Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peptidespecifieke vaccinatie bij HLA-A*02-positieve patiënten met biochemisch recidief na radicale prostatectomie

14 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar peptidespecifieke vaccinatie bij HLA-A*02-positieve prostaatcarcinoompatiënten met biochemisch recidief na radicale prostatectomie

De studie evalueert de prostaatspecifieke antigeen (PSA)-respons bij HLA-A*02-positieve patiënten met biochemisch recidief na radicale prostatectomie die behandeld zijn met een prostaatspecifiek peptidevaccin in combinatie met verschillende immuunadjuvantia.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een biochemisch recidief na initiële therapie kunnen worden geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biochemisch recidief na radicale prostatectomie
  • geen klinische uitzaaiingen in CT of botscan
  • HLA-type: HLA-A*02 positief
  • Karnofsky-prestatie-index >70
  • Leeftijd >45 / <80 jaar
  • geen eerdere of lopende hormonale therapie
  • geen lopende radiotherapie
  • Serum-creatinine <2mg/dl; Bilirubine: <2gm/dl
  • geen geschiedenis van allergie of chronische obstructieve longziekte (COLD)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Karnofsky-prestatie-index <70
  • bekende allergie of KOUD
  • aanwezigheid van secundaire maligniteit
  • eerdere of lopende hormonale behandeling
  • lopende radiotherapie
  • immunosuppressieve medicatie
  • hartinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Peptide vaccin
Subcutane toepassing van prostaatspecifieke peptidevaccinverbinding geëmulgeerd in Montanide ISA-51
Biologisch: Peptide vaccin
onderhuids
Geneesmiddel: Montanide ISA-51
onderhuids
EXPERIMENTEEL: Peptidevaccin + GM-CSF
Subcutane toepassing van Prostaat-specifieke peptide-vaccinverbinding geëmulgeerd in Montanide ISA-51 in combinatie met Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
Biologisch: Peptide vaccin
onderhuids
Geneesmiddel: Montanide ISA-51
onderhuids
Geneesmiddel: Granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF)
intradermaal
EXPERIMENTEEL: Peptidevaccin + lokale hyperthermie
Subcutane toepassing van prostaatspecifieke peptidevaccinverbinding geëmulgeerd in Montanide ISA-51 in combinatie met lokale hyperthermie
Biologisch: Peptide vaccin
onderhuids
Geneesmiddel: Montanide ISA-51
onderhuids
Procedure: lokale hyperthermie
EXPERIMENTEEL: Peptidevaccin + Imiquimod
Subcutane toepassing van prostaatspecifieke peptidevaccinverbinding geëmulgeerd in Montanide ISA-51 in combinatie met Imiquimod
Biologisch: Peptide vaccin
onderhuids
Geneesmiddel: Montanide ISA-51
onderhuids
Geneesmiddel: Imiquimod
epicutaan
EXPERIMENTEEL: Peptidevaccin + mRNA/Protamine
Subcutane toepassing van Prostaat-specifieke peptide-vaccinverbinding geëmulgeerd in Montanide ISA-51 in combinatie met mRNA/Protamine
Biologisch: Peptide vaccin
onderhuids
Geneesmiddel: Montanide ISA-51
onderhuids
Geneesmiddel: mRNA
onderhuids
Geneesmiddel: Protamine
onderhuids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in immuunrespons op dag 70
Tijdsspanne: Dagen 0-70
Immuunrespons, zoals gemeten door de verandering van in vitro en in vivo T-celrespons vanaf baseline op dag 0 tot dag 70
Dagen 0-70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dagen 0-420
Verdraagbaarheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen
Dagen 0-420
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Maanden 0-60
Behandelingsrespons, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, gemeten aan de hand van de PSA-waarde
Maanden 0-60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 167/2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Peptide vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren