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Efeito dos fitoquímicos da framboesa negra no microbioma oral em fumantes e não fumantes

3 de outubro de 2022 atualizado por: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Omics interativos: metabólitos da framboesa negra e o microbioma oral em fumantes

Este ensaio clínico randomizado estuda os efeitos dos compostos de framboesa preta (fitoquímicos) nas bactérias da boca (microbioma oral) de fumantes e não fumantes. O microbioma oral protege o corpo de bactérias patogênicas. Fumar altera o microbioma oral e pode aumentar a suscetibilidade ao câncer, modulando as interações normais entre hospedeiro e bactéria. Os fitoquímicos da framboesa preta podem proteger o microbioma oral dos fumantes e reduzir o risco de desenvolver câncer oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o efeito dos fitoquímicos da framboesa preta na dinâmica da comunidade em biofilmes orais.

II. Examine o efeito das comunidades bacterianas orais no metabolismo dos fitoquímicos da framboesa preta em fumantes atuais e não fumantes.

III. Avaliar a eficácia dos fitoquímicos da framboesa preta e seus metabólitos na reversão do efeito do fumo nas interações microbianas do hospedeiro oral.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem bioatividade de veículo de entrega rico em fitoquímicos de framboesa preta (néctar BRB) por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 12 semanas.

ARM II: Os participantes recebem placebo néctar PO QD por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser periodontais saudáveis; isso é definido como todos os locais com níveis de inserção = < 2 mm e profundidades de sondagem = < 3 mm) e livres de cárie, conforme evidenciado por um Índice DMF (dentes cariados, ausentes e obturados) inferior a 5
  • O indivíduo deve ser um fumante atual ou nunca ter fumado; para definir um fumante, utilizaremos as definições dos Centros de Controle de Doenças; qualquer indivíduo que esteja fumando atualmente e tenha fumado mais de 100 cigarros na vida será identificado como fumante atual; o status de fumante será avaliado por um questionário; uma vez que apenas os fumantes atuais e os que nunca fumaram estão incluídos, não é necessário medir os níveis de cotinina; o número de cigarros fumados por dia e os anos de tabagismo serão usados ​​para calcular os anos-maço, que serão usados ​​como medida de exposição ao tabaco; um nunca fumante é definido como uma pessoa que nunca fumou ou fumou menos de 100 cigarros na vida e que não fuma há mais de dez anos
  • Concordar em consumir um suplemento vitamínico/mineral padronizado e evitar outros medicamentos/suplementos nutricionais, dietéticos ou alternativos durante o estudo
  • Concordar em seguir uma dieta controlada com elagitanino/baixo teor de polifenólicos e documentar o consumo de alimentos polifenólicos a cada dia do estudo usando nosso formulário diário fácil de documentar

Critério de exclusão:

  • Tem história de câncer oral ou carcinoma in situ
  • Ter feito antibioticoterapia ou limpeza profissional nos últimos 3 meses
  • Necessita de terapia antibiótica antes da limpeza oral
  • Ter uma doença metabólica ou digestiva ativa que afeta a absorção e o metabolismo de fitoquímicos, incluindo: diabetes, distúrbios de má absorção (doença de Crohn, doença celíaca documentada, etc.), insuficiência renal (creatinina [Cr] > 1,4), insuficiência hepática (esteato-hepatite não alcoólica [NASH ], cirrose, hepatite viral ativa), hiper ou hipotireoidismo ou síndrome do intestino curto
  • São consumidores de álcool (definido como um consumo médio superior a 1 bebida/dia durante uma semana [semana] [uma bebida = 1 oz. licor, 12 onças. cerveja])
  • Está tomando medicamentos imunossupressores, bisfosfonatos ou medicamentos esteróides
  • Atualmente em tratamento para câncer com quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia ou terapia biológica
  • Ter uma alergia conhecida ou intolerância alimentar aos ingredientes dos produtos do estudo (framboesas pretas ou outras frutas vermelhas)
  • Está planejando engravidar ou está grávida ou amamentando
  • Teve alguma lesão oral ativa no último mês ou atualmente tem alguma doença oral ou feridas abertas óbvias na cavidade oral ou ao redor da abertura oral
  • Está tomando algum medicamento que tenha impacto conhecido nas respostas imunes (por exemplo, drogas anti-inflamatórias não esteróides [AINEs] para dor crônica) ou estão sendo ativamente investigadas para a prevenção de cânceres relacionados ao tabaco não serão aceitáveis; uma única aspirina de 81 mg por dia será aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I Néctar de framboesa preta (BRB)
Os participantes recebem néctar BRB PO QD por 12 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Suplemento dietético: Fitoquímico
Dado néctar de framboesa preta (BRB) por via oral (PO)
Outros nomes:
  • Fitonutrientes
Outro: Administração do questionário de triagem
Estudos auxiliares
Comparador de Placebo: Braço II (placebo néctar)
Os participantes recebem placebo néctar PO QD por 12 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Administração do questionário de triagem
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mudança microbiana
Prazo: Linha de base para 12 semanas
As análises dos dados de deslocamento microbiano usarão um modelo ANOVA de dois fatores (tabagismo e tratamento com bagas) com interação no pós-tratamento menos as diferenças basais entre os dados adequadamente transformados. As distâncias filogenéticas e a similaridade e diversidade da comunidade serão calculadas a partir dos dados da sequência. A sensibilidade da análise filogenética ao conhecimento incerto das relações filogenéticas será examinada usando extrações da distribuição posterior de árvores em uma análise de Mr. Bayes.
Linha de base para 12 semanas
Alteração do perfil de metabólitos na saliva, urina e sangue usando cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa
Prazo: Linha de base até 12 semanas
As análises do metabólito final usarão um modelo de análise de variância (ANOVA) de dois fatores (tabagismo e tratamento com frutas silvestres) com interação no pós-tratamento menos as diferenças basais entre os dados transformados adequadamente. O número de transcrições, bem como o nível de cada transcrição (valores transformados) serão usados ​​para calcular um índice de similaridade de Bray-Curtis entre o perfil da comunidade pós-tratamento e o perfil da linha de base.
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência alimentar (FF) usando o Viocare FF Questionnaire
Prazo: Semana 0
Serão utilizados modelos de medidas repetidas PROC MIXED.
Semana 0
Níveis de expressão gênica usando sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: Até 12 semanas
A presença e abundância de transcritos de ácidos ribonucleicos mensageiros da mucosa serão computadas a partir dos dados da sequência NGD. A transformação estabilizadora de variância será aplicada aos níveis de expressão gênica. A significância das diferenças entre os dois grupos ao longo do tempo é então estudada como mudanças neste contraste para fumantes versus não fumantes.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-02622 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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