- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452307
Vaccinazione peptidica specifica in pazienti HLA-A*02 positivi con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale
14 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Studio prospettico randomizzato di vaccinazione specifica per peptidi in pazienti con carcinoma prostatico HLA-A*02 positivi con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale
Lo studio valuta la risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti HLA-A*02 positivi con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale trattati con un vaccino peptidico prostatico specifico in combinazione con diversi immunoadiuvanti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Possono essere inclusi pazienti con recidiva biochimica dopo la terapia iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale
- nessuna metastasi clinica alla TC o alla scintigrafia ossea
- Tipo HLA: HLA-A*02 positivo
- Karnofsky-Performance-Indice >70
- Età >45 / <80 anni
- nessuna terapia ormonale precedente o in corso
- nessuna radioterapia in corso
- Siero-Creatinina <2mg/dl; Bilirubina: <2gm/dl
- nessuna storia di allergia o malattia polmonare ostruttiva cronica (FREDDO)
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di acconsentire
- Karnofsky-Performance-Indice <70
- allergia nota o FREDDO
- presenza di neoplasie secondarie
- trattamento ormonale precedente o in corso
- radioterapia in corso
- farmaci immunosoppressivi
- confisca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Vaccino peptidico
Applicazione sottocutanea del composto del vaccino peptidico specifico della prostata emulsionato in Montanide ISA-51
|
sottocutaneo
sottocutaneo
|
SPERIMENTALE: Vaccino peptidico + GM-CSF
Applicazione sottocutanea del composto del vaccino peptidico specifico della prostata emulsionato in Montanide ISA-51 in combinazione con il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF)
|
sottocutaneo
sottocutaneo
intradermico
|
SPERIMENTALE: Vaccino peptidico + ipertermia locale
Applicazione sottocutanea del composto del vaccino peptidico specifico della prostata emulsionato in Montanide ISA-51 in combinazione con ipertermia locale
|
sottocutaneo
sottocutaneo
|
SPERIMENTALE: Vaccino peptidico + Imiquimod
Applicazione sottocutanea del composto del vaccino peptidico specifico della prostata emulsionato in Montanide ISA-51 in combinazione con Imiquimod
|
sottocutaneo
sottocutaneo
epicutaneo
|
SPERIMENTALE: Vaccino peptidico + mRNA/protamina
Applicazione sottocutanea del composto del vaccino peptidico specifico della prostata emulsionato in Montanide ISA-51 in combinazione con mRNA/protamina
|
sottocutaneo
sottocutaneo
sottocutaneo
sottocutaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella risposta immunitaria al giorno 70
Lasso di tempo: Giorni 0-70
|
Risposta immunitaria, misurata dal cambiamento della risposta delle cellule T in vitro e in vivo dal basale dal giorno 0 al giorno 70
|
Giorni 0-70
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tollerabilità
Lasso di tempo: Giorni 0-420
|
Tollerabilità, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
|
Giorni 0-420
|
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Mesi 0-60
|
Risposta al trattamento, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata misurata dal valore del PSA
|
Mesi 0-60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Coagulanti
- Induttori di interferone
- Antagonisti dell'eparina
- Imiquimod
- Sargramostim
- Monatide (IMS 3015)
- Molgramostim
- Protamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 167/2003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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