- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02449629
Vurdere engasjementet til transpersoner og andre kjønnsminoritetsungdom på tvers av HIV-kontinuumet av omsorg
Denne studien bruker et transformativt multifasisk forskningsdesign med blandede metoder som inkluderer elementer av følgende design:
- Sekvensiell: en sekundær dataanalyse ble utført, ved bruk av data fra ATN 039, ATN 086 og ATN 106, for å påvirke utviklingen av det kvalitative intervjuet og kvantitative undersøkelsesinstrumentene for primærdatainnsamling.
- Konvergent parallell: samtidig innsamling og analyse av både kvalitative og kvantitative primærdata som vil bli kombinert for å møte studiemålene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det endelige målet med denne studien er å vurdere engasjementet til TGMY på tvers av HIV Continuum of Care. Dette vil bli oppnådd gjennom en transformativ multifasisk forskningsstudie med blandede metoder som vil engasjere alle nettsteder i ATN-nettverket og samle inn data fra både interne og eksterne kilder angående tilretteleggere og barrierer som påvirker TGMYs engasjement på tvers av HIV Continuum of Care. Det vil bli produsert empiriske og teoretiske modeller som vil lede den fremtidige utviklingen av HIV-relaterte intervensjoner for TGMY (publiseres av studieteamet i fagfellevurdert litteratur). I tillegg vil funnene bli oversatt til mer umiddelbare leverandørfokuserte anbefalinger og multimedieressurser som gir konkret veiledning og verktøy som kan brukes på tvers av sosioøkologiske nivåer for å fremme full inkludering av TGMY i de ulike stadiene av HIV-kontinuumet. Omsorg. Produksjonen av tverrfaglig leverandørfokusert materiale som vil støtte levering av kjønnsbekreftende og hensiktsmessig HIV-omsorg til TGMY er i tråd med mange moderne syn på translasjonsforskning og vil ha en umiddelbar innvirkning på leverandørenes evne på AMTU-steder og andre steder til å tilby HIV-relatert omsorg til TGMY over hele HIV Continuum of Care.
Forskningsdesignet inneholder elementer av både et sekvensielt design (sekundær dataanalyse fra ATN 039 og ATN 086/106 påvirket utviklingen av tiltak for primærdatainnsamling) og et konvergent parallelldesign (samtidig innsamling og analyse av både kvalitative og kvantitative primærdata som vil bli kombinert for å møte de spesifikke målene. Dette designet regnes som et transformativt design med blandede metoder på grunn av studiens teoretiske og konseptuelle forankring i bioøkologisk systemteori (BST), kjønnsbekreftelse og kjønnsminoritetsstress, og fokuset på å fremme behovene til underrepresenterte og marginaliserte befolkninger. Studier med blandede metoder involverer typisk innsamling og analyse av data hentet fra både kvantitative og kvalitative datakilder for å få større innsikt i et forskningsproblem enn det man ville oppnå ved å bruke kun én av de to metodene isolert sett. Ved å kombinere metoder kan begrensningene og skjevhetene som ligger i én enkelt metodikk reduseres ved å bruke flere former for datainnsamling. Den kvalitative fasen av studien vil bruke en fenomenologisk undersøkende tilnærming, som vil bidra til å forstå sosiokulturell atferd, språk, roller og interaksjoner i en kulturdelingsgruppe (dvs. TGMY) og triangulering av de kvalitative dataene med de kvantitative dataene styrker gyldigheten av informasjonen mottatt ved å bruke en kombinasjon av datakilder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's Hosp National Med Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
De tre befolkningsgruppene er:
- TGMY (16-24 år) er for tiden i HIV-omsorg på en ungdomsmedisinsk prøveenhet (AMTU) eller andre steder.
- TGMY (16-24 år) som for øyeblikket ikke er i omsorg som lever med HIV, ikke lever med HIV, eller de som ikke er klar over sin HIV-status.
- Helsetjenester og sosiale tjenester som jobber med TGMY på AMTU-steder eller andre steder som betjener TGMY i AMTU-byene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Ungdom i HIV-omsorgen
For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding, må en person oppfylle kriteriene nedenfor.
- Mottatt minst én HIV-relatert tjeneste (f.eks. medisinsk behandling, sosiale tjenester, saksbehandling osv.) ved en AMTU eller andre steder i løpet av de seks månedene før samtykket;
- Identifiserer seg ikke utelukkende med kjønn tildelt ved fødselen (kan identifiseres som trans, transkjønn, transkvinne, transmann, mann, kvinne, kjønnsavvikende, genderqueer eller noe annet kjønn, så lenge deres nåværende kjønnsidentitet og/eller uttrykk ikke matche kjønnet som ble tildelt ved fødselen);
- Selv rapporterer å være HIV-smittet;
- Selvrapporter skal være mellom 16-24 år inklusive på tidspunktet for samtykke;
- Evne til å forstå både skriftlig og muntlig engelsk;
- Vilje til å delta i et dyptgående ansikt-til-ansikt kvalitativt intervju om kjønnsminoritetsidentitet og personlige erfaringer med å søke tjenester på tvers av HIV Continuum of Care;
- Vilje til å delta i en nettbasert kvantitativ undersøkelse om kjønnsminoritetsidentitet og personlige erfaringer med å søke tjenester på tvers av HIV Continuum of Care; og
- Kunne forstå og villig til å gi signert informert samtykke som er aktuelt for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier: Ungdom i HIV-omsorgen For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding, må en person ikke oppfylle noen av kriteriene som er oppført nedenfor.
- Aktiv psykiatrisk tilstand som, etter stedets personell, ville forstyrre muligheten til å gi ekte informert samtykke og overholde studiekravene;
- Synlig fortvilet eller synlig emosjonelt ustabil (f.eks. aktive hallusinasjoner, utviser suicidal, drapsaktig eller voldelig atferd) tilstand som, etter stedets personell, ville forstyrre evnen til å gi ekte informert samtykke og å overholde studiekravene;
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedets personell, ville forstyrre muligheten til å gi ekte informert samtykke og overholde studiekravene;
- Akutt sykdom som etter stedets personell ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene og/eller forstyrre protokollmålene; og
- Site IRB krever tillatelse fra foreldre og emnet er <18 år gammelt.
Inkluderingskriterier: Ungdom som ikke er i omsorg for å bli vurdert som kvalifisert for påmelding, må en person oppfylle kriteriene som er oppført nedenfor.
- mottok ikke hiv-relaterte tjenester (f.eks. medisinsk behandling, sosiale tjenester, saksbehandling osv.) ved en AMTU eller andre steder i løpet av de seks månedene før samtykket ble gitt;
- Identifiserer seg ikke utelukkende med kjønn tildelt ved fødselen (kan identifiseres som trans, transkjønn, transkvinne, transmann, kvinne, mann, kjønnsavvikende, genderqueer eller noe annet kjønn, så lenge deres nåværende kjønnsidentitet og/eller uttrykk ikke stemmer overens deres kjønn tildelt ved fødselen);
- Selvrapporter skal være mellom 16-24 år inklusive på tidspunktet for samtykke;
- Evne til å forstå både skriftlig og muntlig engelsk;
- Vilje til å delta i et dyptgående ansikt-til-ansikt kvalitativt intervju om kjønnsminoritetsidentitet og personlige erfaringer med å søke tjenester på tvers av HIV Continuum of Care;
- Vilje til å delta i en nettbasert kvantitativ undersøkelse om transpersoner og andre kjønnsminoriteters identitet og personlige erfaringer med å søke tjenester på tvers av HIV Continuum of Care; og
- Vilje til å gi signert informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier: Ungdom som ikke er i HIV-omsorgen For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding, må en person ikke oppfylle noen av kriteriene som er oppført nedenfor.
- Aktiv psykiatrisk tilstand som etter stedets personell ville forstyrre muligheten til å gi ekte informert samtykke og å overholde studiekravene;
- Synlig fortvilet eller synlig følelsesmessig ustabil (f.eks. aktive hallusinasjoner, utviser suicidal, drapsaktig eller voldelig atferd) tilstand som etter stedets personell forstyrrer evnen til å gi ekte informert samtykke og å overholde studiekravene;
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedets personell, ville forstyrre muligheten til å gi ekte informert samtykke og overholde studiekravene;
- Akutt sykdom som etter stedets personell ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene og/eller forstyrre protokollmålene; og
- Site IRB krever tillatelse fra foreldre og emnet er <18 år gammelt.
Inkluderingskriterier: Helse- og sosialtjenester
For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding, må en person oppfylle kriteriene nedenfor.
- Passer inn i en av følgende kategorier: (1) medisinsk leverandør (lege, sykepleier, sykepleier, legeassistent); (2) psykisk helsepersonell (psykolog, psykiater, klinisk sosialarbeider, rådgiver); (3) saksbehandler/omsorgskoordinator; (4) HIV-testrådgiver; (5) eller helsepedagog/oppsøkende medarbeider;
- Tilbyr tjenester på en av de 14 AMTU eller andre steder i AMTU-byene; og
- Jobber for tiden direkte med eller har tidligere jobbet direkte med TGMY.
Eksklusjonskriterier: Helse- og sosialtjenester
Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
TGMY i HIV-omsorg
TGMY (16-24 år) er for tiden i HIV-omsorg på en ungdomsmedisinsk prøveenhet (AMTU) eller andre steder.
|
TGMY Ikke i HIV-omsorgen
TGMY (16-24 år) som for øyeblikket ikke er i omsorg som lever med HIV, ikke lever med HIV, eller de som ikke er klar over sin HIV-status.
|
Helse- og sosialtjenester
Helsetjenester og sosiale tjenester som jobber med TGMY på AMTU-steder eller andre steder som betjener TGMY i AMTU-byene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Typer tilretteleggere som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care fra perspektivet til TGMY med HIV i HIV Care
Tidsramme: Inngangsbesøk
|
Utforsk, fra perspektivet til TGMY som lever med HIV som er i HIV-omsorgen, hvilke sosioøkologiske tilretteleggere som finnes som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care: forebygging og testing, diagnose, kobling til omsorg, engasjement i omsorg, oppbevaring i omsorg, initiering av ART, overholdelse av ART og viral undertrykkelse.
|
Inngangsbesøk
|
Typer av barrierer som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care fra perspektivet til TGMY med HIV i HIV Care
Tidsramme: Inngangsbesøk
|
Utforsk, fra perspektivet til TGMY som lever med HIV som er i HIV-omsorg, hvilke sosioøkologiske barrierer som finnes som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care: forebygging og testing, diagnose, kobling til omsorg, engasjement i omsorg, oppbevaring i omsorg, initiering av ART, overholdelse av ART og viral undertrykkelse.
|
Inngangsbesøk
|
Typer tilretteleggere som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care fra perspektivet til TGMY ikke i HIV Care
Tidsramme: Inngangsbesøk
|
Utforsk, fra perspektivet til TGMY som ikke er i HIV-omsorg (inkludert de som lever med HIV, ikke lever med HIV, og de som ikke er klar over deres HIV-status), hvilke sosioøkologiske tilretteleggere som har innflytelse på full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care: forebygging og testing, diagnose, kobling til omsorg, engasjement i omsorg, oppbevaring i omsorg, initiering av ART, overholdelse av ART og viral undertrykkelse.
|
Inngangsbesøk
|
Typer av barrierer som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care fra perspektivet til TGMY ikke i HIV Care
Tidsramme: Inngangsbesøk
|
Utforsk, fra perspektivet til TGMY som ikke er i HIV-omsorg (inkludert de som lever med HIV, ikke lever med HIV, og de som ikke er klar over deres HIV-status), hvilke sosioøkologiske barrierer som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care: forebygging og testing, diagnose, kobling til omsorg, engasjement i omsorg, oppbevaring i omsorg, initiering av ART, overholdelse av ART og viral undertrykkelse.
|
Inngangsbesøk
|
Typer tilretteleggere som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care fra helsevesenets og sosiale tjenesteleverandørers perspektiv
Tidsramme: Inngangsbesøk
|
Utforsk, fra perspektivet til helse- og sosialtjenesteleverandører som yter omsorg og støttetjenester til TGMY, hvilke sosioøkologiske tilretteleggere som finnes som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care: forebygging og testing, diagnose , kobling til omsorg, engasjement i omsorg, oppbevaring i omsorg, initiering av ART, overholdelse av ART og viral undertrykkelse.
|
Inngangsbesøk
|
Typer av barrierer som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care fra helsevesenets og sosiale tjenesteleverandørers perspektiv
Tidsramme: Inngangsbesøk
|
Utforsk, fra perspektivet til helse- og sosialtjenesteleverandører som yter omsorg og støttende tjenester til TGMY, hvilke sosioøkologiske barrierer som finnes som påvirker full deltakelse av TGMY i de ulike stadiene av HIV Continuum of Care: forebygging og testing, diagnose , kobling til omsorg, engasjement i omsorg, oppbevaring i omsorg, initiering av ART, overholdelse av ART og viral undertrykkelse.
|
Inngangsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Harper, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATN 130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transpersoner, HIV Continuum of Care
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | Viral belastning | Point of Care OvervåkingKenya, Uganda
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
MagIA DiagnosticsRekrutteringCombined Point of Care Diagnostikk av HIV, HBV og HCVFrankrike