- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02449629
Ocena zaangażowania młodzieży transpłciowej i innej mniejszości płciowej w całym kontinuum opieki nad HIV
W tym badaniu wykorzystano transformacyjny, wielofazowy projekt badawczy oparty na metodach mieszanych, który zawiera elementy następujących projektów:
- Sekwencyjny: przeprowadzono analizę danych wtórnych, wykorzystując dane z ATN 039, ATN 086 i ATN 106, aby wpłynąć na rozwój wywiadu jakościowego i instrumentów badania ilościowego do gromadzenia danych pierwotnych.
- Zbieżna równoległość: równoczesne gromadzenie i analiza zarówno jakościowych, jak i ilościowych danych pierwotnych, które zostaną połączone w celu osiągnięcia celów badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem tego badania jest ocena zaangażowania TGMY w całym kontinuum opieki nad HIV. Zostanie to osiągnięte poprzez transformacyjne, wielofazowe, mieszane badanie badawcze, które obejmie wszystkie ośrodki w sieci ATN i zgromadzi dane zarówno ze źródeł wewnętrznych, jak i zewnętrznych, dotyczące czynników ułatwiających i barier wpływających na zaangażowanie TGMY w kontinuum opieki nad HIV. Zostaną stworzone modele empiryczne i teoretyczne, które pokierują przyszłym rozwojem interwencji związanych z HIV w przypadku TGMY (zostaną opublikowane przez zespół badawczy w recenzowanej literaturze). Ponadto ustalenia zostaną przełożone na bardziej bezpośrednie zalecenia ukierunkowane na dostawców i zasoby multimedialne, które zapewnią konkretne wskazówki i narzędzia, które można zastosować na różnych poziomach społeczno-ekologicznych w celu promowania pełnego włączenia TGMY na różnych etapach kontinuum HIV Opieka. Produkcja multidyscyplinarnych materiałów skoncentrowanych na dostawcach, które będą wspierać dostarczanie afirmacji płci i odpowiedniej opieki nad HIV do TGMY, jest zgodna z wieloma współczesnymi poglądami na badania translacyjne i będzie miała bezpośredni wpływ na zdolność usługodawców w ośrodkach AMTU i gdzie indziej do zapewnienia Opieka związana z HIV dla TGMY w ramach pełnego kontinuum opieki nad HIV.
Projekt badania zawiera elementy zarówno projektu sekwencyjnego (analiza danych wtórnych z ATN 039 i ATN 086/106 wpłynęła na rozwój środków do gromadzenia danych pierwotnych), jak i konwergentnego projektu równoległego (równoczesne gromadzenie i analiza zarówno jakościowych, jak i ilościowych danych pierwotnych, które zostaną połączone, aby osiągnąć określone cele. Ten projekt jest uważany za transformacyjny projekt metod mieszanych ze względu na teoretyczne i koncepcyjne podstawy badania w teorii systemów bioekologicznych (BST), afirmację płci i stres związany z mniejszością płciową oraz skupienie się na zaspokajaniu potrzeb niedostatecznie reprezentowanych i marginalizowanych populacji. Badania metodami mieszanymi zazwyczaj obejmują gromadzenie i analizowanie danych pochodzących zarówno z ilościowych, jak i jakościowych źródeł danych w celu uzyskania lepszego wglądu w problem badawczy, niż można by uzyskać, stosując tylko jedną z dwóch metod w izolacji. Łącząc metody, można zmniejszyć ograniczenia i uprzedzenia związane z jedną metodologią, stosując wiele form gromadzenia danych. Jakościowa faza badania będzie wykorzystywać fenomenologiczne podejście badawcze, które pomoże zrozumieć zachowania społeczno-kulturowe, język, role i interakcje w grupie dzielącej kulturę (tj. TGMY), a triangulacja danych jakościowych z danymi ilościowymi wzmacnia ważność informacji otrzymanych przy użyciu kombinacji źródeł danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's Hosp National Med Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Trzy grupy ludności to:
- TGMY (w wieku 16-24 lat) obecnie pod opieką HIV w ośrodku Adolescent Medicine Trials Unit (AMTU) lub w innym miejscu.
- TGMY (w wieku 16-24 lat) niebędący obecnie pod opieką, żyjący z HIV, nieżyjący z HIV lub nieświadomi swojego statusu serologicznego.
- Dostawcy opieki zdrowotnej i usług społecznych, którzy współpracują z TGMY w miejscach AMTU lub w innych miejscach, które obsługują TGMY w miastach AMTU.
Opis
Kryteria włączenia: Młodzież obecnie objęta opieką związaną z HIV
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do rejestracji, osoba musi spełniać kryteria wymienione poniżej.
- Otrzymał co najmniej jedną usługę związaną z HIV (np. opieka medyczna, usługi socjalne, zarządzanie przypadkami itp.) w AMTU lub gdzie indziej w ciągu sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody;
- Nie identyfikuje się wyłącznie z płcią przypisaną przy urodzeniu (może identyfikować się jako trans, transpłciowiec, trans kobieta, trans mężczyzna, mężczyzna, kobieta, osoba niezgodna z płcią, genderqueer lub jakakolwiek inna płeć, o ile ich obecna tożsamość i/lub ekspresja płciowa nie odpowiadają płci przypisanej przy urodzeniu);
- Samodzielnie zgłasza, że jest zakażony wirusem HIV;
- Zgłasza się jako osoba w wieku od 16 do 24 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody;
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie;
- Gotowość do udziału w pogłębionym, osobistym wywiadzie jakościowym na temat tożsamości mniejszości płciowej i osobistych doświadczeń w poszukiwaniu usług w ramach Continuum Opieki nad HIV;
- Gotowość do udziału w internetowej ankiecie ilościowej na temat tożsamości mniejszości płciowych i osobistych doświadczeń w poszukiwaniu usług w ramach Continuum Opieki nad HIV; I
- Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej świadomej zgody, która ma zastosowanie do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Młodzież obecnie objęta opieką związaną z HIV Aby kwalifikować się do rejestracji, osoba nie może spełniać żadnego z kryteriów wymienionych poniżej.
- Czynna choroba psychiczna, która w opinii personelu ośrodka mogłaby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymogów badania;
- Wyraźnie zrozpaczony lub wyraźnie niestabilny emocjonalnie (np. aktywne halucynacje, przejawiający zachowania samobójcze, zabójcze lub agresywne) stan, który w opinii personelu ośrodka kolidowałby z możliwością wyrażenia prawdziwej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania;
- Czynne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii personelu ośrodka mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia prawdziwej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania;
- Ostra choroba, która w opinii personelu placówki mogłaby zakłócić zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu i/lub kolidować z celami protokołu; I
- Witryna IRB wymaga zgody rodziców, a podmiot ma mniej niż 18 lat.
Kryteria włączenia: Młodzież nie będąca obecnie pod opieką Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do rejestracji, osoba musi spełniać kryteria wymienione poniżej.
- Nie korzystał z usług związanych z HIV (np. opieki medycznej, usług socjalnych, zarządzania przypadkami itp.) w AMTU lub gdzie indziej w ciągu sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody;
- Nie identyfikuje się wyłącznie z płcią przypisaną przy urodzeniu (może identyfikować się jako trans, transpłciowiec, trans kobieta, trans mężczyzna, kobieta, mężczyzna, osoba niezgodna z płcią, genderqueer lub jakakolwiek inna płeć, o ile ich obecna tożsamość płciowa i/lub ekspresja nie pasują ich płeć nadana przy urodzeniu);
- Zgłasza się jako osoba w wieku od 16 do 24 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody;
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie;
- Gotowość do udziału w pogłębionym, osobistym wywiadzie jakościowym na temat tożsamości mniejszości płciowej i osobistych doświadczeń w poszukiwaniu usług w ramach Continuum Opieki nad HIV;
- Chęć wzięcia udziału w internetowej ankiecie ilościowej na temat tożsamości osób transpłciowych i innych mniejszości płciowych oraz osobistych doświadczeń w poszukiwaniu usług w ramach kontinuum opieki nad HIV; I
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: młodzież nie będąca obecnie pod opieką HIV Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do rejestracji, dana osoba nie może spełniać żadnego z kryteriów wymienionych poniżej.
- Czynna choroba psychiczna, która w opinii personelu ośrodka mogłaby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymogów badania;
- Wyraźnie zrozpaczony lub wyraźnie niestabilny emocjonalnie (np. aktywne halucynacje, wykazujące zachowania samobójcze, zabójcze lub agresywne) stan, który w opinii personelu ośrodka zakłóca możliwość wyrażenia prawdziwej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania;
- Czynne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii personelu ośrodka mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia prawdziwej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania;
- Ostra choroba, która w opinii personelu placówki mogłaby zakłócić zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu i/lub kolidować z celami protokołu; I
- Witryna IRB wymaga zgody rodziców, a podmiot ma mniej niż 18 lat.
Kryteria włączenia: Opieka zdrowotna i dostawcy usług społecznych
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do rejestracji, osoba musi spełniać kryteria wymienione poniżej.
- Pasuje do jednej z następujących kategorii: (1) dostawca usług medycznych (lekarz, pielęgniarka, pielęgniarka, asystent lekarza); (2) specjalista ds. zdrowia psychicznego (psycholog, psychiatra, kliniczny pracownik socjalny, doradca); (3) kierownik przypadku/koordynator opieki; (4) doradca ds. testów na obecność wirusa HIV; (5) lub edukator zdrowotny/pracownik środowiskowy;
- Świadczy usługi w jednym z 14 AMTU lub gdzie indziej w miastach AMTU; I
- Obecnie współpracuje bezpośrednio lub wcześniej pracował bezpośrednio z TGMY.
Kryteria wykluczenia: Opieka zdrowotna i dostawcy usług społecznych
Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
TGMY w opiece nad HIV
TGMY (w wieku 16-24 lat) obecnie pod opieką HIV w ośrodku Adolescent Medicine Trials Unit (AMTU) lub w innym miejscu.
|
|
TGMY Nie w opiece nad HIV
TGMY (w wieku 16-24 lat) niebędący obecnie pod opieką, żyjący z HIV, nieżyjący z HIV lub nieświadomi swojego statusu serologicznego.
|
|
Dostawcy usług opieki zdrowotnej i społecznej
Dostawcy opieki zdrowotnej i usług społecznych, którzy współpracują z TGMY w miejscach AMTU lub w innych miejscach, które obsługują TGMY w miastach AMTU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje facylitatorów, które wpływają na pełny udział TGMY w różnych etapach Continuum Opieki nad HIV z perspektywy TGMY z HIV w opiece nad HIV
Ramy czasowe: Wizyta wstępna
|
Zbadaj, z perspektywy TGMY żyjących z HIV, którzy są pod opieką HIV, jakie istnieją czynniki społeczno-ekologiczne, które wpływają na pełny udział TGMY w różnych etapach Continuum Opieki nad HIV: profilaktyka i testowanie, diagnoza, powiązanie z opieką, zaangażowanie w opiekę, utrzymanie opieki, rozpoczęcie ART, przestrzeganie ART i supresja wirusa.
|
Wizyta wstępna
|
|
Rodzaje barier, które wpływają na pełny udział TGMY w poszczególnych etapach Continuum Opieki nad HIV z perspektywy TGMY z HIV w opiece nad HIV
Ramy czasowe: Wizyta wstępna
|
Zbadaj, z perspektywy TGMY żyjących z HIV, którzy są pod opieką HIV, jakie istnieją społeczno-ekologiczne bariery, które wpływają na pełne uczestnictwo TGMY w różnych etapach Continuum Opieki nad HIV: profilaktyka i testowanie, diagnoza, powiązanie z opieką, zaangażowanie w opiekę, utrzymanie opieki, rozpoczęcie ART, przestrzeganie ART i supresja wirusa.
|
Wizyta wstępna
|
|
Rodzaje facylitatorów, które wpływają na pełny udział TGMY w różnych etapach Continuum Opieki nad HIV z perspektywy TGMY nie w opiece nad HIV
Ramy czasowe: Wizyta wstępna
|
Zbadaj, z perspektywy TGMY, którzy nie są objęci opieką związaną z HIV (w tym ci, którzy żyją z HIV, nie żyją z HIV i ci, którzy nie są świadomi swojego statusu HIV), jakie społeczno-ekologiczne czynniki ułatwiające wpływają na pełne uczestnictwo TGMY na różnych etapach Continuum Opieki nad HIV: zapobieganie i testowanie, diagnoza, powiązanie z opieką, zaangażowanie w opiekę, utrzymanie opieki, rozpoczęcie ART, przestrzeganie ART i supresja wirusa.
|
Wizyta wstępna
|
|
Rodzaje barier, które wpływają na pełny udział TGMY w różnych etapach Continuum Opieki nad HIV z perspektywy TGMY nie w opiece nad HIV
Ramy czasowe: Wizyta wstępna
|
Zbadaj, z perspektywy TGMY, którzy nie są objęci opieką HIV (w tym ci, którzy żyją z HIV, nie żyją z HIV i ci, którzy nie są świadomi swojego statusu HIV), jakie istnieją społeczno-ekologiczne bariery, które wpływają na pełne uczestnictwo TGMY na różnych etapach Continuum Opieki nad HIV: zapobieganie i testowanie, diagnoza, powiązanie z opieką, zaangażowanie w opiekę, utrzymanie opieki, rozpoczęcie ART, przestrzeganie ART i supresja wirusa.
|
Wizyta wstępna
|
|
Rodzaje facylitatorów, które wpływają na pełny udział TGMY w różnych etapach Continuum Opieki nad HIV z perspektywy świadczeniodawców opieki zdrowotnej i społecznej
Ramy czasowe: Wizyta wstępna
|
Zbadaj, z perspektywy świadczeniodawców opieki zdrowotnej i usług społecznych, którzy zapewniają TGMY opiekę i usługi wspierające, jakie istnieją czynniki społeczno-ekologiczne, które wpływają na pełne uczestnictwo TGMY w różnych etapach kontinuum opieki nad HIV: profilaktyka i testowanie, diagnoza , powiązanie z opieką, zaangażowanie w opiekę, utrzymanie opieki, rozpoczęcie ART, przestrzeganie ART i supresja wirusa.
|
Wizyta wstępna
|
|
Rodzaje barier, które wpływają na pełny udział TGMY w różnych etapach Continuum Opieki nad HIV z perspektywy świadczeniodawców opieki zdrowotnej i społecznej
Ramy czasowe: Wizyta wstępna
|
Zbadaj, z perspektywy świadczeniodawców opieki zdrowotnej i usług społecznych, którzy zapewniają TGMY opiekę i usługi wspierające, jakie istnieją bariery społeczno-ekologiczne, które wpływają na pełne uczestnictwo TGMY w różnych etapach kontinuum opieki nad HIV: profilaktyka i testowanie, diagnoza , powiązanie z opieką, zaangażowanie w opiekę, utrzymanie opieki, rozpoczęcie ART, przestrzeganie ART i supresja wirusa.
|
Wizyta wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Harper, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transpłciowość, kontinuum opieki nad HIV
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Medical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaUltrasonografia | Niemowlak, wcześniak | USG płuc | Oddziały intensywnej terapii, noworodki | Niemowlę, noworodek | Systemy Point-of-Care | Powtarzalność wyników | Ocena USG płuc | Wsparcie oddechowe | Niewydolność oddechowa noworodków | Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowoAustria
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjne ostre uszkodzenie nerek | Zachorowalność pooperacyjna | Majaczenie - pooperacyjne | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD) | Intensity Care Unit Length of Stay