- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02449629
A transznemű és más nemi kisebbséghez tartozó fiatalok elkötelezettségének értékelése a HIV-gondozási kontinuumban
Ez a tanulmány egy transzformatív többfázisú vegyes módszerű kutatási tervet használ, amely a következő tervek elemeit tartalmazza:
- Szekvenciális: másodlagos adatelemzést végeztünk az ATN 039, ATN 086 és ATN 106 adatok felhasználásával, hogy befolyásoljuk az elsődleges adatgyűjtéshez szükséges kvalitatív interjú és kvantitatív felmérési eszközök fejlesztését.
- Konvergens párhuzam: mind a kvalitatív, mind a kvantitatív elsődleges adatok egyidejű gyűjtése és elemzése, amelyeket kombinálni fognak a vizsgálati célok elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a végső célja a TGMY elkötelezettségének felmérése a HIV-gondozási kontinuumban. Ez egy transzformatív, többfázisú, vegyes módszerekkel végzett kutatási tanulmány révén valósul meg, amely az ATN-hálózat összes helyszínét bevonja, és mind belső, mind külső forrásokból adatokat gyűjt a TGMY szerepvállalását a HIV-gondozási kontinuumban befolyásoló facilitátorokról és akadályokról. Empirikus és elméleti modellek készülnek, amelyek irányítják a HIV-vel kapcsolatos beavatkozások jövőbeni fejlesztését a TGMY-re (a kutatócsoport által publikált szakirodalomban). Ezen túlmenően az eredményeket közvetlenebb, szolgáltatóközpontú ajánlásokká és multimédiás forrásokká alakítják át, amelyek konkrét útmutatást és eszközöket adnak, amelyek minden társadalmi-ökológiai szinten alkalmazhatók a TGMY teljes körű bevonásának elősegítésére a HIV-kontinuum különböző szakaszaiban. Gondoskodás. Az olyan multidiszciplináris, szolgáltatóközpontú anyagok előállítása, amelyek támogatják a nemek megerősítését és a megfelelő HIV-ellátást a TGMY számára, összhangban van a transzlációs kutatás számos kortárs nézetével, és azonnali hatással lesz az AMTU telephelyein és máshol működő szolgáltatók szolgáltatási képességére. HIV-vel kapcsolatos ellátás a TGMY számára a teljes HIV-ellátási kontinuumban.
A kutatási terv magában foglalja mind a szekvenciális tervezés elemeit (az ATN 039 és az ATN 086/106 másodlagos adatelemzése befolyásolta az elsődleges adatgyűjtésre vonatkozó intézkedések kidolgozását), mind pedig a konvergens párhuzamos tervezést (mind a kvalitatív, mind a kvantitatív elsődleges adatok egyidejű gyűjtése és elemzése, egyesíteni fogják a konkrét célok elérése érdekében. Ez a konstrukció transzformatív, vegyes módszereket alkalmazó konstrukciónak tekinthető, mivel a tanulmány elméleti és koncepcionális alapja a bioökológiai rendszerelmélet (BST), a nemi megerősítés és a nemi kisebbségi stressz, valamint az alulreprezentált és marginalizált populációk igényeinek előmozdítására összpontosít. A vegyes módszerekkel végzett vizsgálatok jellemzően mind kvantitatív, mind kvalitatív adatforrásokból származó adatok gyűjtését és elemzését foglalják magukban annak érdekében, hogy nagyobb betekintést nyerjenek egy kutatási problémába, mint amennyit a két módszer közül csak az egyik külön-külön használva nyernénk. A módszerek kombinálásával az egyetlen módszertanban rejlő korlátokat és torzításokat több adatgyűjtési forma alkalmazásával csökkenteni lehet. A tanulmány kvalitatív szakasza fenomenológiai vizsgálati megközelítést alkalmaz, amely segít megérteni a szociokulturális viselkedést, nyelvet, szerepeket és interakciókat a kultúramegosztó csoporton belül (azaz a TGMY-n), és a kvalitatív adatok háromszögelése a kvantitatív adatokkal erősíti. az adatforrások kombinációjának felhasználásával kapott információ érvényessége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's Hosp National Med Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A lakosság három csoportja a következő:
- TGMY (16-24 éves) jelenleg HIV-ellátásban van egy serdülőgyógyászati vizsgálati osztályon (AMTU) vagy máshol.
- TGMY (16-24 éves) jelenleg nem gondozás alatt álló, HIV-fertőzött, nem HIV-fertőzött, vagy akik nincsenek tisztában HIV-státuszukkal.
- Egészségügyi és szociális szolgáltatók, akik a TGMY-vel dolgoznak az AMTU telephelyein vagy máshol, amelyek a TGMY-t szolgálják ki az AMTU városaiban.
Leírás
Befogadási kritériumok: A fiatalok jelenleg HIV-ellátásban vannak
Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a beiratkozásra, meg kell felelnie az alább felsorolt feltételeknek.
- legalább egy HIV-vel kapcsolatos szolgáltatásban (pl. orvosi ellátás, szociális szolgáltatások, esetkezelés stb.) részesült egy AMTU-ban vagy máshol a hozzájárulást megelőző hat hónapban;
- Nem azonosítja magát kizárólag a születéskor meghatározott nemmel (transz, transznemű, transz nő, transz férfi, férfi, nő, nemileg nem megfelelő, genderqueer vagy bármely más nem, feltéve, hogy jelenlegi nemi identitásuk és/vagy kifejezésük nem megfelelnek a születéskor meghatározott nemüknek);
- saját bevallása szerint HIV-fertőzött;
- Az önbevallás a beleegyezés időpontjában 16 és 24 év között van;
- Írott és szóbeli angol nyelvértés;
- Hajlandóság egy mélyreható, négyszemközt kvalitatív interjúban való részvételre a nemi kisebbségi identitásról és személyes tapasztalatokról, a HIV-gondozási kontinuumban szolgáltatásokat keresve;
- Hajlandóság egy web-alapú kvantitatív felmérésben való részvételre a nemi kisebbségi identitásról és a személyes tapasztalatokról, a HIV-gondozási kontinuumban szolgáltatásokat keresve; és
- Képes megérteni és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok: Jelenleg HIV-ellátásban részesülő fiatalok Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a felvételre, nem kell megfelelnie az alább felsorolt kritériumok egyikének sem.
- Aktív pszichiátriai állapot, amely a helyszíni személyzet véleménye szerint akadályozná a valós tájékozott beleegyezés és a tanulmányi követelmények betartásának képességét;
- Láthatóan zaklatott vagy láthatóan érzelmileg instabil (pl. aktív hallucinációk, öngyilkos, gyilkossági vagy erőszakos magatartást tanúsító) állapot, amely a helyszín személyzete szerint akadályozná a valós tájékozott beleegyezés és a tanulmányi követelmények betartásának képességét;
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a helyszín személyzetének véleménye szerint megzavarná a valós, tájékozott beleegyezés és a tanulmányi követelmények betartásának képességét;
- Akut betegség, amely a helyszíni személyzet véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy betartsa a protokoll követelményeit és/vagy zavarja a protokoll céljait; és
- A webhely IRB-je szülői engedélyt igényel, és az alany 18 év alatti.
Bevételi kritériumok: Jelenleg nem gondozás alatt álló fiatal Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a felvételre, meg kell felelnie az alább felsorolt kritériumoknak.
- Nem kapott HIV-vel kapcsolatos szolgáltatásokat (pl. orvosi ellátás, szociális szolgáltatások, esetkezelés stb.) az AMTU-ban vagy máshol a beleegyezés időpontját megelőző hat hónapban;
- Nem azonosítja magát kizárólag a születéskor meghatározott nemmel (transz, transznemű, transz nő, transz férfi, nő, férfi, nemileg nem megfelelő, genderqueer vagy bármely más nem, mindaddig, amíg a jelenlegi nemi identitásuk és/vagy kifejezésük nem egyezik születéskor meghatározott nemük);
- Az önbevallás a beleegyezés időpontjában 16 és 24 év között van;
- Írott és szóbeli angol nyelvértés;
- Hajlandóság egy mélyreható, négyszemközt kvalitatív interjúban való részvételre a nemi kisebbségi identitásról és személyes tapasztalatokról, a HIV-gondozási kontinuumban szolgáltatásokat keresve;
- Hajlandóság egy web-alapú kvantitatív felmérésben való részvételre a transznemű és más nemi kisebbségi identitásról és személyes tapasztalatokról, a HIV-gondozási kontinuumban szolgáltatásokat keresve; és
- Hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok: Jelenleg nem HIV-gondozásban részesülő fiatalok Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a felvételre, nem kell megfelelnie az alább felsorolt feltételeknek.
- Aktív pszichiátriai állapot, amely a helyszíni személyzet véleménye szerint akadályozná a valós tájékozott beleegyezés és a tanulmányi követelmények betartásának képességét;
- Láthatóan zaklatott vagy láthatóan érzelmileg instabil (pl. aktív hallucinációk, öngyilkos, gyilkossági vagy erőszakos magatartást tanúsító) állapot, amely a helyszín személyzete szerint akadályozza a valós tájékozott beleegyezés megadását és a tanulmányi követelmények betartását;
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a helyszín személyzetének véleménye szerint megzavarná a valós, tájékozott beleegyezés és a tanulmányi követelmények betartásának képességét;
- Akut betegség, amely a helyszíni személyzet véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy betartsa a protokoll követelményeit és/vagy zavarja a protokoll céljait; és
- A webhely IRB-je szülői engedélyt igényel, és az alany 18 év alatti.
Befogadási kritériumok: egészségügyi és szociális szolgáltatók
Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a beiratkozásra, meg kell felelnie az alább felsorolt feltételeknek.
- A következő kategóriák egyikébe tartozik: (1) egészségügyi szolgáltató (orvos, nővér, ápolónő, asszisztens); (2) mentálhigiénés szakember (pszichológus, pszichiáter, klinikai szociális munkás, tanácsadó); (3) esetmenedzser/gondozási koordinátor; (4) HIV-teszt tanácsadó; (5) vagy egészségügyi oktató/kisegítő munkatárs;
- Szolgáltatásokat nyújt a 14 AMTU valamelyikében vagy máshol az AMTU városokon belül; és
- Jelenleg közvetlenül a TGMY-vel dolgozik, vagy korábban közvetlenül dolgozott vele.
Kizárási kritériumok: egészségügyi és szociális szolgáltatók
Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
TGMY a HIV-ellátásban
TGMY (16-24 éves) jelenleg HIV-ellátásban van egy serdülőgyógyászati vizsgálati osztályon (AMTU) vagy máshol.
|
TGMY Nincs HIV-ellátásban
TGMY (16-24 éves) jelenleg nem gondozás alatt álló, HIV-fertőzött, nem HIV-fertőzött, vagy akik nincsenek tisztában HIV-státuszukkal.
|
Egészségügyi és Szociális szolgáltatók
Egészségügyi és szociális szolgáltatók, akik a TGMY-vel dolgoznak az AMTU telephelyein vagy máshol, amelyek a TGMY-t szolgálják ki az AMTU városaiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A facilitátorok típusai, amelyek befolyásolják a TGMY teljes részvételét a HIV-ellátás különböző szakaszaiban a HIV-vel fertőzött TGMY szemszögéből a HIV-ellátásban
Időkeret: Belépés Látogatás
|
Fedezze fel a HIV-vel fertőzött, HIV-vel ápolt TGMY szemszögéből, hogy milyen társadalmi-ökológiai facilitátorok léteznek, amelyek befolyásolják a TGMY teljes részvételét a HIV gondozási kontinuum különböző szakaszaiban: megelőzés és tesztelés, diagnózis, kapcsolat az ellátással, az ellátásban való részvétel, a gondozásban tartás, az ART megkezdése, az ART-hoz való ragaszkodás és a vírusszuppresszió.
|
Belépés Látogatás
|
Azok az akadályok típusai, amelyek befolyásolják a TGMY teljes részvételét a HIV-ellátás különböző szakaszaiban a HIV-vel fertőzött TGMY szemszögéből a HIV-ellátásban
Időkeret: Belépés Látogatás
|
Fedezze fel a HIV-vel fertőzött TGMY-k szemszögéből, akik HIV-ellátásban részesülnek, milyen társadalmi-ökológiai akadályok vannak, amelyek befolyásolják a TGMY teljes részvételét a HIV gondozási kontinuum különböző szakaszaiban: megelőzés és tesztelés, diagnózis, kapcsolat az ellátással, az ellátásban való részvétel, a gondozásban tartás, az ART megkezdése, az ART-hoz való ragaszkodás és a vírusszuppresszió.
|
Belépés Látogatás
|
A facilitátorok típusai, amelyek befolyásolják a TGMY teljes részvételét a HIV-ellátás különböző szakaszaiban a TGMY szemszögéből, nem a HIV-ellátásban
Időkeret: Belépés Látogatás
|
Fedezze fel a TGMY szemszögéből, akik nem részesülnek HIV-ellátásban (beleértve azokat, akik HIV-fertőzöttek, nem HIV-fertőzöttek, és akik nincsenek tisztában HIV-státusukkal), milyen társadalmi-ökológiai facilitátorok léteznek, amelyek befolyásolják a betegek teljes részvételét. TGMY a HIV Continuum of Care különböző szakaszaiban: megelőzés és tesztelés, diagnózis, ellátáshoz való kapcsolódás, ellátásban való részvétel, gondozásban tartás, ART megkezdése, ART-hoz való ragaszkodás és vírusszuppresszió.
|
Belépés Látogatás
|
Azok a korlátok típusai, amelyek befolyásolják a TGMY teljes részvételét a HIV-gondozási kontinuum különböző szakaszaiban a TGMY szemszögéből, nem a HIV-ellátásban
Időkeret: Belépés Látogatás
|
Fedezze fel a TGMY szemszögéből, akik nem részesülnek HIV-ellátásban (beleértve azokat, akik HIV-fertőzöttek, nem HIV-fertőzöttek, és akik nincsenek tisztában HIV-státuszukkal), milyen társadalmi-ökológiai akadályok vannak, amelyek befolyásolják a HIV-fertőzöttek teljes részvételét. TGMY a HIV Continuum of Care különböző szakaszaiban: megelőzés és tesztelés, diagnózis, ellátáshoz való kapcsolódás, ellátásban való részvétel, gondozásban tartás, ART megkezdése, ART-hoz való ragaszkodás és vírusszuppresszió.
|
Belépés Látogatás
|
A facilitátorok típusai, amelyek az egészségügyi és szociális szolgáltatók szemszögéből befolyásolják a TGMY teljes részvételét a HIV Continuum of Care különböző szakaszaiban
Időkeret: Belépés Látogatás
|
Fedezze fel a TGMY számára gondozási és támogató szolgáltatásokat nyújtó egészségügyi és szociális szolgáltatók szemszögéből, hogy milyen szocioökológiai facilitátorok léteznek, amelyek befolyásolják a TGMY teljes részvételét a HIV gondozási kontinuum különböző szakaszaiban: megelőzés és tesztelés, diagnózis , ellátáshoz való kapcsolódás, ellátásban való részvétel, gondozásban tartás, ART megkezdése, ART-hoz való ragaszkodás és vírusszuppresszió.
|
Belépés Látogatás
|
Azok a korlátok típusai, amelyek befolyásolják a TGMY teljes részvételét a HIV ellátási kontinuum különböző szakaszaiban az egészségügyi és szociális szolgáltatók szemszögéből
Időkeret: Belépés Látogatás
|
Fedezze fel a TGMY számára gondozási és támogató szolgáltatásokat nyújtó egészségügyi és szociális szolgáltatók szemszögéből, hogy milyen társadalmi-ökológiai akadályok vannak, amelyek befolyásolják a TGMY teljes részvételét a HIV gondozási kontinuum különböző szakaszaiban: megelőzés és tesztelés, diagnózis , ellátáshoz való kapcsolódás, ellátásban való részvétel, gondozásban tartás, ART megkezdése, ART-hoz való ragaszkodás és vírusszuppresszió.
|
Belépés Látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Harper, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN 130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transznemű, HIV-gondozási kontinuum
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... és más munkatársakToborzásHIV | Vírusterhelés | Pont of Care MonitoringKenya, Uganda