Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av svarta hallonfytokemikalier på oral mikrobiomet hos nuvarande rökare och icke-rökare

3 oktober 2022 uppdaterad av: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interactive Omics: Black Raspberry Metabolites and the Oral Microbiome in Smokers

Denna randomiserade kliniska studie studerar effekterna av svarta hallonföreningar (fytokemikalier) på bakterierna i munnen (oralt mikrobiom) hos nuvarande rökare och icke-rökare. Den orala mikrobiomet skyddar kroppen från patogena bakterier. Rökning förändrar det orala mikrobiomet och kan öka känsligheten för cancer genom att modulera normala interaktioner mellan värd och bakterier. Fytokemikalier för svarta hallon kan skydda rökares orala mikrobiomet och kan minska risken för att utveckla munhålecancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm effekten av svarta hallonfytokemikalier på samhällsdynamik inom orala biofilmer.

II. Undersök effekten av orala bakteriesamhällen på metabolismen av svarta hallonfytokemikalier hos nuvarande och aldrig rökare.

III. Utvärdera effekten av svarta hallonfytokemikalier och deras metaboliter för att vända effekten av rökning på orala värd-mikrobiella interaktioner.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna får bioaktivitet av svart hallon fytokemikalierik leveransvehikel (BRB-nektar) oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 12 veckor.

ARM II: Deltagarna får placebo nektar PO QD i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara parodontalt friska; detta definieras som alla platser med fästnivåer =< 2 mm och sonderingsdjup =< 3 mm) och kariesfria, vilket framgår av ett DMF-index (förmultnade, saknade, fyllda tänder) på mindre än 5
  • Försökspersonen måste vara antingen en nuvarande rökare eller en aldrig rökare; för att definiera en rökare kommer vi att använda definitionerna av Centers for Disease Control; varje individ som för närvarande röker och har rökt mer än 100 cigaretter under sin livstid kommer att identifieras som en aktuell rökare; rökstatus kommer att bedömas genom ett frågeformulär; eftersom endast nuvarande och aldrig rökare ingår, är det inte nödvändigt att mäta kotininnivåer; antalet rökta cigaretter per dag och år av rökning kommer att användas för att beräkna packår, vilket kommer att användas som ett mått på tobaksexponering; en aldrig rökare definieras som en person som aldrig rökt, eller rökt mindre än 100 cigaretter under sin livstid, och som inte har tagit en cigarett på över tio år
  • Gå med på att konsumera ett standardiserat vitamin-/mineraltillskott och undvik annan näring, kost eller alternativa mediciner/tillskott under studiens varaktighet
  • Gå med på att följa en kontrollerad ellagitannin/lågpolyfenoldiet och att dokumentera konsumtion av polyfenoliska livsmedel varje dag av studien med hjälp av vårt lättdokumenterade dagliga formulär

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av oral cancer eller karcinom in situ
  • Har genomgått antibiotikabehandling eller professionell rengöring under de senaste 3 månaderna
  • Kräv antibiotikabehandling före munrengöring
  • Har en aktiv metabol eller matsmältningssjukdom som påverkar fytokemisk absorption och metabolism, inklusive: diabetes, malabsorptiva störningar (Crohns sjukdom, dokumenterad celiaki, etc.), njurinsufficiens (kreatinin [Cr] > 1,4), leverinsufficiens (nonalkoholisk steatohepatit [NASH steatohepatit] ], cirros, aktiv viral hepatit), hyper- eller hypotyreos eller korttarmssyndrom
  • Är alkoholkonsumenter (definieras som en genomsnittlig konsumtion av mer än 1 drink/dag under en vecka [wk] [en drink = 1 oz. sprit, 12 oz. öl])
  • Tar immunsuppressiva läkemedel, bisfosfonater eller steroidmediciner
  • Genomgår för närvarande behandling för cancer med kemoterapi, hormonbehandling, strålning eller biologisk terapi
  • Har en känd allergi eller matintolerans mot ingredienser i studieprodukter (svarta hallon eller andra bär)
  • Planerar att bli gravid, eller är för närvarande gravid eller ammar
  • Har haft några aktiva munförändringar under den senaste månaden eller har för närvarande någon munsjukdom eller uppenbara öppna sår i munhålan eller runt munhålan
  • Tar några mediciner som har känd effekt på immunsvaret (t. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] för kronisk smärta) eller som aktivt undersöks för att förebygga tobaksrelaterade cancerformer kommer inte att vara acceptabla; en enda 81 mg acetylsalicylsyra per dag kommer att vara acceptabelt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I Svart hallon(BRB) nektar
Deltagarna får BRB nektar PO QD i 12 veckor.
Korrelativa studier
Givet svart hallon (BRB) nektar per oral (PO)
Andra namn:
  • Fytonäringsämnen
Sidostudier
Placebo-jämförare: Arm II (placebo nektar)
Deltagarna får placebo nektar PO QD i 12 veckor.
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det mikrobiella skiftet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Analyserna av mikrobiella skiftdata kommer att använda en tvåfaktors (rökning och bärbehandling) ANOVA-modell med interaktion på efterbehandlingen minus baslinjeskillnader mellan lämpligt transformerade data. Filogenetiska avstånd och gemenskapens likhet och mångfald kommer att beräknas från sekvensdata. Känsligheten hos den fylogenetiska analysen för den osäkra kunskapen om de fylogenetiska sambanden kommer att undersökas med hjälp av drag från den bakre fördelningen av träd i en Mr. Bayes-analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring av metabolitprofil i saliv, urin och blod med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
Analyserna av metabolitens slutpunkt kommer att använda en tvåfaktorsmodell (rökning och bärbehandling) variansanalys (ANOVA) med interaktion på efterbehandlingen minus baslinjeskillnader mellan lämpligt transformerade data. Antalet transkript såväl som nivån på varje transkript (transformerade värden) kommer att användas för att beräkna ett Bray-Curtis likhetsindex mellan samhällsprofilen efter behandling och baslinjeprofilen.
Baslinje till upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matfrekvens (FF) med hjälp av Viocare FF Questionnaire
Tidsram: Vecka 0
PROC MIXED modeller för upprepade mått kommer att användas.
Vecka 0
Genuttrycksnivåer med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Närvaron och förekomsten av slemhinnebudbärarribonukleinsyratranskript kommer att beräknas från NGD-sekvensdata. Variansstabiliserande transformation kommer att tillämpas på genuttrycksnivåer. Betydelsen av skillnader mellan de två grupperna över tid studeras sedan som förändringar i denna kontrast för rökare kontra icke-rökare.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-02622 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Prenumerera