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Bewertung des Engagements von Transgender- und anderen Geschlechtsminderheitsjugendlichen im gesamten HIV-Kontinuum der Versorgung

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Diese Studie verwendet ein transformatives mehrphasiges Forschungsdesign mit gemischten Methoden, das Elemente der folgenden Designs enthält:

  • Sequentiell: Es wurde eine sekundäre Datenanalyse unter Verwendung von Daten aus ATN 039, ATN 086 und ATN 106 durchgeführt, um die Entwicklung des qualitativen Interviews und der quantitativen Umfrageinstrumente für die primäre Datenerhebung zu beeinflussen.
  • Konvergente Parallele: gleichzeitige Erhebung und Analyse sowohl qualitativer als auch quantitativer Primärdaten, die zur Erreichung der Studienziele kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel dieser Studie besteht darin, das Engagement von TGMY im gesamten HIV-Kontinuum der Versorgung zu bewerten. Dies wird durch eine transformative mehrphasige Forschungsstudie mit gemischten Methoden erreicht, die alle Standorte im ATN-Netzwerk einbezieht und Daten aus internen und externen Quellen über die Erleichterungen und Hindernisse sammelt, die das Engagement von TGMY im gesamten HIV-Kontinuum der Pflege beeinträchtigen. Es werden empirische und theoretische Modelle erstellt, die die zukünftige Entwicklung HIV-bezogener Interventionen für TGMY leiten werden (wird vom Studienteam in von Experten begutachteter Literatur veröffentlicht). Darüber hinaus werden die Ergebnisse in unmittelbarere, auf Anbieter ausgerichtete Empfehlungen und Multimedia-Ressourcen umgesetzt, die konkrete Leitlinien und Instrumente bieten, die auf allen sozioökologischen Ebenen angewendet werden können, um die vollständige Einbeziehung von TGMY in die verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums zu fördern Pflege. Die Produktion multidisziplinärer, anbieterorientierter Materialien, die die Bereitstellung einer geschlechtsspezifischen und angemessenen HIV-Versorgung für TGMY unterstützen, steht im Einklang mit vielen zeitgenössischen Ansichten der translationalen Forschung und wird sich unmittelbar auf die Leistungsfähigkeit von Anbietern an AMTU-Standorten und anderswo auswirken HIV-bezogene Betreuung von TGMY im gesamten HIV-Versorgungskontinuum.

Das Forschungsdesign umfasst Elemente sowohl eines sequentiellen Designs (die Sekundärdatenanalyse von ATN 039 und ATN 086/106 beeinflusste die Entwicklung von Maßnahmen zur Primärdatenerhebung) als auch eines konvergenten parallelen Designs (gleichzeitige Erhebung und Analyse sowohl qualitativer als auch quantitativer Primärdaten). werden kombiniert, um die spezifischen Ziele zu erreichen. Dieses Design gilt als transformatives Mixed-Methods-Design, da die Studie theoretisch und konzeptionell auf der Theorie bioökologischer Systeme (BST), Gender Affirmation und Gender Minority Stress basiert und sich auf die Förderung der Bedürfnisse unterrepräsentierter und marginalisierter Bevölkerungsgruppen konzentriert. Bei Mixed-Methods-Studien geht es in der Regel um das Sammeln und Analysieren von Daten, die sowohl aus quantitativen als auch aus qualitativen Datenquellen stammen, um einen besseren Einblick in ein Forschungsproblem zu gewinnen, als wenn man nur eine der beiden Methoden isoliert verwenden würde. Durch die Kombination von Methoden können die Einschränkungen und Vorurteile, die einer einzelnen Methodik innewohnen, durch den Einsatz mehrerer Formen der Datenerhebung verringert werden. In der qualitativen Phase der Studie wird ein phänomenologischer Untersuchungsansatz verwendet, der dazu beitragen wird, das soziokulturelle Verhalten, die Sprache, die Rollen und die Interaktionen innerhalb einer Kulturgemeinschaft (d. h. TGMY) zu verstehen und die Triangulation der qualitativen Daten mit den quantitativen Daten zu stärken die Gültigkeit der durch Verwendung einer Kombination von Datenquellen erhaltenen Informationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Hosp National Med Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die drei Bevölkerungsgruppen sind:

  1. TGMY (16–24 Jahre alt), derzeit in HIV-Behandlung an einem Standort der Adolescent Medicine Trials Unit (AMTU) oder anderswo.
  2. TGMY (16–24 Jahre alt), die derzeit nicht betreut werden und mit HIV leben, nicht mit HIV leben oder die sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind.
  3. Gesundheits- und Sozialdienstleister, die mit TGMY an AMTU-Standorten oder anderswo zusammenarbeiten, die TGMY innerhalb der AMTU-Städte bedienen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jugendliche, die sich derzeit in HIV-Behandlung befinden

Um zur Einschreibung berechtigt zu sein, muss eine Person die unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

  • In den sechs Monaten vor der Einwilligung mindestens eine HIV-bezogene Dienstleistung (z. B. medizinische Versorgung, soziale Dienste, Fallmanagement usw.) an einer AMTU oder anderswo erhalten;
  • Identifiziert sich nicht ausschließlich mit dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht (kann als Transgender, Transgender, Transfrau, Transmann, Mann, Frau, geschlechtsunkonform, Genderqueer oder jedes andere Geschlecht identifiziert werden, sofern dies bei der aktuellen Geschlechtsidentität und/oder dem aktuellen Ausdruck nicht der Fall ist). dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht entsprechen);
  • Selbst gibt an, HIV-infiziert zu sein;
  • Selbstangaben zum Zeitpunkt der Einwilligung im Alter zwischen 16 und 24 Jahren;
  • Fähigkeit, sowohl geschriebenes als auch gesprochenes Englisch zu verstehen;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem ausführlichen persönlichen qualitativen Interview über die Identität einer Geschlechtsminderheit und persönliche Erfahrungen bei der Suche nach Dienstleistungen im gesamten HIV-Kontinuum der Versorgung;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer webbasierten quantitativen Umfrage zur Identität geschlechtlicher Minderheiten und zu persönlichen Erfahrungen bei der Suche nach Dienstleistungen im gesamten HIV-Kontinuum der Versorgung; Und
  • Kann verstehen und ist bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, soweit dies für die Teilnahme an der Studie gilt.

Ausschlusskriterien: Jugendliche, die sich derzeit in HIV-Behandlung befinden. Um für die Einschreibung in Frage zu kommen, darf eine Person keines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

  • Aktiver psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Personals vor Ort die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine echte Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Sichtbar verstört oder sichtlich emotional instabil (z. B. aktive Halluzinationen, suizidales, mörderisches oder gewalttätiges Verhalten) Zustand, der nach Meinung des Personals vor Ort die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine echte Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Personals vor Ort die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine echte Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Akute Erkrankung, die nach Ansicht des Personals vor Ort die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten und/oder die Protokollziele zu beeinträchtigen; Und
  • Für den Standort IRB ist die Erlaubnis der Eltern erforderlich und der Teilnehmer ist unter 18 Jahre alt.

Einschlusskriterien: Jugendlicher, der derzeit nicht betreut wird. Um für die Einschreibung in Frage zu kommen, muss eine Person die unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

  • In den sechs Monaten vor dem Zeitpunkt der Einwilligung keine HIV-bezogenen Dienstleistungen (z. B. medizinische Versorgung, soziale Dienste, Fallmanagement usw.) an einer AMTU oder anderswo erhalten haben;
  • Identifiziert sich nicht ausschließlich mit dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht (kann als Transgender, Transgender, Transfrau, Transmann, Frau, Mann, geschlechtsunkonform, Genderqueer oder jedes andere Geschlecht identifiziert werden, solange ihre aktuelle Geschlechtsidentität und/oder ihr aktueller Geschlechtsausdruck nicht übereinstimmen ihr bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht);
  • Selbstangaben zum Zeitpunkt der Einwilligung im Alter zwischen 16 und 24 Jahren;
  • Fähigkeit, sowohl geschriebenes als auch gesprochenes Englisch zu verstehen;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem ausführlichen persönlichen qualitativen Interview über die Identität einer Geschlechtsminderheit und persönliche Erfahrungen bei der Suche nach Dienstleistungen im gesamten HIV-Kontinuum der Versorgung;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer webbasierten quantitativen Umfrage zur Identität von Transgendern und anderen geschlechtlichen Minderheiten sowie zu persönlichen Erfahrungen bei der Suche nach Dienstleistungen im gesamten HIV-Kontinuum der Versorgung; Und
  • Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien: Jugendliche, die sich derzeit nicht in HIV-Behandlung befinden. Um für die Einschreibung in Frage zu kommen, darf eine Person keines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

  • Aktiver psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Personals vor Ort die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine echte Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Sichtbar verstört oder sichtlich emotional instabil (z. B. aktive Halluzinationen, suizidales, mörderisches oder gewalttätiges Verhalten) Zustand, der nach Ansicht des Personals vor Ort die Fähigkeit beeinträchtigt, eine echte Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Personals vor Ort die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine echte Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Akute Erkrankung, die nach Ansicht des Personals vor Ort die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten und/oder die Protokollziele zu beeinträchtigen; Und
  • Für den Standort IRB ist die Erlaubnis der Eltern erforderlich und der Teilnehmer ist unter 18 Jahre alt.

Einschlusskriterien: Gesundheits- und Sozialdienstleister

Um zur Einschreibung berechtigt zu sein, muss eine Person die unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

  • Passt in eine der folgenden Kategorien: (1) medizinischer Dienstleister (Arzt, Krankenpfleger, Krankenpfleger, Arzthelfer); (2) Fachkraft für psychische Gesundheit (Psychologe, Psychiater, klinischer Sozialarbeiter, Berater); (3) Fallmanager/Pflegekoordinator; (4) HIV-Testberater; (5) oder Gesundheitspädagoge/Outreach-Mitarbeiter;
  • Bietet Dienstleistungen an einer der 14 AMTU oder anderswo innerhalb der AMTU-Städte; Und
  • Arbeitet derzeit direkt mit TGMY zusammen oder hat früher direkt mit TGMY zusammengearbeitet.

Ausschlusskriterien: Gesundheits- und Sozialdienstleister

Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TGMY in der HIV-Versorgung
TGMY (16–24 Jahre alt), derzeit in HIV-Behandlung an einem Standort der Adolescent Medicine Trials Unit (AMTU) oder anderswo.
TGMY Nicht in HIV-Betreuung
TGMY (16–24 Jahre alt), die derzeit nicht betreut werden und mit HIV leben, nicht mit HIV leben oder die sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind.
Gesundheits- und Sozialdienstleister
Gesundheits- und Sozialdienstleister, die mit TGMY an AMTU-Standorten oder anderswo zusammenarbeiten, die TGMY innerhalb der AMTU-Städte bedienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Moderatoren, die aus der Perspektive von TGMY mit HIV in der HIV-Pflege die volle Beteiligung von TGMY an den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Pflege beeinflussen
Zeitfenster: Eintrittsbesuch
Entdecken Sie aus der Perspektive von TGMY, die mit HIV leben und sich in HIV-Betreuung befinden, welche sozioökologischen Förderer es gibt, die die volle Beteiligung von TGMY an den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Pflege beeinflussen: Prävention und Tests, Diagnose, Verknüpfung mit der Pflege, Engagement in der Pflege, Verbleib in der Pflege, Einleitung von ART, Einhaltung von ART und Virussuppression.
Eintrittsbesuch
Arten von Hindernissen, die die volle Beteiligung von TGMY an den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Versorgung aus der Perspektive von TGMY mit HIV in der HIV-Versorgung beeinflussen
Zeitfenster: Eintrittsbesuch
Erkunden Sie aus der Perspektive von TGMY, die mit HIV leben und sich in HIV-Betreuung befinden, welche sozioökologischen Barrieren bestehen, die die volle Teilnahme von TGMY an den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Pflege beeinflussen: Prävention und Tests, Diagnose, Verknüpfung mit der Pflege, Engagement in der Pflege, Verbleib in der Pflege, Einleitung von ART, Einhaltung von ART und Virussuppression.
Eintrittsbesuch
Arten von Moderatoren, die die volle Beteiligung von TGMY an den verschiedenen Phasen des HIV-Versorgungskontinuums aus der Perspektive von TGMY, nicht an der HIV-Versorgung, beeinflussen
Zeitfenster: Eintrittsbesuch
Erkunden Sie aus der Sicht von TGMY, die sich nicht in HIV-Betreuung befinden (einschließlich derjenigen, die mit HIV leben, nicht mit HIV leben und derjenigen, die sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind), welche sozioökologischen Förderer es gibt, die die vollständige Teilnahme beeinflussen TGMY in den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Pflege: Prävention und Tests, Diagnose, Verknüpfung mit der Pflege, Engagement in der Pflege, Verbleib in der Pflege, Einleitung einer ART, Einhaltung der ART und Virussuppression.
Eintrittsbesuch
Arten von Hindernissen, die die volle Beteiligung von TGMY an den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Versorgung aus der Sicht von TGMY, nicht an der HIV-Versorgung, beeinflussen
Zeitfenster: Eintrittsbesuch
Erkunden Sie aus der Sicht von TGMY, die sich nicht in HIV-Betreuung befinden (einschließlich derjenigen, die mit HIV leben, nicht mit HIV leben und derjenigen, die sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind), welche sozioökologischen Barrieren bestehen, die die volle Teilnahme von TGMY beeinflussen TGMY in den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Pflege: Prävention und Tests, Diagnose, Verknüpfung mit der Pflege, Engagement in der Pflege, Verbleib in der Pflege, Einleitung einer ART, Einhaltung der ART und Virussuppression.
Eintrittsbesuch
Arten von Moderatoren, die aus Sicht der Gesundheits- und Sozialdienstleister die vollständige Beteiligung von TGMY an den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Versorgung beeinflussen
Zeitfenster: Eintrittsbesuch
Entdecken Sie aus der Sicht von Gesundheits- und Sozialdienstleistern, die Pflege- und Unterstützungsdienste für TGMY bereitstellen, welche sozioökologischen Förderer es gibt, die die volle Beteiligung von TGMY an den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Pflege beeinflussen: Prävention und Tests, Diagnose , Verknüpfung mit der Pflege, Engagement in der Pflege, Verbleib in der Pflege, Einleitung von ART, Einhaltung von ART und Virussuppression.
Eintrittsbesuch
Arten von Hindernissen, die die volle Beteiligung von TGMY an den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Versorgung aus Sicht von Gesundheits- und Sozialdienstleistern beeinflussen
Zeitfenster: Eintrittsbesuch
Erkunden Sie aus der Sicht von Gesundheits- und Sozialdienstleistern, die Pflege- und Unterstützungsdienste für TGMY bereitstellen, welche sozioökologischen Barrieren bestehen, die die volle Beteiligung von TGMY an den verschiedenen Phasen des HIV-Kontinuums der Pflege beeinflussen: Prävention und Tests, Diagnose , Verknüpfung mit der Pflege, Engagement in der Pflege, Verbleib in der Pflege, Einleitung von ART, Einhaltung von ART und Virussuppression.
Eintrittsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Harper, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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