Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пептид-специфическая вакцинация HLA-A*02-позитивных пациентов с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии

14 августа 2017 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Проспективное рандомизированное исследование пептид-специфической вакцинации у пациентов с положительной HLA-A*02 карциномой предстательной железы с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии

В исследовании оценивается ответ простатоспецифического антигена (ПСА) у HLA-A*02-положительных пациентов с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии, получавших вакцину против простатического специфического пептида в сочетании с различными иммунными адъювантами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Могут быть включены пациенты с биохимическим рецидивом после начальной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • биохимический рецидив после радикальной простатэктомии
  • отсутствие клинических метастазов при КТ или сканировании костей
  • HLA-тип: HLA-A*02 положительный
  • Карновский-индекс производительности> 70
  • Возраст >45/<80 лет
  • отсутствие предшествующей или текущей гормональной терапии
  • отсутствие постоянной лучевой терапии
  • Сывороточный креатинин <2 мг/дл; Билирубин: <2 г/дл
  • отсутствие в анамнезе аллергии или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные дать согласие
  • Индекс производительности Карновского <70
  • известная аллергия или простуда
  • наличие вторичного злокачественного новообразования
  • предшествующее или текущее гормональное лечение
  • продолжающаяся лучевая терапия
  • иммунодепрессанты
  • захват

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пептидная вакцина
Подкожное введение вакцины против простаты, специфического пептида, эмульгированного в Montanide ISA-51
Биологический: Пептидная вакцина
подкожный
Лекарство: Монтанид ИСА-51
подкожный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пептидная вакцина + ГМ-КСФ
Подкожное введение вакцинного соединения против простаты, специфического пептида, эмульгированного в Montanide ISA-51, в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF)
Биологический: Пептидная вакцина
подкожный
Лекарство: Монтанид ИСА-51
подкожный
Лекарство: Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ)
внутрикожный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пептидная вакцина + локальная гипертермия
Подкожное введение вакцины против простаты, специфического пептида, эмульгированного в Montanide ISA-51, в сочетании с локальной гипертермией
Биологический: Пептидная вакцина
подкожный
Лекарство: Монтанид ИСА-51
подкожный
Процедура: локальная гипертермия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пептидная вакцина + Имихимод
Подкожное введение вакцины против простаты, специфического пептида, эмульгированного в Montanide ISA-51, в сочетании с имихимодом
Биологический: Пептидная вакцина
подкожный
Лекарство: Монтанид ИСА-51
подкожный
Лекарство: Имихимод
надкожный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пептидная вакцина + мРНК/протамин
Подкожное введение вакцинного соединения против простаты, специфического пептида, эмульгированного в Montanide ISA-51, в сочетании с мРНК/протамином
Биологический: Пептидная вакцина
подкожный
Лекарство: Монтанид ИСА-51
подкожный
Лекарство: мРНК
подкожный
Лекарство: Протамин
подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение иммунного ответа по сравнению с исходным уровнем на 70-й день
Временное ограничение: Дни 0-70
Иммунный ответ, измеряемый изменением ответа Т-клеток in vitro и in vivo от исходного уровня в день 0 до дня 70.
Дни 0-70

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: Дни 0-420
Переносимость, измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями
Дни 0-420
Ответ на лечение
Временное ограничение: Месяцы 0-60
Ответ на лечение с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, измеряемого значением ПСА.
Месяцы 0-60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 167/2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рак простаты

Клинические исследования Пептидная вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться