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Effetto dei fitochimici del lampone nero sul microbioma orale nei fumatori e nei non fumatori attuali

3 ottobre 2022 aggiornato da: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Omica interattiva: metaboliti del lampone nero e microbioma orale nei fumatori

Questo studio clinico randomizzato studia gli effetti dei composti di lampone nero (sostanze fitochimiche) sui batteri nella bocca (microbioma orale) di fumatori e non fumatori attuali. Il microbioma orale protegge il corpo dai batteri patogeni. Il fumo altera il microbioma orale e può aumentare la suscettibilità al cancro modulando le normali interazioni ospite-batteri. I fitochimici del lampone nero possono proteggere il microbioma orale dei fumatori e possono ridurre il rischio di sviluppare il cancro orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto dei fitochimici del lampone nero sulle dinamiche della comunità all'interno dei biofilm orali.

II. Esaminare l'effetto delle comunità batteriche orali sul metabolismo delle sostanze fitochimiche del lampone nero nei fumatori attuali e non fumatori.

III. Valutare l'efficacia delle sostanze fitochimiche del lampone nero e dei loro metaboliti nell'invertire l'effetto del fumo sulle interazioni orali ospite-microbico.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i partecipanti ricevono la bioattività del veicolo di consegna ricco di fitochimici di lampone nero (nettare BRB) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 12 settimane.

ARM II: i partecipanti ricevono nettare placebo PO QD per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere parodontalmente sani; questo è definito come tutti i siti con livelli di attacco =< 2 mm e profondità di sondaggio =< 3 mm) e privi di carie, come evidenziato da un indice DMF (denti cariati, mancanti, otturati) inferiore a 5
  • Il soggetto deve essere un fumatore attuale o un non fumatore; per definire un fumatore, utilizzeremo le definizioni dei Centers for Disease Control; qualsiasi individuo che attualmente fuma e ha fumato più di 100 sigarette nella sua vita sarà identificato come fumatore attuale; lo stato di fumatore sarà valutato mediante un questionario; poiché sono inclusi solo i fumatori attuali e non fumatori, non è necessario misurare i livelli di cotinina; il numero di sigarette fumate al giorno e gli anni di fumo saranno utilizzati per calcolare i pacchetti-anno, che saranno utilizzati come misura dell'esposizione al tabacco; si definisce non fumatore una persona che non ha mai fumato, o ha fumato meno di 100 sigarette nella sua vita, e che non fuma una sigaretta da più di dieci anni
  • Accettare di consumare un integratore vitaminico/minerale standardizzato ed evitare altri farmaci/integratori nutrizionali, dietetici o alternativi per la durata dello studio
  • Accetta di seguire una dieta controllata a base di ellagitannini/a basso contenuto di polifenolici e di documentare il consumo di alimenti polifenolici ogni giorno dello studio utilizzando il nostro modulo giornaliero facile da documentare

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di cancro orale o carcinoma in situ
  • Hanno avuto una terapia antibiotica o una pulizia professionale nei 3 mesi precedenti
  • Richiede una terapia antibiotica prima della pulizia orale
  • Avere una malattia metabolica o digestiva attiva che influisce sull'assorbimento fitochimico e sul metabolismo, tra cui: diabete, disturbi da malassorbimento (morbo di Crohn, celiachia documentata, ecc.), insufficienza renale (creatinina [Cr] > 1,4), insufficienza epatica (steatoepatite non alcolica [NASH ], cirrosi, epatite virale attiva), iper- o ipotiroidismo o sindrome dell'intestino corto
  • I consumatori di alcol (definiti come un consumo medio superiore a 1 drink al giorno per una settimana [settimana] [un drink = 1 oz. liquore, 12 once birra])
  • Stanno assumendo farmaci immunosoppressori, bifosfonati o farmaci steroidi
  • Attualmente in trattamento per il cancro con chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia o terapia biologica
  • Avere una nota allergia o intolleranza alimentare agli ingredienti nei prodotti dello studio (lamponi neri o altri frutti di bosco)
  • Stanno pianificando di concepire o sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Ha avuto lesioni orali attive nell'ultimo mese o ha attualmente qualsiasi malattia orale o evidenti piaghe aperte nella cavità orale o che circondano l'apertura orale
  • Stanno assumendo farmaci che hanno un impatto noto sulle risposte immunitarie (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] per il dolore cronico) o sono attivamente studiati per la prevenzione dei tumori correlati al tabacco non saranno accettabili; sarà accettabile una singola aspirina da 81 mg al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I Nettare di lampone nero (BRB).
I partecipanti ricevono nettare BRB PO QD per 12 settimane.
Studi correlati
Dato nettare di lampone nero (BRB) per via orale (PO)
Altri nomi:
  • Fitonutrienti
Studi accessori
Comparatore placebo: Arm II (nettare di placebo)
I partecipanti ricevono nettare placebo PO QD per 12 settimane.
Studi correlati
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello spostamento microbico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Le analisi dei dati di spostamento microbico utilizzeranno un modello ANOVA a due fattori (fumo e trattamento con frutti di bosco) con interazione sul post-trattamento meno le differenze basali tra i dati opportunamente trasformati. Le distanze filogenetiche e la somiglianza e la diversità della comunità saranno calcolate dai dati di sequenza. La sensibilità dell'analisi filogenetica alla conoscenza incerta delle relazioni filogenetiche sarà esaminata utilizzando i disegni della distribuzione posteriore degli alberi in un'analisi di Mr. Bayes.
Basale a 12 settimane
Modifica del profilo del metabolita nella saliva, nelle urine e nel sangue mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alte prestazioni
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Le analisi dell'endpoint del metabolita utilizzeranno un modello di analisi della varianza (ANOVA) a due fattori (fumo e trattamento con frutti di bosco) con interazione sul post-trattamento meno le differenze di base tra i dati opportunamente trasformati. Il numero di trascrizioni e il livello di ciascuna trascrizione (valori trasformati) saranno utilizzati per calcolare un indice di somiglianza di Bray-Curtis tra il profilo della comunità post-trattamento e il profilo di base.
Linea di base fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza alimentare (FF) utilizzando il questionario Viocare FF
Lasso di tempo: Settimana 0
Verranno utilizzati modelli a misure ripetute PROC MIXED.
Settimana 0
Livelli di espressione genica utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La presenza e l'abbondanza dei trascritti dell'acido ribonucleico messaggero della mucosa saranno calcolate dai dati della sequenza NGD. La trasformazione di stabilizzazione della varianza sarà applicata ai livelli di espressione genica. Il significato delle differenze tra i due gruppi nel tempo viene quindi studiato come cambiamenti in questo contrasto per i fumatori rispetto ai non fumatori.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02622 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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