- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02449629
Transsukupuolisten ja muiden sukupuolivähemmistöihin kuuluvien nuorten sitoutumisen arviointi HIV-hoidon jatkumossa
Tässä tutkimuksessa käytetään transformatiivista monivaiheista sekamenetelmien tutkimussuunnitelmaa, joka sisältää elementtejä seuraavista malleista:
- Peräkkäinen: Toissijainen data-analyysi suoritettiin käyttämällä tietoja ATN 039:stä, ATN 086:sta ja ATN 106:sta, jotta voidaan vaikuttaa laadullisen haastattelun ja kvantitatiivisen kyselyn välineiden kehittämiseen ensisijaista tiedonkeruuta varten.
- Konvergentti rinnakkaisuus: sekä kvalitatiivisten että kvantitatiivisten perustietojen samanaikainen keruu ja analysointi, jotka yhdistetään tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on arvioida TGMY:n sitoutumista HIV-hoidon jatkuvuuteen. Tämä saavutetaan transformatiivisen monivaiheisen sekamenetelmien tutkimustutkimuksen avulla, joka ottaa mukaan kaikki ATN-verkon paikat ja kerää tietoa sekä sisäisistä että ulkoisista lähteistä TGMY:n toimintaan vaikuttavista tekijöistä ja esteistä HIV-hoidon jatkumon kautta. Tuotetaan empiirisiä ja teoreettisia malleja, jotka ohjaavat HIV:hen liittyvien interventioiden tulevaa kehitystä TGMY:lle (tutkimusryhmä julkaisee vertaisarvioidussa kirjallisuudessa). Lisäksi havainnot muunnetaan välittömämmiksi palveluntarjoajille kohdistetuiksi suosituksiksi ja multimediaresurssiksi, jotka tarjoavat konkreettisia ohjeita ja työkaluja, joita voidaan soveltaa sosioekologisilla tasoilla edistämään TGMY:n täysimääräistä sisällyttämistä HIV-kontinuumin eri vaiheisiin. Hoito. Monitieteisen palveluntarjoajakeskeisen materiaalin tuotanto, joka tukee sukupuolen vahvistavan ja asianmukaisen HIV-hoidon toimittamista TGMY:lle, on linjassa monien nykyisten translaatiotutkimuksen näkemysten kanssa, ja sillä on välitön vaikutus palveluntarjoajien kykyyn tarjota AMTU:n toimipisteissä ja muualla. HIV:hen liittyvä hoito TGMY:lle koko HIV-hoidon jatkuvuudessa.
Tutkimussuunnitelma sisältää elementtejä sekä peräkkäisestä suunnittelusta (toissijainen data-analyysi ATN 039:stä ja ATN 086/106:sta vaikutti ensisijaisten tietojen keruuta koskevien toimenpiteiden kehittämiseen) että konvergentin rinnakkaissuunnittelun elementtejä (sekä kvalitatiivisten että kvantitatiivisten ensisijaisten tietojen samanaikainen keruu ja analysointi). yhdistetään erityistavoitteiden saavuttamiseksi. Tätä suunnitelmaa pidetään transformatiivisena sekamenetelmien suunnitteluna, koska tutkimuksen teoreettinen ja käsitteellinen perusta ovat bioekologisten systeemiteoria (BST), sukupuolivahvistus ja sukupuolivähemmistöjen stressi sekä keskittyminen aliedustettujen ja syrjäytyneiden väestöryhmien tarpeiden edistämiseen. Sekamenetelmätutkimukset sisältävät tyypillisesti sekä kvantitatiivisista että laadullisista tietolähteistä peräisin olevan tiedon keräämistä ja analysointia, jotta tutkimusongelmasta saadaan parempi käsitys kuin mitä saisi käyttämällä vain toista menetelmästä erikseen. Yhdistämällä menetelmiä voidaan vähentää yhteen menetelmään sisältyviä rajoituksia ja harhoja käyttämällä useita tiedonkeruumuotoja. Tutkimuksen kvalitatiivisessa vaiheessa käytetään fenomenologista tutkivaa lähestymistapaa, joka auttaa ymmärtämään sosiokulttuurista käyttäytymistä, kieltä, rooleja ja vuorovaikutuksia kulttuurinjakamisryhmän (ts. TGMY) sisällä ja laadullisen datan kolmiomittaus kvantitatiivisen tiedon kanssa vahvistaa. tietolähteiden yhdistelmää käyttämällä vastaanotetun tiedon pätevyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's Hosp National Med Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kolme väestöryhmää ovat:
- TGMY (16-24-vuotiaat) on tällä hetkellä HIV-hoidossa Adolescent Medicine Trials Unit -yksikössä (AMTU) tai muualla.
- TGMY (16-24-vuotiaat), jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa ja joilla on HIV, joilla ei ole HIV tai jotka eivät ole tietoisia HIV-statuksestaan.
- Terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajat, jotka työskentelevät TGMY:n kanssa AMTU:n toimipisteissä tai muualla, joka palvelee TGMY:tä AMTU-kaupungeissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Nuoret tällä hetkellä HIV-hoidossa
Jotta henkilön voidaan katsoa olevan kelpoinen ilmoittautumiseen, hänen on täytettävä alla luetellut kriteerit.
- saanut vähintään yhden HIV:hen liittyvän palvelun (esim. sairaanhoito, sosiaalipalvelut, tapausten hallinta jne.) AMTU:ssa tai muualla suostumusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
- Ei samaistu yksinomaan syntymähetkellä määritettyyn sukupuoleen (voi tunnistaa trans-, transsukupuolisena, transnaisena, transmiehenä, miehenä, naisena, sukupuolensa poikkeavana, genderqueerina tai muuna sukupuolensa, kunhan heidän nykyinen sukupuoli-identiteettinsä ja/tai ilmaisunsa eivät ole vastaa heidän syntymähetkellä määritettyä sukupuoltaan);
- itse ilmoittaa olevansa HIV-tartunnan saanut;
- Omat ilmoitukset on oltava 16–24-vuotiaita suostumushetkellä mukaan lukien;
- Kyky ymmärtää sekä kirjallista että suullista englantia;
- Halu osallistua syvälliseen kasvotusten laadulliseen haastatteluun sukupuolivähemmistöiden identiteetistä ja henkilökohtaisista kokemuksista hakemalla palveluita HIV-hoidon jatkumossa;
- Halukkuus osallistua verkkopohjaiseen kvantitatiiviseen kyselyyn sukupuolivähemmistöiden identiteetistä ja henkilökohtaisista kokemuksista hakemalla palveluita HIV-hoidon jatkumossa; ja
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen soveltuvin osin tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit: Nuoret tällä hetkellä HIV-hoidossa Jotta henkilö voidaan katsoa kelpoiseksi ilmoittautua, hän ei saa täyttää mitään alla luetelluista kriteereistä.
- Aktiivinen psykiatrinen tila, joka työmaan henkilöstön mielestä häiritsee kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa opiskeluvaatimuksia;
- Näkyvästi järkyttynyt tai näkyvästi emotionaalisesti epävakaa (esim. aktiiviset hallusinaatiot, itsemurha-, murha- tai väkivaltainen käyttäytyminen), joka sivuston henkilökunnan mielestä häiritsee kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka työpaikan henkilöstön mielestä häiritsee kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Akuutti sairaus, joka työpaikan henkilökunnan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia ja/tai häiritsee protokollan tavoitteita; ja
- Sivuston IRB vaatii vanhempien luvan ja kohde on alle 18-vuotias.
Osallistumiskriteerit: Nuoret, jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa Jotta henkilön voidaan katsoa olevan kelpoinen ilmoittautumiseen, hänen on täytettävä alla luetellut kriteerit.
- ei saanut HIV:hen liittyviä palveluita (esim. sairaanhoito, sosiaalipalvelut, tapaushallinta jne.) AMTU:ssa tai muualla suostumuksen antamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
- Ei samaistu yksinomaan syntymähetkellä määritettyyn sukupuoleen (voi tunnistaa trans-, transsukupuolisena, transnaisena, transmiehenä, naisena, miehenä, sukupuoleen poikkeavaksi, genderqueeriksi tai muuksi sukupuoleksi, kunhan heidän nykyinen sukupuoli-identiteettinsä ja/tai ilmaisunsa eivät täsmää syntymähetkellä määritetty sukupuoli);
- Omat ilmoitukset on oltava 16–24-vuotiaita suostumushetkellä mukaan lukien;
- Kyky ymmärtää sekä kirjallista että suullista englantia;
- Halu osallistua syvälliseen kasvotusten laadulliseen haastatteluun sukupuolivähemmistöiden identiteetistä ja henkilökohtaisista kokemuksista hakemalla palveluita HIV-hoidon jatkumossa;
- Halukkuus osallistua verkkopohjaiseen kvantitatiiviseen kyselyyn transsukupuolisten ja muiden sukupuolivähemmistöjen identiteetistä ja henkilökohtaisista kokemuksista hakemalla palveluita HIV-hoidon jatkumossa; ja
- Halukkuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit: Nuoret, jotka eivät ole tällä hetkellä HIV-hoidossa Jotta henkilö olisi kelvollinen osallistumaan, hän ei saa täyttää mitään alla luetelluista kriteereistä.
- Aktiivinen psykiatrinen tila, joka työpaikan henkilöstön mielestä häiritsee kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa opiskeluvaatimuksia;
- Näkyvästi järkyttynyt tai näkyvästi emotionaalisesti epävakaa (esim. aktiiviset hallusinaatiot, itsemurha-, murha- tai väkivaltainen käyttäytyminen), joka sivuston henkilöstön mielestä häiritsee kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka työpaikan henkilöstön mielestä häiritsee kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Akuutti sairaus, joka työpaikan henkilökunnan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia ja/tai häiritsee protokollan tavoitteita; ja
- Sivuston IRB vaatii vanhempien luvan ja kohde on alle 18-vuotias.
Osallistumiskriteerit: Terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajat
Jotta henkilön voidaan katsoa olevan kelpoinen ilmoittautumiseen, hänen on täytettävä alla luetellut kriteerit.
- Sopii johonkin seuraavista luokista: (1) lääketieteen tarjoaja (lääkäri, sairaanhoitaja, sairaanhoitaja, lääkärin avustaja); (2) mielenterveysalan ammattilainen (psykologi, psykiatri, kliininen sosiaalityöntekijä, neuvonantaja); (3) tapauspäällikkö/hoidon koordinaattori; (4) HIV-testien neuvonantaja; (5) tai terveyskouluttaja/etutyöntekijä;
- Tarjoaa palveluita yhdessä 14 AMTU:sta tai muualla AMTU-kaupungeissa; ja
- Työskentelee tällä hetkellä suoraan tai on aiemmin työskennellyt suoraan TGMY:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit: Terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajat
Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
TGMY HIV-hoidossa
TGMY (16-24-vuotiaat) on tällä hetkellä HIV-hoidossa Adolescent Medicine Trials Unit -yksikössä (AMTU) tai muualla.
|
TGMY Ei HIV-hoidossa
TGMY (16-24-vuotiaat), jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa ja joilla on HIV, joilla ei ole HIV tai jotka eivät ole tietoisia HIV-statuksestaan.
|
Terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajat
Terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajat, jotka työskentelevät TGMY:n kanssa AMTU:n toimipisteissä tai muualla, joka palvelee TGMY:tä AMTU-kaupungeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fasilitaattorityypit, jotka vaikuttavat TGMY:n täysimääräiseen osallistumiseen HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheisiin HIV-hoidon TGMY:n näkökulmasta
Aikaikkuna: Sisäänpääsy Vierailu
|
Tutki HIV-hoidossa olevien HIV-tartunnan saaneiden TGMY:n näkökulmasta, mitä sosioekologisia edistäjiä on olemassa, jotka vaikuttavat TGMY:n täysimääräiseen osallistumiseen HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheisiin: ennaltaehkäisy ja testaus, diagnoosi, yhteys hoitoon, hoitoon osallistuminen, hoidossa pitäminen, ART-hoidon aloittaminen, ART-hoitoon sitoutuminen ja virussuppressio.
|
Sisäänpääsy Vierailu
|
Esteen tyypit, jotka vaikuttavat TGMY:n täysimääräiseen osallistumiseen HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheisiin HIV-hoidon TGMY:n näkökulmasta
Aikaikkuna: Sisäänpääsy Vierailu
|
Tutki HIV-hoidossa olevien HIV-tartunnan saaneiden TGMY:n näkökulmasta, mitä sosioekologisia esteitä on olemassa, jotka vaikuttavat TGMY:n täysimääräiseen osallistumiseen HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheisiin: ehkäisy ja testaus, diagnoosi, yhteys hoitoon, hoitoon osallistuminen, hoidossa pitäminen, ART-hoidon aloittaminen, ART-hoitoon sitoutuminen ja virussuppressio.
|
Sisäänpääsy Vierailu
|
Fasilitaattorityypit, jotka vaikuttavat TGMY:n täysimääräiseen osallistumiseen HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheisiin TGMY:n näkökulmasta, ei HIV-hoidossa
Aikaikkuna: Sisäänpääsy Vierailu
|
Selvitä TGMY:n näkökulmasta, jotka eivät ole HIV-hoidossa (mukaan lukien ne, jotka elävät HIV-tartuntana, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneet, ja ne, jotka eivät ole tietoisia HIV-statuksestaan), mitä sosioekologisia edistäjiä on olemassa, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen TGMY HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheissa: ennaltaehkäisy ja testaus, diagnoosi, yhteys hoitoon, hoitoon osallistuminen, hoidossa pitäminen, ART:n aloittaminen, ART-hoitoon sitoutuminen ja virussuppressio.
|
Sisäänpääsy Vierailu
|
Esteen tyypit, jotka vaikuttavat TGMY:n täysimääräiseen osallistumiseen HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheisiin TGMY:n näkökulmasta, ei HIV-hoidossa
Aikaikkuna: Sisäänpääsy Vierailu
|
Selvitä TGMY:n näkökulmasta, jotka eivät ole HIV-hoidossa (mukaan lukien ne, jotka elävät HIV-tartuntana, jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneet, ja ne, jotka eivät ole tietoisia HIV-statuksestaan), mitä sosioekologisia esteitä on olemassa, jotka vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen TGMY HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheissa: ennaltaehkäisy ja testaus, diagnoosi, yhteys hoitoon, hoitoon osallistuminen, hoidossa pitäminen, ART:n aloittaminen, ART-hoitoon sitoutuminen ja virussuppressio.
|
Sisäänpääsy Vierailu
|
Fasilitaattorityypit, jotka vaikuttavat TGMY:n täysipainoiseen osallistumiseen HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheisiin terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajien näkökulmasta
Aikaikkuna: Sisäänpääsy Vierailu
|
Selvitä TGMY:lle hoito- ja tukipalveluja tarjoavien terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajien näkökulmasta, mitä sosioekologisia fasilitaattoreita on olemassa, jotka vaikuttavat TGMY:n täysimääräiseen osallistumiseen HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheisiin: ennaltaehkäisy ja testaus, diagnoosi , yhteys hoitoon, hoitoon osallistuminen, hoidossa pysyminen, ART:n aloittaminen, ART:n noudattaminen ja virussuppressio.
|
Sisäänpääsy Vierailu
|
Esteet, jotka vaikuttavat TGMY:n täysipainoiseen osallistumiseen HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheisiin terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajien näkökulmasta
Aikaikkuna: Sisäänpääsy Vierailu
|
Selvitä TGMY:lle hoito- ja tukipalveluita tarjoavien terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen tarjoajien näkökulmasta, mitä sosioekologisia esteitä on olemassa, jotka vaikuttavat TGMY:n täysimääräiseen osallistumiseen HIV-hoidon jatkuvuuden eri vaiheisiin: ennaltaehkäisy ja testaus, diagnoosi , yhteys hoitoon, hoitoon osallistuminen, hoidossa pysyminen, ART:n aloittaminen, ART:n noudattaminen ja virussuppressio.
|
Sisäänpääsy Vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Harper, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transsukupuolinen, HIV Continuum of Care
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | Viruskuorma | Point of Care -valvontaKenia, Uganda
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Steven MontagueValmisAskites | Parasenteesi | Point of Care -ultraääni (POCUS)Kanada
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustValmisPoint of Care -valvontaYhdistynyt kuningaskunta
-
Helen Joseph HospitalUniversity of Johannesburg; Abbott Point of Care; Lodox Systems (Ltd)ValmisHätälääketiede | Point-of Care -testausEtelä-Afrikka