Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptidspesifikk vaksinasjon hos HLA-A*02-positive pasienter med biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi

14. august 2017 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Prospektiv randomisert studie av peptidspesifikk vaksinasjon i HLA-A*02 positive prostatakarsinompasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi

Studien evaluerer den prostataspesifikke antigenresponsen (PSA) hos HLA-A*02-positive pasienter med biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi behandlet med en prostataspesifikk peptidvaksine i kombinasjon med forskjellige immunadjuvanser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med biokjemisk residiv etter førstegangsbehandling kan inkluderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi
  • ingen kliniske metastaser ved CT- eller beinskanning
  • HLA-Type: HLA-A*02 positiv
  • Karnofsky-Performance-Index >70
  • Alder >45 / <80 år
  • ingen tidligere eller pågående hormonbehandling
  • ingen pågående strålebehandling
  • Serum-kreatinin <2mg/dl; Bilirubin: <2gm/dl
  • ingen historie med allergi eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke samtykke
  • Karnofsky-Performance-Index <70
  • kjent allergi eller forkjølelse
  • tilstedeværelse av sekundær malignitet
  • tidligere eller pågående hormonbehandling
  • pågående strålebehandling
  • immundempende medisin
  • anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peptidvaksine
Subkutan påføring av prostataspesifikk peptidvaksineforbindelse emulgert i Montanide ISA-51
Biologisk: Peptidvaksine
subkutan
Legemiddel: Montanide ISA-51
subkutan
EKSPERIMENTELL: Peptidvaksine + GM-CSF
Subkutan påføring av prostataspesifikk peptidvaksineforbindelse emulgert i Montanide ISA-51 i kombinasjon med Granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Biologisk: Peptidvaksine
subkutan
Legemiddel: Montanide ISA-51
subkutan
Legemiddel: Granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
intradermalt
EKSPERIMENTELL: Peptidvaksine + lokal hypertermi
Subkutan påføring av prostataspesifikk peptidvaksineforbindelse emulgert i Montanide ISA-51 i kombinasjon med lokal hypertermi
Biologisk: Peptidvaksine
subkutan
Legemiddel: Montanide ISA-51
subkutan
Fremgangsmåte: lokal hypertermi
EKSPERIMENTELL: Peptidvaksine + Imiquimod
Subkutan påføring av prostataspesifikk peptidvaksineforbindelse emulgert i Montanide ISA-51 i kombinasjon med Imiquimod
Biologisk: Peptidvaksine
subkutan
Legemiddel: Montanide ISA-51
subkutan
Legemiddel: Imiquimod
epikutan
EKSPERIMENTELL: Peptidvaksine + mRNA/Protamin
Subkutan påføring av prostataspesifikk peptidvaksineforbindelse emulgert i Montanide ISA-51 i kombinasjon med mRNA/Protamin
Biologisk: Peptidvaksine
subkutan
Legemiddel: Montanide ISA-51
subkutan
Legemiddel: mRNA
subkutan
Legemiddel: Protamin
subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i immunrespons på dag 70
Tidsramme: Dager 0-70
Immunrespons, målt ved endring av in vitro og in vivo T-cellerespons fra baseline på dag 0 til dag 70
Dager 0-70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Dager 0-420
Tolerabilitet, målt etter antall deltakere med uønskede hendelser
Dager 0-420
Behandlingsrespons
Tidsramme: Måneder 0-60
Behandlingsrespons, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon målt ved PSA-verdi
Måneder 0-60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 167/2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peptidvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere