Vaccination spécifique au peptide chez les patients HLA-A*02 positifs avec récidive biochimique après prostatectomie radicale
14 août 2017 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Essai prospectif randomisé sur la vaccination spécifique aux peptides chez des patients atteints d'un carcinome de la prostate HLA-A * 02 positifs présentant une récidive biochimique après une prostatectomie radicale
L'étude évalue la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez des patients HLA-A*02 positifs présentant une récidive biochimique après prostatectomie radicale traités avec un vaccin peptidique spécifique de la prostate en association avec différents adjuvants immunitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients présentant une récidive biochimique après le traitement initial peuvent être inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- récidive biochimique après prostatectomie radicale
- pas de métastases cliniques au scanner ou à la scintigraphie osseuse
- Type HLA : HLA-A*02 positif
- Indice de performance de Karnofsky >70
- Âge >45 / <80 ans
- aucun traitement hormonal antérieur ou en cours
- pas de radiothérapie en cours
- Créatinine sérique <2mg/dl ; Bilirubine : <2 g/dl
- aucun antécédent d'allergie ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (COLD)
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
- Indice de performance de Karnofsky <70
- allergie connue ou rhume
- présence d'une tumeur maligne secondaire
- traitement hormonal antérieur ou en cours
- radiothérapie en cours
- médicament immunosuppresseur
- crise d'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin peptidique
Application sous-cutanée d'un composé de vaccin peptidique spécifique de la prostate émulsifié dans Montanide ISA-51
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sous-cutané
sous-cutané
|
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin peptidique + GM-CSF
Application sous-cutanée d'un composé de vaccin peptidique spécifique de la prostate émulsifié dans Montanide ISA-51 en combinaison avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF)
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sous-cutané
sous-cutané
intradermique
|
|
EXPÉRIMENTAL: Vaccin peptidique + hyperthermie locale
Application sous-cutanée d'un composé de vaccin peptidique spécifique de la prostate émulsifié dans Montanide ISA-51 en combinaison avec une hyperthermie locale
|
sous-cutané
sous-cutané
|
|
EXPÉRIMENTAL: Vaccin peptidique + Imiquimod
Application sous-cutanée d'un composé de vaccin peptidique spécifique de la prostate émulsifié dans du Montanide ISA-51 en association avec de l'imiquimod
|
sous-cutané
sous-cutané
épicutané
|
|
EXPÉRIMENTAL: Vaccin peptidique + ARNm/Protamine
Application sous-cutanée d'un composé de vaccin peptidique spécifique de la prostate émulsifié dans du Montanide ISA-51 en combinaison avec de l'ARNm/Protamine
|
sous-cutané
sous-cutané
sous-cutané
sous-cutané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la réponse immunitaire au jour 70
Délai: Jours 0-70
|
Réponse immunitaire, mesurée par le changement de la réponse des lymphocytes T in vitro et in vivo par rapport à la ligne de base du jour 0 au jour 70
|
Jours 0-70
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance
Délai: Jours 0-420
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Tolérabilité, mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables
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Jours 0-420
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Réponse au traitement
Délai: Mois 0-60
|
Réponse au traitement, de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée telle que mesurée par la valeur PSA
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Mois 0-60
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Coagulants
- Inducteurs d'interféron
- Antagonistes de l'héparine
- Imiquimod
- Sargramostim
- Monatide (IMS 3015)
- Molgramostim
- Protamines
Autres numéros d'identification d'étude
- 167/2003
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