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Évaluation de l'engagement des jeunes transgenres et d'autres minorités de genre dans le continuum de soins liés au VIH

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Cette étude utilise une conception de recherche transformatrice multiphasique à méthodes mixtes qui intègre des éléments des conceptions suivantes :

  • Séquentielle : une analyse des données secondaires a été effectuée, en utilisant les données des ATN 039, ATN 086 et ATN 106, pour influencer le développement de l'entretien qualitatif et des instruments d'enquête quantitative pour la collecte des données primaires.
  • Parallèle convergent : collecte et analyse simultanées de données primaires qualitatives et quantitatives qui seront combinées pour répondre aux objectifs de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but ultime de cette étude est d'évaluer l'engagement de TGMY dans le continuum de soins du VIH. Cela sera accompli grâce à une étude de recherche transformatrice multiphasique à méthodes mixtes qui engagera tous les sites du réseau ATN et collectera des données provenant de sources internes et externes concernant les facilitateurs et les obstacles affectant l'engagement de TGMY dans le continuum de soins du VIH. Des modèles empiriques et théoriques seront produits qui guideront le développement futur d'interventions liées au VIH pour TGMY (à publier par l'équipe d'étude dans la littérature évaluée par des pairs). En outre, les résultats seront traduits en recommandations plus immédiates axées sur les prestataires et en ressources multimédias qui fournissent des conseils et des outils concrets pouvant être appliqués à tous les niveaux socio-écologiques pour promouvoir la pleine inclusion de TGMY dans les différentes étapes du continuum de lutte contre le VIH. Se soucier. La production de documents multidisciplinaires axés sur les prestataires qui soutiendront la prestation de soins du VIH appropriés et affirmant le genre à TGMY est conforme à de nombreuses visions contemporaines de la recherche translationnelle et aura un impact immédiat sur la capacité des prestataires sur les sites AMTU et ailleurs à fournir Soins liés au VIH à TGMY dans tout le continuum de soins du VIH.

La conception de la recherche intègre des éléments à la fois d'une conception séquentielle (l'analyse des données secondaires de ATN 039 et ATN 086/106 a influencé le développement de mesures pour la collecte de données primaires) et d'une conception parallèle convergente (collecte et analyse simultanées de données primaires qualitatives et quantitatives qui seront combinés pour répondre aux objectifs spécifiques. Cette conception est considérée comme une conception transformatrice à méthodes mixtes en raison des fondements théoriques et conceptuels de l'étude sur la théorie des systèmes bioécologiques (BST), l'affirmation du genre et le stress des minorités de genre, et l'accent mis sur la promotion des besoins des populations sous-représentées et marginalisées. Les études à méthodes mixtes impliquent généralement la collecte et l'analyse de données provenant de sources de données quantitatives et qualitatives afin de mieux comprendre un problème de recherche que ce qui serait obtenu en utilisant une seule des deux méthodes de manière isolée. En combinant les méthodes, les limites et les biais inhérents à une seule méthodologie peuvent être atténués en utilisant plusieurs formes de collecte de données. La phase qualitative de l'étude utilisera une approche d'investigation phénoménologique, qui aidera à comprendre les comportements socioculturels, le langage, les rôles et les interactions au sein d'un groupe de partage culturel (c'est-à-dire TGMY) et la triangulation des données qualitatives avec les données quantitatives renforce la validité des informations reçues en utilisant une combinaison de sources de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's Hosp National Med Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les trois groupes de population sont :

  1. TGMY (16-24 ans) actuellement en traitement du VIH dans un site AMTU (Adolescent Medicine Trials Unit) ou ailleurs.
  2. TGMY (16-24 ans) qui ne sont pas actuellement pris en charge et qui vivent avec le VIH, qui ne vivent pas avec le VIH ou qui ne connaissent pas leur statut sérologique.
  3. Prestataires de soins de santé et de services sociaux qui travaillent avec TGMY sur les sites AMTU ou ailleurs qui desservent TGMY dans les villes AMTU.

La description

Critères d'inclusion : jeunes actuellement sous traitement du VIH

Pour être considéré comme éligible à l'inscription, un individu doit répondre aux critères énumérés ci-dessous.

  • A reçu au moins un service lié au VIH (par exemple, soins médicaux, services sociaux, gestion de cas, etc.) dans une AMTU ou ailleurs au cours des six mois précédant le consentement ;
  • Ne s'identifie pas uniquement au sexe assigné à la naissance (peut s'identifier comme trans, transgenre, femme trans, homme trans, homme, femme, genre non conforme, genderqueer ou tout autre genre, tant que leur identité et/ou expression de genre actuelle ne correspond pas correspondent à leur sexe assigné à la naissance) ;
  • Se déclare infecté par le VIH ;
  • Se déclare être âgé de 16 à 24 ans inclus au moment du consentement ;
  • Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé ;
  • Volonté de participer à un entretien qualitatif approfondi en face à face sur l'identité de la minorité de genre et les expériences personnelles de recherche de services dans le continuum de soins du VIH ;
  • Volonté de participer à une enquête quantitative en ligne sur l'identité de la minorité de genre et les expériences personnelles de recherche de services dans le continuum de soins du VIH ; et
  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé signé, le cas échéant, pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion : Jeunes actuellement sous traitement du VIH Pour être considéré comme éligible à l'inscription, un individu ne doit répondre à aucun des critères énumérés ci-dessous.

  • Affection psychiatrique active qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Visiblement désemparé ou visiblement instable émotionnellement (par exemple, hallucinations actives, comportement suicidaire, meurtrier ou violent) condition qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Maladie aiguë qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité du sujet à respecter les exigences du protocole et/ou interférerait avec les objectifs du protocole ; et
  • Le site IRB nécessite une autorisation parentale et le sujet a moins de 18 ans.

Critères d'inclusion : Jeunes actuellement non pris en charge Pour être considéré comme admissible à l'inscription, un individu doit répondre aux critères énumérés ci-dessous.

  • N'a pas reçu de services liés au VIH (par exemple, soins médicaux, services sociaux, gestion de cas, etc.) dans une AMTU ou ailleurs au cours des six mois précédant le moment du consentement ;
  • Ne s'identifie pas uniquement au sexe attribué à la naissance (peut s'identifier comme trans, transgenre, femme trans, homme trans, femme, homme, genre non conforme, genderqueer ou tout autre genre, tant que leur identité et/ou expression de genre actuelle ne correspond pas leur sexe assigné à la naissance) ;
  • Se déclare être âgé de 16 à 24 ans inclus au moment du consentement ;
  • Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé ;
  • Volonté de participer à un entretien qualitatif approfondi en face à face sur l'identité de la minorité de genre et les expériences personnelles de recherche de services dans le continuum de soins du VIH ;
  • Volonté de participer à une enquête quantitative en ligne sur l'identité transgenre et d'autres minorités de genre et sur les expériences personnelles de recherche de services dans le continuum de soins du VIH ; et
  • Volonté de fournir un consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion : Jeunes ne bénéficiant pas actuellement de soins pour le VIH Pour être considéré comme éligible à l'inscription, un individu ne doit répondre à aucun des critères énumérés ci-dessous.

  • Affection psychiatrique active qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Visiblement désemparé ou visiblement instable sur le plan émotionnel (par exemple, hallucinations actives, comportement suicidaire, meurtrier ou violent) condition qui, de l'avis du personnel du site, interfère avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Maladie aiguë qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité du sujet à respecter les exigences du protocole et/ou interférerait avec les objectifs du protocole ; et
  • Le site IRB nécessite une autorisation parentale et le sujet a moins de 18 ans.

Critères d'inclusion : fournisseurs de soins de santé et de services sociaux

Pour être considéré comme éligible à l'inscription, un individu doit répondre aux critères énumérés ci-dessous.

  • Appartient à l'une des catégories suivantes : (1) fournisseur de soins médicaux (médecin, infirmière, infirmière praticienne, adjoint au médecin); (2) professionnel de la santé mentale (psychologue, psychiatre, travailleur social clinicien, conseiller); (3) gestionnaire de cas/coordonnateur des soins; (4) conseiller en dépistage du VIH ; (5) ou éducateur sanitaire/travailleur de proximité ;
  • Fournit des services dans l'un des 14 AMTU ou ailleurs dans les villes AMTU ; et
  • Travaille actuellement directement avec ou a déjà travaillé directement avec TGMY.

Critères d'exclusion : fournisseurs de soins de santé et de services sociaux

Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TGMY dans les soins du VIH
TGMY (16-24 ans) actuellement en traitement du VIH dans un site AMTU (Adolescent Medicine Trials Unit) ou ailleurs.
TGMY Pas dans les soins du VIH
TGMY (16-24 ans) qui ne sont pas actuellement pris en charge et qui vivent avec le VIH, qui ne vivent pas avec le VIH ou qui ne connaissent pas leur statut sérologique.
Fournisseurs de soins de santé et de services sociaux
Prestataires de soins de santé et de services sociaux qui travaillent avec TGMY sur les sites AMTU ou ailleurs qui desservent TGMY dans les villes AMTU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types de facilitateurs qui influencent la pleine participation de TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH du point de vue de TGMY avec VIH dans les soins du VIH
Délai: Visite d'entrée
Explorer, du point de vue des TGMY vivant avec le VIH qui reçoivent des soins pour le VIH, quels facilitateurs socio-écologiques existent qui influencent la pleine participation des TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH : prévention et dépistage, diagnostic, lien avec les soins, l'engagement dans les soins, la rétention dans les soins, l'initiation du TAR, l'observance du TAR et la suppression virale.
Visite d'entrée
Types d'obstacles qui influencent la pleine participation du TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH du point de vue du TGMY avec le VIH dans les soins du VIH
Délai: Visite d'entrée
Explorer, du point de vue des TGMY vivant avec le VIH qui reçoivent des soins pour le VIH, quels obstacles socio-écologiques existent qui influencent la pleine participation des TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH : prévention et dépistage, diagnostic, lien avec les soins, l'engagement dans les soins, la rétention dans les soins, l'initiation du TAR, l'observance du TAR et la suppression virale.
Visite d'entrée
Types de facilitateurs qui influencent la pleine participation de TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH du point de vue de TGMY et non des soins du VIH
Délai: Visite d'entrée
Explorer, du point de vue des TGMY qui ne sont pas pris en charge par le VIH (y compris ceux qui vivent avec le VIH, ne vivent pas avec le VIH et ceux qui ne connaissent pas leur statut sérologique), quels facilitateurs socio-écologiques existent qui influencent la pleine participation des TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH : prévention et dépistage, diagnostic, lien avec les soins, engagement dans les soins, maintien dans les soins, initiation du TAR, observance du TAR et suppression virale.
Visite d'entrée
Types d'obstacles qui influencent la pleine participation du TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH du point de vue du TGMY et non des soins du VIH
Délai: Visite d'entrée
Explorer, du point de vue des TGMY qui ne reçoivent pas de soins pour le VIH (y compris ceux qui vivent avec le VIH, ne vivent pas avec le VIH et ceux qui ne connaissent pas leur statut sérologique), quels obstacles socio-écologiques existent qui influencent la pleine participation des TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH : prévention et dépistage, diagnostic, lien avec les soins, engagement dans les soins, maintien dans les soins, initiation du TAR, observance du TAR et suppression virale.
Visite d'entrée
Types de facilitateurs qui influencent la pleine participation de TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH du point de vue des fournisseurs de soins de santé et de services sociaux
Délai: Visite d'entrée
Explorer, du point de vue des prestataires de soins de santé et de services sociaux qui fournissent des soins et des services de soutien aux TGMY, quels facilitateurs socio-écologiques existent qui influencent la pleine participation des TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH : prévention et dépistage, diagnostic , lien avec les soins, engagement dans les soins, rétention dans les soins, initiation du TAR, observance du TAR et suppression virale.
Visite d'entrée
Types d'obstacles qui influencent la pleine participation de TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH du point de vue des fournisseurs de soins de santé et de services sociaux
Délai: Visite d'entrée
Explorer, du point de vue des fournisseurs de soins de santé et de services sociaux qui fournissent des soins et des services de soutien aux TGMY, quels obstacles socio-écologiques existent qui influencent la pleine participation des TGMY aux différentes étapes du continuum de soins du VIH : prévention et dépistage, diagnostic , lien avec les soins, engagement dans les soins, rétention dans les soins, initiation du TAR, observance du TAR et suppression virale.
Visite d'entrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Harper, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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