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Vacinação peptídeo-específica em pacientes positivos para HLA-A*02 com recorrência bioquímica após prostatectomia radical

14 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Estudo Prospectivo Randomizado de Vacinação Peptídica Específica em Pacientes com Carcinoma de Próstata HLA-A*02 Positivo com Recorrência Bioquímica Após Prostatectomia Radical

O estudo avalia a resposta do antígeno específico da próstata (PSA) em pacientes positivos para HLA-A*02 com recorrência bioquímica após prostatectomia radical tratados com uma vacina de peptídeo específico da próstata em combinação com diferentes imunoadjuvantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com recorrência bioquímica após a terapia inicial podem ser incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • recorrência bioquímica após prostatectomia radical
  • sem metástases clínicas na TC ou cintilografia óssea
  • Tipo HLA: HLA-A*02 positivo
  • Karnofsky-Performance-Index >70
  • Idade >45 / <80 anos
  • sem terapia hormonal prévia ou contínua
  • nenhuma terapia de radiação em curso
  • Creatinina sérica <2mg/dl; Bilirrubina: <2gm/dl
  • sem história de alergia ou doença pulmonar obstrutiva crônica (COLD)

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de consentir
  • Karnofsky-Desempenho-Índice <70
  • alergia conhecida ou FRIO
  • presença de malignidade secundária
  • tratamento hormonal prévio ou contínuo
  • radioterapia em curso
  • medicação imunossupressora
  • convulsão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina peptídica
Aplicação subcutânea de composto de vacina de peptídeo específico da próstata emulsionado em Montanide ISA-51
Biológico: Vacina peptídica
subcutâneo
Medicamento: Montanide ISA-51
subcutâneo
EXPERIMENTAL: Vacina peptídica + GM-CSF
Aplicação subcutânea de composto de vacina de peptídeo específico da próstata emulsionado em Montanide ISA-51 em combinação com fator estimulador de colônia de macrófagos de granulócitos (GM-CSF)
Biológico: Vacina peptídica
subcutâneo
Medicamento: Montanide ISA-51
subcutâneo
Medicamento: Fator estimulante de colônia de macrófagos de granulócitos (GM-CSF)
intradérmico
EXPERIMENTAL: Vacina peptídica + hipertermia local
Aplicação subcutânea de composto de vacina de peptídeo específico da próstata emulsionado em Montanide ISA-51 em combinação com hipertermia local
Biológico: Vacina peptídica
subcutâneo
Medicamento: Montanide ISA-51
subcutâneo
Procedimento: hipertermia local
EXPERIMENTAL: Vacina peptídica + Imiquimod
Aplicação subcutânea de composto de vacina de peptídeo específico da próstata emulsionado em Montanide ISA-51 em combinação com Imiquimod
Biológico: Vacina peptídica
subcutâneo
Medicamento: Montanide ISA-51
subcutâneo
Medicamento: Imiquimod
epicutâneo
EXPERIMENTAL: Vacina peptídica + mRNA/Protamina
Aplicação subcutânea de composto de vacina de peptídeo específico da próstata emulsionado em Montanide ISA-51 em combinação com mRNA/Protamin
Biológico: Vacina peptídica
subcutâneo
Medicamento: Montanide ISA-51
subcutâneo
Medicamento: mRNA
subcutâneo
Medicamento: Protamina
subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na resposta imune no dia 70
Prazo: Dias 0-70
Resposta imune, medida pela alteração da resposta das células T in vitro e in vivo desde a linha de base no dia 0 até o dia 70
Dias 0-70

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade
Prazo: Dias 0-420
Tolerabilidade, medida pelo número de participantes com eventos adversos
Dias 0-420
Resposta ao tratamento
Prazo: Meses 0-60
Resposta ao tratamento, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada medida pelo valor de PSA
Meses 0-60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 167/2003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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