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Efecto de los fitoquímicos de frambuesa negra en el microbioma oral en fumadores y no fumadores actuales

3 de octubre de 2022 actualizado por: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ómicas interactivas: metabolitos de frambuesa negra y el microbioma oral en fumadores

Este ensayo clínico aleatorizado estudia los efectos de los compuestos de frambuesa negra (fitoquímicos) en las bacterias de la boca (microbioma oral) de fumadores y no fumadores actuales. El microbioma oral protege al cuerpo de las bacterias patógenas. Fumar altera el microbioma oral y puede aumentar la susceptibilidad al cáncer al modular las interacciones normales entre el huésped y las bacterias. Los fitoquímicos de la frambuesa negra pueden proteger el microbioma oral de los fumadores y pueden reducir el riesgo de desarrollar cáncer oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el efecto de los fitoquímicos de la frambuesa negra en la dinámica de la comunidad dentro de las biopelículas orales.

II. Examinar el efecto de las comunidades bacterianas orales sobre el metabolismo de los fitoquímicos de la frambuesa negra en fumadores actuales y nunca fumadores.

tercero Evaluar la eficacia de los fitoquímicos de la frambuesa negra y sus metabolitos para revertir el efecto del tabaquismo en las interacciones orales entre el huésped y los microbios.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los participantes reciben la bioactividad del vehículo rico en fitoquímicos de frambuesa negra (néctar de BRB) por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 12 semanas.

BRAZO II: Los participantes reciben néctar de placebo PO QD durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar periodontalmente sanos; esto se define como todos los sitios con niveles de inserción =< 2 mm y profundidades de sondaje =< 3 mm) y libres de caries, como lo demuestra un índice DMF (dientes cariados, faltantes, obturados) de menos de 5
  • El sujeto debe ser fumador actual o nunca fumador; para definir a un fumador, utilizaremos las definiciones de los Centros para el Control de Enfermedades; cualquier persona que fume actualmente y haya fumado más de 100 cigarrillos en su vida será identificada como fumador actual; el estado de fumador se evaluará mediante un cuestionario; dado que solo se incluyen los fumadores actuales y los que nunca han fumado, no es necesario medir los niveles de cotinina; el número de cigarrillos fumados por día y los años de tabaquismo se utilizarán para calcular los paquetes-año, que se utilizarán como medida de exposición al tabaco; Un nunca fumador se define como una persona que nunca fumó o que fumó menos de 100 cigarrillos en su vida y que no ha fumado un cigarrillo en más de diez años.
  • Aceptar consumir un suplemento vitamínico/mineral estandarizado y evitar otros medicamentos/suplementos nutricionales, dietéticos o alternativos durante la duración del estudio
  • Aceptar seguir una dieta controlada de elagitaninos/baja en polifenoles y documentar el consumo de alimentos polifenólicos cada día del estudio utilizando nuestro formulario diario fácil de documentar

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de cáncer oral o carcinoma in situ
  • Haber recibido terapia antibiótica o limpieza profesional en los 3 meses anteriores
  • Requiere terapia antibiótica antes de la limpieza bucal
  • Tiene una enfermedad metabólica o digestiva activa que afecta la absorción y el metabolismo de fitoquímicos, que incluye: diabetes, trastornos de malabsorción (enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca documentada, etc.), insuficiencia renal (creatinina [Cr]> 1.4), insuficiencia hepática (esteatohepatitis no alcohólica [NASH ], cirrosis, hepatitis viral activa), hipertiroidismo o hipotiroidismo, o síndrome del intestino corto
  • Son consumidores de alcohol (definidos como un consumo promedio de más de 1 bebida/día durante una semana [semana] [una bebida = 1 oz. licor, 12 oz. cerveza])
  • Está tomando medicamentos inmunosupresores, bisfosfonatos o esteroides
  • Actualmente en tratamiento para el cáncer con quimioterapia, terapia hormonal, radiación o terapia biológica.
  • Tener una alergia o intolerancia alimentaria conocida a los ingredientes de los productos del estudio (frambuesas negras u otras bayas)
  • Está planeando concebir, o está actualmente embarazada o amamantando
  • Ha tenido alguna lesión oral activa en el último mes o tiene actualmente alguna enfermedad oral o llagas abiertas evidentes en la cavidad oral o alrededor de la abertura oral
  • Está tomando algún medicamento que tenga un impacto conocido en las respuestas inmunitarias (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] para el dolor crónico) o que se estén investigando activamente para la prevención de cánceres relacionados con el tabaco no serán aceptables; una sola aspirina de 81 mg por día será aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I Néctar de frambuesa negra (BRB)
Los participantes reciben BRB nectar PO QD durante 12 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Suplemento dietético: Fitoquímico
Se administra néctar de frambuesa negra (BRB) por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • Fitonutrientes
Otro: Administración del Cuestionario de Detección
Estudios complementarios
Comparador de placebos: Brazo II (néctar de placebo)
Los participantes reciben néctar de placebo PO QD durante 12 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Administración del Cuestionario de Detección
Estudios complementarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cambio microbiano
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Los análisis de los datos de cambio microbiano utilizarán un modelo ANOVA de dos factores (fumar y tratamiento de bayas) con interacción en el postratamiento menos las diferencias de referencia entre los datos transformados apropiadamente. Las distancias filogenéticas y la similitud y diversidad de la comunidad se calcularán a partir de los datos de secuencia. La sensibilidad del análisis filogenético al conocimiento incierto de las relaciones filogenéticas se examinará mediante extracciones de la distribución posterior de árboles en un análisis de Mr. Bayes.
Línea de base a 12 semanas
Cambio del perfil de metabolitos en saliva, orina y sangre mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Los análisis del criterio de valoración del metabolito utilizarán un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de dos factores (fumar y tratamiento de bayas) con interacción en el postratamiento menos las diferencias iniciales entre los datos transformados adecuadamente. El número de transcritos, así como el nivel de cada transcrito (valores transformados) se utilizarán para calcular un índice de similitud de Bray-Curtis entre el perfil de la comunidad después del tratamiento y el perfil de referencia.
Línea de base hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de alimentos (FF) utilizando el Cuestionario FF de Viocare
Periodo de tiempo: Semana 0
Se utilizarán modelos PROC MIXED de medidas repetidas.
Semana 0
Niveles de expresión génica mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La presencia y abundancia de transcritos de ácido ribonucleico mensajero de la mucosa se calcularán a partir de los datos de secuencia de NGD. La transformación estabilizadora de la varianza se aplicará a los niveles de expresión génica. Luego se estudia la importancia de las diferencias entre los dos grupos a lo largo del tiempo como cambios en este contraste para fumadores versus no fumadores.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-02622 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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