- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02439255
Effekten av svarta hallonfytokemikalier på oral mikrobiomet hos nuvarande rökare och icke-rökare
Interactive Omics: Black Raspberry Metabolites and the Oral Microbiome in Smokers
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm effekten av svarta hallonfytokemikalier på samhällsdynamik inom orala biofilmer.
II. Undersök effekten av orala bakteriesamhällen på metabolismen av svarta hallonfytokemikalier hos nuvarande och aldrig rökare.
III. Utvärdera effekten av svarta hallonfytokemikalier och deras metaboliter för att vända effekten av rökning på orala värd-mikrobiella interaktioner.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagarna får bioaktivitet av svart hallon fytokemikalierik leveransvehikel (BRB-nektar) oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 12 veckor.
ARM II: Deltagarna får placebo nektar PO QD i 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara parodontalt friska; detta definieras som alla platser med fästnivåer =< 2 mm och sonderingsdjup =< 3 mm) och kariesfria, vilket framgår av ett DMF-index (förmultnade, saknade, fyllda tänder) på mindre än 5
- Försökspersonen måste vara antingen en nuvarande rökare eller en aldrig rökare; för att definiera en rökare kommer vi att använda definitionerna av Centers for Disease Control; varje individ som för närvarande röker och har rökt mer än 100 cigaretter under sin livstid kommer att identifieras som en aktuell rökare; rökstatus kommer att bedömas genom ett frågeformulär; eftersom endast nuvarande och aldrig rökare ingår, är det inte nödvändigt att mäta kotininnivåer; antalet rökta cigaretter per dag och år av rökning kommer att användas för att beräkna packår, vilket kommer att användas som ett mått på tobaksexponering; en aldrig rökare definieras som en person som aldrig rökt, eller rökt mindre än 100 cigaretter under sin livstid, och som inte har tagit en cigarett på över tio år
- Gå med på att konsumera ett standardiserat vitamin-/mineraltillskott och undvik annan näring, kost eller alternativa mediciner/tillskott under studiens varaktighet
- Gå med på att följa en kontrollerad ellagitannin/lågpolyfenoldiet och att dokumentera konsumtion av polyfenoliska livsmedel varje dag av studien med hjälp av vårt lättdokumenterade dagliga formulär
Exklusions kriterier:
- Har en historia av oral cancer eller karcinom in situ
- Har genomgått antibiotikabehandling eller professionell rengöring under de senaste 3 månaderna
- Kräv antibiotikabehandling före munrengöring
- Har en aktiv metabol eller matsmältningssjukdom som påverkar fytokemisk absorption och metabolism, inklusive: diabetes, malabsorptiva störningar (Crohns sjukdom, dokumenterad celiaki, etc.), njurinsufficiens (kreatinin [Cr] > 1,4), leverinsufficiens (nonalkoholisk steatohepatit [NASH steatohepatit] ], cirros, aktiv viral hepatit), hyper- eller hypotyreos eller korttarmssyndrom
- Är alkoholkonsumenter (definieras som en genomsnittlig konsumtion av mer än 1 drink/dag under en vecka [wk] [en drink = 1 oz. sprit, 12 oz. öl])
- Tar immunsuppressiva läkemedel, bisfosfonater eller steroidmediciner
- Genomgår för närvarande behandling för cancer med kemoterapi, hormonbehandling, strålning eller biologisk terapi
- Har en känd allergi eller matintolerans mot ingredienser i studieprodukter (svarta hallon eller andra bär)
- Planerar att bli gravid, eller är för närvarande gravid eller ammar
- Har haft några aktiva munförändringar under den senaste månaden eller har för närvarande någon munsjukdom eller uppenbara öppna sår i munhålan eller runt munhålan
- Tar några mediciner som har känd effekt på immunsvaret (t. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] för kronisk smärta) eller som aktivt undersöks för att förebygga tobaksrelaterade cancerformer kommer inte att vara acceptabla; en enda 81 mg acetylsalicylsyra per dag kommer att vara acceptabelt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I Svart hallon(BRB) nektar
Deltagarna får BRB nektar PO QD i 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Givet svart hallon (BRB) nektar per oral (PO)
Andra namn:
Sidostudier
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebo nektar)
Deltagarna får placebo nektar PO QD i 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det mikrobiella skiftet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Analyserna av mikrobiella skiftdata kommer att använda en tvåfaktors (rökning och bärbehandling) ANOVA-modell med interaktion på efterbehandlingen minus baslinjeskillnader mellan lämpligt transformerade data.
Filogenetiska avstånd och gemenskapens likhet och mångfald kommer att beräknas från sekvensdata.
Känsligheten hos den fylogenetiska analysen för den osäkra kunskapen om de fylogenetiska sambanden kommer att undersökas med hjälp av drag från den bakre fördelningen av träd i en Mr. Bayes-analys.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring av metabolitprofil i saliv, urin och blod med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
Analyserna av metabolitens slutpunkt kommer att använda en tvåfaktorsmodell (rökning och bärbehandling) variansanalys (ANOVA) med interaktion på efterbehandlingen minus baslinjeskillnader mellan lämpligt transformerade data.
Antalet transkript såväl som nivån på varje transkript (transformerade värden) kommer att användas för att beräkna ett Bray-Curtis likhetsindex mellan samhällsprofilen efter behandling och baslinjeprofilen.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matfrekvens (FF) med hjälp av Viocare FF Questionnaire
Tidsram: Vecka 0
|
PROC MIXED modeller för upprepade mått kommer att användas.
|
Vecka 0
|
|
Genuttrycksnivåer med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Närvaron och förekomsten av slemhinnebudbärarribonukleinsyratranskript kommer att beräknas från NGD-sekvensdata.
Variansstabiliserande transformation kommer att tillämpas på genuttrycksnivåer.
Betydelsen av skillnader mellan de två grupperna över tid studeras sedan som förändringar i denna kontrast för rökare kontra icke-rökare.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-14135
- P30CA016058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-02622 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadMjäll | Seborroiskt dermatit i hårbottenSydkorea
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekryteringNevi och melanom | Melanom (hudcancer)Spanien