Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peptidspecifik vaccination hos HLA-A*02-positiva patienter med biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi

14 augusti 2017 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Prospektiv randomiserad studie av peptidspecifik vaccination i HLA-A*02 positiva prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi

Studien utvärderar det prostataspecifika antigensvaret (PSA) hos HLA-A*02-positiva patienter med biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi behandlade med ett prostataspecifikt peptidvaccin i kombination med olika immunadjuvans.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ett biokemiskt återfall efter initial behandling kan inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi
  • inga kliniska metastaser vid datortomografi eller benskanning
  • HLA-typ: HLA-A*02 positiv
  • Karnofsky-Performance-Index >70
  • Ålder >45 / <80 år
  • ingen tidigare eller pågående hormonbehandling
  • ingen pågående strålbehandling
  • Serum-kreatinin <2mg/dl; Bilirubin: <2gm/dl
  • ingen historia av allergi eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KYLD)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • Karnofsky-Performance-Index <70
  • känd allergi eller förkylning
  • förekomst av sekundär malignitet
  • före eller pågående hormonbehandling
  • pågående strålbehandling
  • immunsuppressiv medicin
  • beslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Peptidvaccin
Subkutan applicering av prostataspecifik peptidvaccinförening emulgerad i Montanide ISA-51
Biologisk: Peptidvaccin
subkutan
Läkemedel: Montanid ISA-51
subkutan
EXPERIMENTELL: Peptidvaccin + GM-CSF
Subkutan applicering av prostataspecifik peptidvaccinförening emulgerad i Montanide ISA-51 i kombination med granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Biologisk: Peptidvaccin
subkutan
Läkemedel: Montanid ISA-51
subkutan
Läkemedel: Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
intradermalt
EXPERIMENTELL: Peptidvaccin + lokal hypertermi
Subkutan applicering av prostataspecifik peptidvaccinförening emulgerad i Montanide ISA-51 i kombination med lokal hypertermi
Biologisk: Peptidvaccin
subkutan
Läkemedel: Montanid ISA-51
subkutan
Procedur: lokal hypertermi
EXPERIMENTELL: Peptidvaccin + Imiquimod
Subkutan applicering av prostataspecifik peptidvaccinförening emulgerad i Montanide ISA-51 i kombination med Imiquimod
Biologisk: Peptidvaccin
subkutan
Läkemedel: Montanid ISA-51
subkutan
Läkemedel: Imiquimod
epikutan
EXPERIMENTELL: Peptidvaccin + mRNA/Protamin
Subkutan applicering av prostataspecifik peptidvaccinförening emulgerad i Montanide ISA-51 i kombination med mRNA/protamin
Biologisk: Peptidvaccin
subkutan
Läkemedel: Montanid ISA-51
subkutan
Läkemedel: mRNA
subkutan
Läkemedel: Protamin
subkutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i immunsvar vid dag 70
Tidsram: Dagar 0-70
Immunsvar, mätt genom förändringen av T-cellssvar in vitro och in vivo från baslinjen vid dag 0 till dag 70
Dagar 0-70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet
Tidsram: Dagar 0-420
Tolerabilitet, mätt som antal deltagare med biverkningar
Dagar 0-420
Behandlingssvar
Tidsram: Månader 0-60
Behandlingssvar, från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression mätt med PSA-värde
Månader 0-60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Arnulf Stenzl, Prof., Department of Urology, University of Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 167/2003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peptidvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera