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근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발을 보이는 HLA-A*02 양성 환자의 펩타이드 특이 예방접종

2017년 8월 14일 업데이트: University Hospital Tuebingen

근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발을 보이는 HLA-A*02 양성 전립선암 환자에서 펩티드 특이 예방접종의 전향적 무작위 시험

이 연구는 다양한 면역 보조제와 병용한 전립선 특이 펩타이드 백신으로 치료한 근치 전립선 절제술 후 생화학적 재발이 있는 HLA-A*02 양성 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 치료 후 생화학적 재발이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발
  • CT 또는 뼈 스캔에서 임상적 전이 없음
  • HLA 유형: HLA-A*02 포지티브
  • 카르노프스키-성능-지수 >70
  • 연령 >45세 / <80세
  • 이전 또는 진행 중인 호르몬 요법 없음
  • 진행중인 방사선 치료 없음
  • 혈청-크레아티닌 <2mg/dl; 빌리루빈: <2gm/dl
  • 알레르기 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COLD) 병력 없음

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 환자
  • 카르노프스키-성능-지수 <70
  • 알려진 알레르기 또는 감기
  • 이차 악성 종양의 존재
  • 이전 또는 진행 중인 호르몬 치료
  • 진행중인 방사선 요법
  • 면역억제제
  • 발작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펩타이드 백신
Montanide ISA-51에 유화된 전립선 특이 펩타이드 백신 화합물의 피하 적용
생물학적: 펩타이드 백신
피하
의약품: 몬타니드 ISA-51
피하
실험적: 펩타이드 백신 + GM-CSF
과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 조합된 Montanide ISA-51에 유화된 전립선 특이 펩타이드 백신 화합물의 피하 적용
생물학적: 펩타이드 백신
피하
의약품: 몬타니드 ISA-51
피하
의약품: 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
피내
실험적: 펩타이드 백신 + 국소 온열요법
국소 온열요법과 함께 Montanide ISA-51에 유화된 전립선 특이 펩타이드 백신 화합물의 피하 적용
생물학적: 펩타이드 백신
피하
의약품: 몬타니드 ISA-51
피하
절차: 국소 고열
실험적: 펩타이드 백신 + 이미퀴모드
Imiquimod와 조합된 Montanide ISA-51에 유화된 전립선 특이적 펩티드 백신 화합물의 피하 적용
생물학적: 펩타이드 백신
피하
의약품: 몬타니드 ISA-51
피하
의약품: 이미퀴모드
표피
실험적: 펩타이드 백신 + mRNA/프로타민
MRNA/프로타민과 함께 Montanide ISA-51에 유화된 전립선 특이 펩타이드 백신 화합물의 피하 적용
생물학적: 펩타이드 백신
피하
의약품: 몬타니드 ISA-51
피하
의약품: mRNA
피하
의약품: 프로타민
피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70일째 면역 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-70일
0일에서 70일까지 기준선으로부터 시험관내 및 생체내 T 세포 반응의 변화에 ​​의해 측정된 면역 반응
0-70일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성
기간: 0-420일
부작용이 있는 참가자 수로 측정한 내약성
0-420일
치료 반응
기간: 0~60개월
치료 반응, 무작위배정 날짜부터 PSA-값으로 측정한 최초 문서화된 진행 날짜까지
0~60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 167/2003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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