根治的前立腺切除術後の生化学的再発を伴う HLA-A*02 陽性患者におけるペプチド特異的ワクチン接種
2017年8月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発を伴う HLA-A*02 陽性前立腺癌患者におけるペプチド特異的ワクチン接種の前向きランダム化試験
この研究では、さまざまな免疫アジュバントと組み合わせた前立腺特異的ペプチドワクチンで治療された根治的前立腺切除術後の生化学的再発を伴う HLA-A*02 陽性患者における前立腺特異抗原 (PSA) 応答を評価します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
初期治療後に生化学的再発を起こした患者を含めることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺全摘除術後の生化学的再発
- CTまたは骨スキャンで臨床的転移がない
- HLAタイプ：HLA-A*02陽性
- Karnofsky-Performance-Index >70
- 年齢 >45 / <80 歳
- 以前または進行中のホルモン療法なし
- 進行中の放射線治療なし
- 血清クレアチニン <2mg/dl;ビリルビン：<2gm/dl
- アレルギーや慢性閉塞性肺疾患（COLD）の病歴がない
除外基準:
- 同意できない患者
- Karnofsky-Performance-Index <70
- 既知のアレルギーまたはCOLD
- 二次悪性腫瘍の存在
- 以前または進行中のホルモン治療
- 進行中の放射線治療
- 免疫抑制剤
- 発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペプチドワクチン
モンタニド ISA-51 に乳化させた前立腺特異的ペプチドワクチン化合物の皮下投与
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皮下
皮下
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実験的：ペプチドワクチン＋GM-CSF
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）と組み合わせたMontanide ISA-51に乳化した前立腺特異的ペプチドワクチン化合物の皮下適用
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皮下
皮下
皮内
|
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実験的：ペプチドワクチン＋局所温熱療法
モンタニド ISA-51 に乳化させた前立腺特異的ペプチドワクチン化合物を局所温熱療法と組み合わせて皮下投与
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皮下
皮下
|
|
実験的：ペプチドワクチン＋イミキモド
モンタニド ISA-51 に乳化させた前立腺特異的ペプチドワクチン化合物をイミキモドと組み合わせて皮下投与
|
皮下
皮下
経皮
|
|
実験的：ペプチドワクチン＋mRNA・プロタミン
モンタニド ISA-51 に乳化させた前立腺特異的ペプチドワクチン化合物を mRNA/Protamin と組み合わせて皮下投与
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皮下
皮下
皮下
皮下
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
70日目の免疫応答のベースラインからの変化
時間枠：0 ～ 70 日
|
0日目のベースラインから70日目までのインビトロおよびインビボT細胞応答の変化によって測定される免疫応答
|
0 ～ 70 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
忍容性
時間枠：0 ～ 420 日
|
有害事象のある参加者の数によって測定される忍容性
|
0 ～ 420 日
|
|
治療反応
時間枠：月 0 ～ 60
|
無作為化の日からPSA値で測定された最初の記録された進行日までの治療反応
|
月 0 ～ 60
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnulf Stenzl, Prof.、Department of Urology, University of Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (予期された)
2017年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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