Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peptidově specifické očkování u HLA-A*02 pozitivních pacientů s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii

14. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prospektivní randomizovaná studie peptidově specifické vakcinace u pacientů s pozitivním karcinomem prostaty HLA-A*02 s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii

Studie hodnotí odpověď prostatického specifického antigenu (PSA) u HLA-A*02 pozitivních pacientů s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii léčených prostatickou specifickou peptidovou vakcínou v kombinaci s různými imunitními adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mohou být zařazeni pacienti s biochemickou recidivou po úvodní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biochemická recidiva po radikální prostatektomii
  • žádné klinické metastázy na CT nebo kostním skenu
  • HLA-Typ: HLA-A*02 pozitivní
  • Karnofsky-Performance-Index >70
  • Věk >45 / <80 let
  • žádná předchozí nebo probíhající hormonální léčba
  • žádná pokračující radiační terapie
  • Sérový kreatinin <2 mg/dl; Bilirubin: < 2 g/dl
  • bez anamnézy alergie nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHLADENÍ)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou souhlasit
  • Karnofsky-Performance-Index <70
  • známá alergie nebo NACHLAZENÍ
  • přítomnost sekundární malignity
  • předchozí nebo probíhající hormonální léčba
  • probíhající radioterapie
  • imunosupresivní léky
  • záchvat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Peptidová vakcína
Subkutánní aplikace peptidové vakcíny specifické pro prostatu emulgované v Montanide ISA-51
Biologický: Peptidová vakcína
podkožní
Lék: Montanide ISA-51
podkožní
EXPERIMENTÁLNÍ: Peptidová vakcína + GM-CSF
Subkutánní aplikace peptidové vakcíny specifické pro prostatu emulgované v Montanide ISA-51 v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Biologický: Peptidová vakcína
podkožní
Lék: Montanide ISA-51
podkožní
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
intradermální
EXPERIMENTÁLNÍ: Peptidová vakcína + lokální hypertermie
Subkutánní aplikace peptidové vakcíny specifické pro prostatu emulgované v Montanide ISA-51 v kombinaci s lokální hypertermií
Biologický: Peptidová vakcína
podkožní
Lék: Montanide ISA-51
podkožní
Postup: lokální hypertermie
EXPERIMENTÁLNÍ: Peptidová vakcína + Imiquimod
Subkutánní aplikace peptidové vakcíny specifické pro prostatu emulgované v Montanide ISA-51 v kombinaci s Imiquimodem
Biologický: Peptidová vakcína
podkožní
Lék: Montanide ISA-51
podkožní
Lék: Imiquimod
epikutánní
EXPERIMENTÁLNÍ: Peptidová vakcína + mRNA/Protamin
Subkutánní aplikace peptidové vakcíny specifické pro prostatu emulgované v Montanide ISA-51 v kombinaci s mRNA/Protamin
Biologický: Peptidová vakcína
podkožní
Lék: Montanide ISA-51
podkožní
Lék: mRNA
podkožní
Lék: Protamin
podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitní odpovědi od výchozí hodnoty v den 70
Časové okno: Dny 0-70
Imunitní odpověď, měřená změnou odpovědi T buněk in vitro a in vivo od výchozí hodnoty v den 0 až den 70
Dny 0-70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: Dny 0-420
Snášenlivost, měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Dny 0-420
Odpověď na léčbu
Časové okno: Měsíce 0-60
Odpověď na léčbu, od data randomizace do data první dokumentované progrese měřené hodnotou PSA
Měsíce 0-60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 167/2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na Peptidová vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit