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Peptidspezifische Impfung bei HLA-A*02-positiven Patienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie

14. August 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prospektive randomisierte Studie zur peptidspezifischen Impfung bei HLA-A*02-positiven Prostatakarzinompatienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie

Die Studie bewertet die prostataspezifische Antigen (PSA)-Reaktion bei HLA-A*02-positiven Patienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie, die mit einem Prostata-spezifischen Peptid-Impfstoff in Kombination mit verschiedenen Immunadjuvantien behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem biochemischen Rezidiv nach Initialtherapie können eingeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • biochemisches Rezidiv nach radikaler Prostatektomie
  • keine klinischen Metastasen im CT oder Knochenscan
  • HLA-Typ: HLA-A*02 positiv
  • Karnofsky-Performance-Index >70
  • Alter >45 / <80 Jahre
  • keine vorherige oder laufende Hormontherapie
  • keine laufende Strahlentherapie
  • Serum-Kreatinin < 2 mg/dl; Bilirubin: <2 g/dl
  • keine Allergie oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COLD) in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht einwilligen
  • Karnofsky-Leistungsindex <70
  • bekannte Allergie oder Erkältung
  • Vorhandensein einer sekundären Malignität
  • vorherige oder laufende Hormonbehandlung
  • laufende Strahlentherapie
  • immunsuppressive Medikamente
  • Beschlagnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peptid-Impfstoff
Subkutane Applikation einer Prostata-spezifischen Peptid-Impfstoffverbindung, emulgiert in Montanide ISA-51
Biologisch: Peptid-Impfstoff
subkutan
Arzneimittel: Montanid ISA-51
subkutan
EXPERIMENTAL: Peptid-Impfstoff + GM-CSF
Subkutane Applikation einer prostataspezifischen Peptid-Impfstoffverbindung, emulgiert in Montanide ISA-51 in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF)
Biologisch: Peptid-Impfstoff
subkutan
Arzneimittel: Montanid ISA-51
subkutan
Arzneimittel: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
intradermal
EXPERIMENTAL: Peptid-Impfstoff + lokale Hyperthermie
Subkutane Applikation einer prostataspezifischen Peptid-Impfstoffverbindung, emulgiert in Montanide ISA-51, in Kombination mit lokaler Hyperthermie
Biologisch: Peptid-Impfstoff
subkutan
Arzneimittel: Montanid ISA-51
subkutan
Verfahren: lokale Hyperthermie
EXPERIMENTAL: Peptid-Impfstoff + Imiquimod
Subkutane Applikation einer prostataspezifischen Peptid-Impfstoffverbindung, emulgiert in Montanide ISA-51 in Kombination mit Imiquimod
Biologisch: Peptid-Impfstoff
subkutan
Arzneimittel: Montanid ISA-51
subkutan
Arzneimittel: Imiquimod
epikutan
EXPERIMENTAL: Peptid-Impfstoff + mRNA/Protamin
Subkutane Applikation einer Prostata-spezifischen Peptid-Impfstoffverbindung, emulgiert in Montanide ISA-51 in Kombination mit mRNA/Protamin
Biologisch: Peptid-Impfstoff
subkutan
Arzneimittel: Montanid ISA-51
subkutan
Arzneimittel: mRNA
subkutan
Arzneimittel: Protamin
subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert an Tag 70
Zeitfenster: Tage 0-70
Immunantwort, gemessen anhand der Veränderung der In-vitro- und In-vivo-T-Zell-Antwort vom Ausgangswert an Tag 0 bis Tag 70
Tage 0-70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: Tage 0-420
Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Tage 0-420
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Monate 0-60
Ansprechen auf die Behandlung, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, gemessen am PSA-Wert
Monate 0-60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 167/2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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