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Vaccinazione peptidica specifica in pazienti HLA-A*02 positivi con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale

14 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio prospettico randomizzato di vaccinazione specifica per peptidi in pazienti con carcinoma prostatico HLA-A*02 positivi con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale

Lo studio valuta la risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti HLA-A*02 positivi con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale trattati con un vaccino peptidico prostatico specifico in combinazione con diversi immunoadiuvanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere inclusi pazienti con recidiva biochimica dopo la terapia iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale
  • nessuna metastasi clinica alla TC o alla scintigrafia ossea
  • Tipo HLA: HLA-A*02 positivo
  • Karnofsky-Performance-Indice >70
  • Età >45 / <80 anni
  • nessuna terapia ormonale precedente o in corso
  • nessuna radioterapia in corso
  • Siero-Creatinina <2mg/dl; Bilirubina: <2gm/dl
  • nessuna storia di allergia o malattia polmonare ostruttiva cronica (FREDDO)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di acconsentire
  • Karnofsky-Performance-Indice <70
  • allergia nota o FREDDO
  • presenza di neoplasie secondarie
  • trattamento ormonale precedente o in corso
  • radioterapia in corso
  • farmaci immunosoppressivi
  • confisca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino peptidico
Applicazione sottocutanea del composto del vaccino peptidico specifico della prostata emulsionato in Montanide ISA-51
Biologico: Vaccino peptidico
sottocutaneo
Droga: Montanide ISA-51
sottocutaneo
SPERIMENTALE: Vaccino peptidico + GM-CSF
Applicazione sottocutanea del composto del vaccino peptidico specifico della prostata emulsionato in Montanide ISA-51 in combinazione con il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF)
Biologico: Vaccino peptidico
sottocutaneo
Droga: Montanide ISA-51
sottocutaneo
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF)
intradermico
SPERIMENTALE: Vaccino peptidico + ipertermia locale
Applicazione sottocutanea del composto del vaccino peptidico specifico della prostata emulsionato in Montanide ISA-51 in combinazione con ipertermia locale
Biologico: Vaccino peptidico
sottocutaneo
Droga: Montanide ISA-51
sottocutaneo
Procedura: ipertermia locale
SPERIMENTALE: Vaccino peptidico + Imiquimod
Applicazione sottocutanea del composto del vaccino peptidico specifico della prostata emulsionato in Montanide ISA-51 in combinazione con Imiquimod
Biologico: Vaccino peptidico
sottocutaneo
Droga: Montanide ISA-51
sottocutaneo
Droga: Imiquimod
epicutaneo
SPERIMENTALE: Vaccino peptidico + mRNA/protamina
Applicazione sottocutanea del composto del vaccino peptidico specifico della prostata emulsionato in Montanide ISA-51 in combinazione con mRNA/protamina
Biologico: Vaccino peptidico
sottocutaneo
Droga: Montanide ISA-51
sottocutaneo
Droga: mRNA
sottocutaneo
Droga: Protamina
sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella risposta immunitaria al giorno 70
Lasso di tempo: Giorni 0-70
Risposta immunitaria, misurata dal cambiamento della risposta delle cellule T in vitro e in vivo dal basale dal giorno 0 al giorno 70
Giorni 0-70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: Giorni 0-420
Tollerabilità, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Giorni 0-420
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Mesi 0-60
Risposta al trattamento, dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata misurata dal valore del PSA
Mesi 0-60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 167/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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