- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02439255
Effekten av fytokjemikalier med svart bringebær på oralt mikrobiom hos nåværende røykere og ikke-røykere
Interactive Omics: Black Raspberry Metabolites and the Oral Microbiome in Smokers
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effekten av fytokjemikalier for sorte bringebær på samfunnsdynamikken i orale biofilmer.
II. Undersøk effekten av orale bakteriesamfunn på metabolismen av fytokjemikalier for sorte bringebær hos nåværende og aldri røykere.
III. Evaluer effekten av fytokjemikalier med sort bringebær og deres metabolitter for å reversere effekten av røyking på oral vert-mikrobielle interaksjoner.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne mottar bioaktivitet av svart bringebær fytokjemisk rik leveringsbærer (BRB-nektar) oralt (PO) en gang daglig (QD) i 12 uker.
ARM II: Deltakerne får placebo nektar PO QD i 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være periodontalt friske; dette er definert som alle steder med festenivåer =< 2 mm og sonderingsdybder =< 3 mm) og kariesfrie, som bevist av en DMF-indeks (forfallne, manglende, fylte tenner) på mindre enn 5
- Personen må enten være en nåværende røyker eller en aldri røyker; for å definere en røyker, vil vi bruke Centers for Disease Control-definisjoner; enhver person som for tiden røyker og har røykt mer enn 100 sigaretter i løpet av livet vil bli identifisert som en nåværende røyker; røykestatus vil bli vurdert av et spørreskjema; siden bare nåværende og aldri røykere er inkludert, er det ikke nødvendig å måle kotininnivåer; antall sigaretter som røykes per dag og år med røyking vil bli brukt til å beregne pakkeår, som vil bli brukt som et mål på tobakkseksponering; en aldri-røyker er definert som en person som aldri har røykt, eller røykt mindre enn 100 sigaretter i løpet av livet, og som ikke har hatt en sigarett på over ti år
- Godta å konsumere et standardisert vitamin/mineraltilskudd og unngå annen ernæring, kosthold eller alternative medisiner/kosttilskudd i løpet av studien
- Godta å følge en kontrollert ellagitannin/lav polyfenol diett og å dokumentere inntak av polyfenolisk mat hver dag av studien ved å bruke vårt enkle å dokumentere dagsskjema
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med munnhulekreft eller karsinom in situ
- Har hatt antibiotikabehandling eller profesjonell rengjøring i løpet av de siste 3 månedene
- Krever antibiotikabehandling før munnrengjøring
- Har en aktiv metabolsk eller fordøyelsessykdom som påvirker fytokjemisk absorpsjon og metabolisme, inkludert: diabetes, malabsorptive lidelser (Crohns sykdom, dokumentert cøliaki, etc.), nyresvikt (kreatinin [Cr] > 1,4), leversvikt (ikke-alkoholisk steatohepatitt [NASH steatohepatitt] ], skrumplever, aktiv viral hepatitt), hyper- eller hypotyreose eller korttarmsyndrom
- Er alkoholforbrukere (definert som et gjennomsnittlig forbruk på mer enn 1 drink/dag over en uke [wk] [en drink = 1 oz. brennevin, 12 oz. øl])
- Tar immundempende medisiner, bisfosfonater eller steroidmedisiner
- Gjennomgår for tiden behandling for kreft med kjemoterapi, hormonbehandling, stråling eller biologisk terapi
- Har en kjent allergi eller matintoleranse mot ingredienser i studieprodukter (svarte bringebær eller andre bær)
- Planlegger å bli gravid, eller er gravid eller ammer
- Har hatt noen aktive munnlesjoner den siste måneden eller har for øyeblikket en oral sykdom eller åpenbare åpne sår i munnhulen eller rundt munnåpningen
- Tar noen medisiner som har kjent innvirkning på immunresponsen (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] for kroniske smerter) eller undersøkes aktivt for forebygging av tobakksrelaterte kreftformer vil ikke være akseptable; en enkelt 81 mg aspirin per dag vil være akseptabelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I Svart bringebær (BRB) nektar
Deltakerne mottar BRB nektar PO QD i 12 uker.
|
Korrelative studier
Gitt svart bringebær (BRB) nektar per oral (PO)
Andre navn:
Hjelpestudier
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo nektar)
Deltakerne får placebo nektar PO QD i 12 uker.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det mikrobielle skiftet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Analysene av de mikrobielle skiftdataene vil bruke en tofaktor (røyking og bærbehandling) ANOVA-modell med interaksjon på etterbehandlingen minus grunnlinjeforskjeller mellom passende transformerte data.
Fylogenetiske avstander og fellesskapslikhet og mangfold vil bli beregnet fra sekvensdataene.
Følsomheten til den fylogenetiske analysen for den usikre kunnskapen om de fylogenetiske sammenhengene vil bli undersøkt ved å bruke tegninger fra den bakre fordelingen av trær i en Mr. Bayes-analyse.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring av metabolittprofil i spytt, urin og blod ved hjelp av høyytelses væskekromatografi-massespektrometri
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
|
Analysene av metabolittendepunktet vil bruke en tofaktor (røyking og bærbehandling) modell for variansanalyse (ANOVA) med interaksjon på post-behandling minus baseline forskjeller mellom passende transformerte data.
Antall transkripsjoner så vel som nivået til hver transkripsjon (transformerte verdier) vil bli brukt til å beregne en Bray-Curtis likhetsindeks mellom fellesskapsprofilen etter behandling og grunnlinjeprofilen.
|
Baseline til opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matfrekvens (FF) ved å bruke Viocare FF-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 0
|
PROC MIXED gjentatte tiltaksmodeller vil bli brukt.
|
Uke 0
|
|
Genekspresjonsnivåer ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tilstedeværelsen og forekomsten av mukosale messenger-ribonukleinsyre-transkripter vil bli beregnet fra NGD-sekvensdataene.
Variansstabiliserende transformasjon vil bli brukt på genekspresjonsnivåer.
Betydningen av forskjeller mellom de to gruppene over tid studeres deretter som endringer i denne kontrasten for røykere versus ikke-røykere.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-14135
- P30CA016058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-02622 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken