根治性前列腺切除术后生化复发的 HLA-A*02 阳性患者的肽特异性疫苗接种
2017年8月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
在根治性前列腺切除术后生化复发的 HLA-A*02 阳性前列腺癌患者中进行肽特异性疫苗接种的前瞻性随机试验
该研究评估了前列腺特异性肽疫苗联合不同免疫佐剂治疗根治性前列腺切除术后生化复发的 HLA-A*02 阳性患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
可以包括初始治疗后生化复发的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根治性前列腺切除术后生化复发
- CT或骨扫描无临床转移
- HLA 类型：HLA-A*02 阳性
- Karnofsky 性能指数 >70
- 年龄 >45 / <80 岁
- 没有先前或正在进行的激素治疗
- 没有正在进行的放射治疗
- 血清肌酐<2mg/dl；胆红素：<2gm/dl
- 无过敏史或慢性阻塞性肺病 (COLD)
排除标准：
- 患者无法同意
- 卡诺夫斯基性能指数 <70
- 已知过敏或感冒
- 存在继发性恶性肿瘤
- 之前或正在进行的激素治疗
- 正在进行的放射治疗
- 免疫抑制药物
- 发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多肽疫苗
在 Montanide ISA-51 中乳化的前列腺特异性肽疫苗化合物的皮下应用
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皮下
皮下
|
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实验性的：多肽疫苗+GM-CSF
结合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 在 Montanide ISA-51 中乳化的前列腺特异性肽疫苗化合物的皮下应用
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皮下
皮下
皮内
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|
实验性的：多肽疫苗+局部热疗
Montanide ISA-51 乳化的前列腺特异性肽疫苗化合物皮下应用与局部热疗相结合
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皮下
皮下
|
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实验性的：多肽疫苗+咪喹莫特
Montanide ISA-51乳化的前列腺特异性肽疫苗复合物与咪喹莫特联合皮下应用
|
皮下
皮下
表皮的
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实验性的：多肽疫苗 + mRNA/鱼精蛋白
结合 mRNA/鱼精蛋白在 Montanide ISA-51 中乳化的前列腺特异性肽疫苗化合物的皮下应用
|
皮下
皮下
皮下
皮下
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 70 天免疫反应相对于基线的变化
大体时间：0-70 天
|
免疫反应，通过从第 0 天到第 70 天的基线的体外和体内 T 细胞反应的变化来衡量
|
0-70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耐受性
大体时间：第 0-420 天
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耐受性，以发生不良事件的参与者人数衡量
|
第 0-420 天
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治疗反应
大体时间：0-60 个月
|
治疗反应，从随机化日期到第一次记录进展的日期（以 PSA 值衡量）
|
0-60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnulf Stenzl, Prof.、Department of Urology, University of Tuebingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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