale o carcinoma in situ
- Hanno avuto una terapia antibiotica o una pulizia professionale nei 3 mesi precedenti
- Richiede una terapia antibiotica prima della pulizia orale
- Avere una malattia metabolica o digestiva attiva che influisce sull'assorbimento fitochimico e sul metabolismo, tra cui: diabete, disturbi da malassorbimento (morbo di Crohn, celiachia documentata, ecc.), insufficienza renale (creatinina [Cr] > 1,4), insufficienza epatica (steatoepatite non alcolica [NASH ], cirrosi, epatite virale attiva), iper- o ipotiroidismo o sindrome dell'intestino corto
- I consumatori di alcol (definiti come un consumo medio superiore a 1 drink al giorno per una settimana [settimana] [un drink = 1 oz. liquore, 12 once birra])
- Stanno assumendo farmaci immunosoppressori, bifosfonati o farmaci steroidi
- Attualmente in trattamento per il cancro con chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia o terapia biologica
- Avere una nota allergia o intolleranza alimentare agli ingredienti nei prodotti dello studio (lamponi neri o altri frutti di bosco)
- Stanno pianificando di concepire o sono attualmente in gravidanza o in allattamento
- Ha avuto lesioni orali attive nell'ultimo mese o ha attualmente qualsiasi malattia orale o evidenti piaghe aperte nella cavità orale o che circondano l'apertura orale
- Stanno assumendo farmaci che hanno un impatto noto sulle risposte immunitarie (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] per il dolore cronico) o sono attivamente studiati per la prevenzione dei tumori correlati al tabacco non saranno accettabili; sarà accettabile una singola aspirina da 81 mg al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I Nettare di lampone nero (BRB).
I partecipanti ricevono nettare BRB PO QD per 12 settimane.
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Studi correlati
Dato nettare di lampone nero (BRB) per via orale (PO)
Altri nomi:
Studi accessori
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Comparatore placebo: Arm II (nettare di placebo)
I partecipanti ricevono nettare placebo PO QD per 12 settimane.
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Studi correlati
Dato PO
Altri nomi:
Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello spostamento microbico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Le analisi dei dati di spostamento microbico utilizzeranno un modello ANOVA a due fattori (fumo e trattamento con frutti di bosco) con interazione sul post-trattamento meno le differenze basali tra i dati opportunamente trasformati.
Le distanze filogenetiche e la somiglianza e la diversità della comunità saranno calcolate dai dati di sequenza.
La sensibilità dell'analisi filogenetica alla conoscenza incerta delle relazioni filogenetiche sarà esaminata utilizzando i disegni della distribuzione posteriore degli alberi in un'analisi di Mr. Bayes.
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Basale a 12 settimane
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Modifica del profilo del metabolita nella saliva, nelle urine e nel sangue mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alte prestazioni
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
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Le analisi dell'endpoint del metabolita utilizzeranno un modello di analisi della varianza (ANOVA) a due fattori (fumo e trattamento con frutti di bosco) con interazione sul post-trattamento meno le differenze di base tra i dati opportunamente trasformati.
Il numero di trascrizioni e il livello di ciascuna trascrizione (valori trasformati) saranno utilizzati per calcolare un indice di somiglianza di Bray-Curtis tra il profilo della comunità post-trattamento e il profilo di base.
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Linea di base fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza alimentare (FF) utilizzando il questionario Viocare FF
Lasso di tempo: Settimana 0
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Verranno utilizzati modelli a misure ripetute PROC MIXED.
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Settimana 0
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Livelli di espressione genica utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La presenza e l'abbondanza dei trascritti dell'acido ribonucleico messaggero della mucosa saranno calcolate dai dati della sequenza NGD.
La trasformazione di stabilizzazione della varianza sarà applicata ai livelli di espressione genica.
Il significato delle differenze tra i due gruppi nel tempo viene quindi studiato come cambiamenti in questo contrasto per i fumatori rispetto ai non fumatori.
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-14135
- P30CA016058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-02622 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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