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Vacunación específica de péptido en pacientes HLA-A*02 positivos con recidiva bioquímica tras prostatectomía radical

14 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Ensayo prospectivo aleatorizado de vacunación con péptido específico en pacientes con carcinoma de próstata positivo para HLA-A*02 con recurrencia bioquímica después de una prostatectomía radical

El estudio evalúa la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes HLA-A*02 positivos con recurrencia bioquímica después de una prostatectomía radical tratados con una vacuna de péptido prostático específico en combinación con diferentes inmunoadyuvantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pueden incluir pacientes con una recurrencia bioquímica después de la terapia inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recurrencia bioquímica después de la prostatectomía radical
  • sin metástasis clínicas en TC o gammagrafía ósea
  • Tipo HLA: HLA-A*02 positivo
  • Índice de rendimiento de Karnofsky >70
  • Edad >45 / <80 años
  • sin terapia hormonal previa o en curso
  • sin radioterapia en curso
  • Creatinina sérica < 2 mg/dl; Bilirrubina: <2gm/dl
  • sin antecedentes de alergia o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COLD)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Índice de rendimiento de Karnofsky <70
  • alergia conocida o FRÍO
  • presencia de malignidad secundaria
  • tratamiento hormonal previo o en curso
  • radioterapia en curso
  • medicación inmunosupresora
  • convulsión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacuna peptídica
Aplicación subcutánea del compuesto de vacuna de péptido específico de próstata emulsionado en Montanide ISA-51
Biológico: Vacuna peptídica
subcutáneo
Droga: Montanida ISA-51
subcutáneo
EXPERIMENTAL: Vacuna peptídica + GM-CSF
Aplicación subcutánea del compuesto de vacuna de péptido específico de próstata emulsionado en Montanide ISA-51 en combinación con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Biológico: Vacuna peptídica
subcutáneo
Droga: Montanida ISA-51
subcutáneo
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
intradérmico
EXPERIMENTAL: Vacuna peptídica + hipertermia local
Aplicación subcutánea del compuesto de vacuna de péptido específico de próstata emulsionado en Montanide ISA-51 en combinación con hipertermia local
Biológico: Vacuna peptídica
subcutáneo
Droga: Montanida ISA-51
subcutáneo
Procedimiento: hipertermia local
EXPERIMENTAL: Vacuna peptídica + Imiquimod
Aplicación subcutánea del compuesto de vacuna de péptido específico de próstata emulsionado en Montanide ISA-51 en combinación con Imiquimod
Biológico: Vacuna peptídica
subcutáneo
Droga: Montanida ISA-51
subcutáneo
Droga: Imiquimod
epicutáneo
EXPERIMENTAL: Vacuna peptídica + ARNm/Protamina
Aplicación subcutánea del compuesto de vacuna de péptido específico de próstata emulsionado en Montanide ISA-51 en combinación con mRNA/Protamin
Biológico: Vacuna peptídica
subcutáneo
Droga: Montanida ISA-51
subcutáneo
Droga: ARNm
subcutáneo
Droga: Protamina
subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la respuesta inmune en el día 70
Periodo de tiempo: Días 0-70
Respuesta inmunitaria, medida por el cambio de la respuesta de células T in vitro e in vivo desde el inicio en el día 0 hasta el día 70
Días 0-70

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Días 0-420
Tolerabilidad, medida por el número de participantes con eventos adversos
Días 0-420
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Meses 0-60
Respuesta al tratamiento, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada medida por el valor de PSA
Meses 0-60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 167/2003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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