Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fytokjemikalier med svart bringebær på oralt mikrobiom hos nåværende røykere og ikke-røykere

3. oktober 2022 oppdatert av: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interactive Omics: Black Raspberry Metabolites and the Oral Microbiome in Smokers

Denne randomiserte kliniske studien studerer effekten av svarte bringebærforbindelser (fytokjemikalier) på bakteriene i munnen (oralt mikrobiom) til nåværende røykere og ikke-røykere. Det orale mikrobiomet beskytter kroppen mot patogene bakterier. Røyking endrer det orale mikrobiomet og kan øke mottakelighet for kreft ved å modulere normale vert-bakterie-interaksjoner. Fytokjemikalier med svart bringebær kan beskytte det orale mikrobiomet til røykere og kan redusere risikoen for å utvikle munnhulekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av fytokjemikalier for sorte bringebær på samfunnsdynamikken i orale biofilmer.

II. Undersøk effekten av orale bakteriesamfunn på metabolismen av fytokjemikalier for sorte bringebær hos nåværende og aldri røykere.

III. Evaluer effekten av fytokjemikalier med sort bringebær og deres metabolitter for å reversere effekten av røyking på oral vert-mikrobielle interaksjoner.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne mottar bioaktivitet av svart bringebær fytokjemisk rik leveringsbærer (BRB-nektar) oralt (PO) en gang daglig (QD) i 12 uker.

ARM II: Deltakerne får placebo nektar PO QD i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være periodontalt friske; dette er definert som alle steder med festenivåer =< 2 mm og sonderingsdybder =< 3 mm) og kariesfrie, som bevist av en DMF-indeks (forfallne, manglende, fylte tenner) på mindre enn 5
  • Personen må enten være en nåværende røyker eller en aldri røyker; for å definere en røyker, vil vi bruke Centers for Disease Control-definisjoner; enhver person som for tiden røyker og har røykt mer enn 100 sigaretter i løpet av livet vil bli identifisert som en nåværende røyker; røykestatus vil bli vurdert av et spørreskjema; siden bare nåværende og aldri røykere er inkludert, er det ikke nødvendig å måle kotininnivåer; antall sigaretter som røykes per dag og år med røyking vil bli brukt til å beregne pakkeår, som vil bli brukt som et mål på tobakkseksponering; en aldri-røyker er definert som en person som aldri har røykt, eller røykt mindre enn 100 sigaretter i løpet av livet, og som ikke har hatt en sigarett på over ti år
  • Godta å konsumere et standardisert vitamin/mineraltilskudd og unngå annen ernæring, kosthold eller alternative medisiner/kosttilskudd i løpet av studien
  • Godta å følge en kontrollert ellagitannin/lav polyfenol diett og å dokumentere inntak av polyfenolisk mat hver dag av studien ved å bruke vårt enkle å dokumentere dagsskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med munnhulekreft eller karsinom in situ
  • Har hatt antibiotikabehandling eller profesjonell rengjøring i løpet av de siste 3 månedene
  • Krever antibiotikabehandling før munnrengjøring
  • Har en aktiv metabolsk eller fordøyelsessykdom som påvirker fytokjemisk absorpsjon og metabolisme, inkludert: diabetes, malabsorptive lidelser (Crohns sykdom, dokumentert cøliaki, etc.), nyresvikt (kreatinin [Cr] > 1,4), leversvikt (ikke-alkoholisk steatohepatitt [NASH steatohepatitt] ], skrumplever, aktiv viral hepatitt), hyper- eller hypotyreose eller korttarmsyndrom
  • Er alkoholforbrukere (definert som et gjennomsnittlig forbruk på mer enn 1 drink/dag over en uke [wk] [en drink = 1 oz. brennevin, 12 oz. øl])
  • Tar immundempende medisiner, bisfosfonater eller steroidmedisiner
  • Gjennomgår for tiden behandling for kreft med kjemoterapi, hormonbehandling, stråling eller biologisk terapi
  • Har en kjent allergi eller matintoleranse mot ingredienser i studieprodukter (svarte bringebær eller andre bær)
  • Planlegger å bli gravid, eller er gravid eller ammer
  • Har hatt noen aktive munnlesjoner den siste måneden eller har for øyeblikket en oral sykdom eller åpenbare åpne sår i munnhulen eller rundt munnåpningen
  • Tar noen medisiner som har kjent innvirkning på immunresponsen (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] for kroniske smerter) eller undersøkes aktivt for forebygging av tobakksrelaterte kreftformer vil ikke være akseptable; en enkelt 81 mg aspirin per dag vil være akseptabelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I Svart bringebær (BRB) nektar
Deltakerne mottar BRB nektar PO QD i 12 uker.
Korrelative studier
Gitt svart bringebær (BRB) nektar per oral (PO)
Andre navn:
  • Fytonæringsstoffer
Hjelpestudier
Placebo komparator: Arm II (placebo nektar)
Deltakerne får placebo nektar PO QD i 12 uker.
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det mikrobielle skiftet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Analysene av de mikrobielle skiftdataene vil bruke en tofaktor (røyking og bærbehandling) ANOVA-modell med interaksjon på etterbehandlingen minus grunnlinjeforskjeller mellom passende transformerte data. Fylogenetiske avstander og fellesskapslikhet og mangfold vil bli beregnet fra sekvensdataene. Følsomheten til den fylogenetiske analysen for den usikre kunnskapen om de fylogenetiske sammenhengene vil bli undersøkt ved å bruke tegninger fra den bakre fordelingen av trær i en Mr. Bayes-analyse.
Baseline til 12 uker
Endring av metabolittprofil i spytt, urin og blod ved hjelp av høyytelses væskekromatografi-massespektrometri
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
Analysene av metabolittendepunktet vil bruke en tofaktor (røyking og bærbehandling) modell for variansanalyse (ANOVA) med interaksjon på post-behandling minus baseline forskjeller mellom passende transformerte data. Antall transkripsjoner så vel som nivået til hver transkripsjon (transformerte verdier) vil bli brukt til å beregne en Bray-Curtis likhetsindeks mellom fellesskapsprofilen etter behandling og grunnlinjeprofilen.
Baseline til opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matfrekvens (FF) ved å bruke Viocare FF-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 0
PROC MIXED gjentatte tiltaksmodeller vil bli brukt.
Uke 0
Genekspresjonsnivåer ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Tilstedeværelsen og forekomsten av mukosale messenger-ribonukleinsyre-transkripter vil bli beregnet fra NGD-sekvensdataene. Variansstabiliserende transformasjon vil bli brukt på genekspresjonsnivåer. Betydningen av forskjeller mellom de to gruppene over tid studeres deretter som endringer i denne kontrasten for røykere versus ikke-røykere.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-02622 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Abonnere