Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peptidispesifinen rokotus HLA-A*02-positiivisilla potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus peptidispesifisestä rokotuksesta HLA-A*02-positiivisilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Tutkimus arvioi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastetta HLA-A*02-positiivisilla potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja jotka on hoidettu eturauhasspesifisellä peptidirokotteella yhdessä erilaisten immuuni-adjuvanttien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen alkuhoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
  • ei kliinisiä etäpesäkkeitä CT- tai luukuvauksessa
  • HLA-tyyppi: HLA-A*02 positiivinen
  • Karnofsky-Suorituskykyindeksi >70
  • Ikä >45 / <80 vuotta
  • ei aikaisempaa tai meneillään olevaa hormonihoitoa
  • ei jatkuvaa sädehoitoa
  • seerumi-kreatiniini <2mg/dl; Bilirubiini: <2gm/dl
  • ei allergiaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (kylmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi suostua
  • Karnofsky-Suorituskykyindeksi <70
  • tunnettu allergia tai flunssa
  • sekundaarisen pahanlaatuisuuden esiintyminen
  • aikaisempi tai meneillään oleva hormonihoito
  • meneillään oleva sädehoito
  • immunosuppressiiviset lääkkeet
  • kohtaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Peptidirokote
Montanide ISA-51:een emulgoidun eturauhasspesifisen peptidirokoteyhdisteen ihonalainen käyttö
Biologinen: Peptidirokote
ihonalainen
Lääke: Montanide ISA-51
ihonalainen
KOKEELLISTA: Peptidirokote + GM-CSF
Montanide ISA-51:een emulgoidun eturauhasspesifisen peptidirokoteyhdisteen ihonalainen antaminen yhdessä granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa
Biologinen: Peptidirokote
ihonalainen
Lääke: Montanide ISA-51
ihonalainen
Lääke: Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
ihonsisäinen
KOKEELLISTA: Peptidirokote + paikallinen hypertermia
Montanide ISA-51:een emulgoidun eturauhasspesifisen peptidirokoteyhdisteen ihonalainen antaminen yhdessä paikallisen hypertermian kanssa
Biologinen: Peptidirokote
ihonalainen
Lääke: Montanide ISA-51
ihonalainen
Menettely: paikallinen hypertermia
KOKEELLISTA: Peptidirokote + imikimodi
Montanide ISA-51:een emulgoidun eturauhasspesifisen peptidirokoteyhdisteen ihonalainen antaminen yhdessä imikimodin kanssa
Biologinen: Peptidirokote
ihonalainen
Lääke: Montanide ISA-51
ihonalainen
Lääke: Imikimodi
epikutaaninen
KOKEELLISTA: Peptidirokote + mRNA/Protamiini
Montanide ISA-51:een emulgoidun eturauhasspesifisen peptidirokoteyhdisteen ihonalainen käyttö yhdessä mRNA/Protamiinin kanssa
Biologinen: Peptidirokote
ihonalainen
Lääke: Montanide ISA-51
ihonalainen
Lääke: mRNA
ihonalainen
Lääke: Protamiini
ihonalainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen muutos lähtötasosta 70. päivänä
Aikaikkuna: Päivät 0-70
Immuunivaste mitattuna in vitro ja in vivo T-soluvasteen muutoksella lähtötasosta päivästä 0 päivään 70
Päivät 0-70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät 0-420
Siedettävyys mitattuna haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärällä
Päivät 0-420
Hoitovaste
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-60
Hoitovaste satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään PSA-arvolla mitattuna
Kuukaudet 0-60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 167/2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Peptidirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa