黑树莓植物化学物质对当前吸烟者和非吸烟者口腔微生物组的影响
2022年10月3日 更新者：Purnima Kumar、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
交互式组学：黑树莓代谢物和吸烟者的口腔微生物组
这项随机临床试验研究了黑树莓化合物（植物化学物质）对当前吸烟者和非吸烟者口腔（口腔微生物组）细菌的影响。
口腔微生物组保护身体免受致病菌的侵害。
吸烟会改变口腔微生物组，并可能通过调节正常的宿主-细菌相互作用来增加对癌症的易感性。
黑树莓植物化学物质可以保护吸烟者的口腔微生物组，并可能降低他们患口腔癌的风险。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定黑树莓植物化学物质对口腔生物膜内群落动态的影响。
二。检查口腔细菌群落对当前吸烟者和从不吸烟者黑树莓植物化学物质代谢的影响。
三、评估黑树莓植物化学物质及其代谢物在逆转吸烟对口腔宿主-微生物相互作用的影响方面的功效。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者每天一次（QD）口服（PO）一次（QD），接受富含黑树莓植物化学物质的运载工具（BRB 花蜜）的生物活性，持续 12 周。
ARM II：参与者接受安慰剂花蜜 PO QD 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是牙周健康的；这被定义为所有附着水平 =< 2 毫米且探诊深度 =< 3 毫米）且无龋齿的部位，如 DMF（腐烂、缺失、补牙）指数小于 5 所证明
- 受试者必须是当前吸烟者或从不吸烟者；为了定义吸烟者，我们将使用疾病控制中心的定义；任何目前正在吸烟且一生中吸食超过 100 支香烟的个人将被确定为当前吸烟者；吸烟状况将通过问卷进行评估；由于只包括当前吸烟者和从不吸烟者，因此没有必要测量可替宁水平；每天吸的香烟数量和吸烟年数将用于计算包年，这将用作烟草暴露的量度；从不吸烟者被定义为从不吸烟，或一生中吸烟少于 100 支，并且超过十年没有吸过烟的人
- 同意在研究期间服用标准化的维生素/矿物质补充剂，并避免使用其他营养、饮食或替代药物/补充剂
- 同意遵循受控的鞣花单宁/低多酚饮食，并使用我们易于记录的每日表格记录研究期间每天的多酚食物摄入量
排除标准：
- 有口腔癌或原位癌病史
- 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗或专业清洁
- 口腔清洁前需要抗生素治疗
- 患有影响植物化学物质吸收和代谢的活跃代谢或消化系统疾病，包括：糖尿病、吸收不良疾病（克罗恩病、已证实的乳糜泻等）、肾功能不全（肌酐 [Cr] > 1.4）、肝功能不全（非酒精性脂肪性肝炎 [NASH] ]、肝硬化、活动性病毒性肝炎）、甲状腺机能亢进或机能减退，或短肠综合征
- 是酒精消费者（定义为在一周 [wk] 内每天平均消费超过 1 杯饮料 [1 杯饮料 = 1 盎司。 酒，12 盎司。 啤酒]）
- 正在服用免疫抑制药物、双膦酸盐或类固醇药物
- 目前正在接受化学疗法、激素疗法、放射疗法或生物疗法的癌症治疗
- 已知对研究产品（黑树莓或其他浆果）中的成分过敏或食物不耐受
- 计划怀孕，或目前怀孕或哺乳
- 在过去一个月内有任何活动性口腔病变或目前有任何口腔疾病或口腔内或口腔开口周围有明显的开放性溃疡
- 正在服用任何已知会影响免疫反应的药物（例如 非甾体抗炎药 [NSAIDs] 用于慢性疼痛）或正在积极研究用于预防烟草相关癌症的药物将不被接受；每天服用 81 毫克阿司匹林是可以接受的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm I 黑树莓 (BRB) 花蜜
参与者接受 BRB 花蜜 PO QD 12 周。
|
相关研究
每次口服 (PO) 给予黑树莓 (BRB) 花蜜
其他名称：
辅助研究
|
|
安慰剂比较：Arm II（安慰剂花蜜）
参与者接受安慰剂花蜜 PO QD 12 周。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
辅助研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物转移的变化
大体时间：基线至 12 周
|
微生物转移数据的分析将使用双因素（吸烟和浆果处理）方差分析模型，该模型与处理后的相互作用减去适当转换数据之间的基线差异。
将从序列数据计算系统发育距离和群落相似性和多样性。
系统发育分析对系统发育关系的不确定知识的敏感性将使用 Mr. Bayes 分析中树的后验分布进行检查。
|
基线至 12 周
|
|
使用高效液相色谱-质谱法改变唾液、尿液和血液中的代谢物谱
大体时间：长达 12 周的基线
|
代谢物终点的分析将使用双因素（吸烟和浆果处理）方差分析 (ANOVA) 模型，该模型与处理后的相互作用减去适当转换数据之间的基线差异。
转录本的数量以及每个转录本的水平（转换后的值）将用于计算处理后社区概况与基线概况之间的 Bray-Curtis 相似性指数。
|
长达 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Viocare FF 问卷调查的食物频率 (FF)
大体时间：第 0 周
|
将使用 PROC MIXED 重复测量模型。
|
第 0 周
|
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使用下一代测序 (NGS) 的基因表达水平
大体时间：长达 12 周
|
粘膜信使核糖核酸转录物的存在和丰度将从 NGD 序列数据中计算出来。
方差稳定化转化将应用于基因表达水平。
然后，随着时间的推移，研究两组之间差异的显着性，作为吸烟者与非吸烟者对比的变化。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Purnima Kumar, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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